Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RANS. Studie bij patiënten met ernstig eosinofiel astma en neuspoliepen. (RANS)

17 april 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Retrospectieve, observationele studie bij patiënten met ernstig eosinofiel astma en neuspoliepen behandeld met FASENRA®

Het doel van deze observationele studie is om de populatie van patiënten met SEA + NP te beschrijven aan wie FASENRA is voorgeschreven en om de beschikbare klinische uitkomsten voor zowel NP als astma te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het licht van het toenemende belang van comorbiditeiten bij het bepalen van de keuze voor biologische geneesmiddelen bij ernstig astma, is er een kennislacune om SEA-patiënten met comorbide NP te begrijpen voor wie de beslissing om biologische geneesmiddelen te starten was gebaseerd op de aanwezigheid van ernstig, ongecontroleerd astma. Deze retrospectieve, observationele studie beschrijft de populatie van patiënten met SEA + NP aan wie FASENRA is voorgeschreven en beoordeelt de beschikbare klinische resultaten voor zowel NP als astma.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

273

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Lubeck, Duitsland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65183
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Research Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Italië, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20162
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Italië, 09042
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italië
        • Research Site
      • Ragusa, Italië, 97100
        • Research Site
      • Rome, Italië
        • Research Site
      • Rome, Italië, 00161
        • Research Site
      • Salerno, Italië, 84131
        • Research Site
      • Varese, Italië, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Niigata-Shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Research Site
      • Moriguchi-Shi, Japan
        • Research Site
      • Nagaoka-Shi, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan
        • Research Site
      • Yonago-Shi, Japan
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Alcorcon, Spanje, 28922
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Cadiz, Spanje, 11407
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • Glendale, New York, Verenigde Staten, 11385
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit SEA + NP-patiënten die benralizumab gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige of eerdere behandeling met benralizumab voor SEA
  2. Door een arts bevestigde diagnose en evaluatie van NP met behulp van NPS en/of SNOT-22 voor en na de eerste benralizumab-injectie
  3. Patiënten met een follow-upperiode van ten minste 5 maanden vanaf de eerste benralizumab-injectie of ten minste 4 opeenvolgende injecties met benralizumab
  4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven (indien vereist op basis van lokale richtlijnen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt op een ander biologisch geneesmiddel gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de behandeling met benralizumab
  2. Eerder of momenteel biologische geneesmiddelen ontvangen voor de behandeling van astma of NP in een klinische proef. Dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op patiënten die een biologische behandeling hebben gekregen van open-label eenarmige interventionele onderzoeken die een biologische behandeling hebben gegeven als onderdeel van de zorgstandaard (volgens goedgekeurde etikettering in dat land).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SEA+NP-patiënten op FASENRA (benralizumab)
Ander: FASENRA(benralizumab)
Dit is een retrospectieve, observationele studie met secundaire gegevensverzameling waarbij gebruik wordt gemaakt van de beoordeling van medische dossiers in ziekenhuizen of klinische centra die SEA + NP-patiënten behandelden met benralizumab. Patiëntgegevens, waaronder demografische gegevens, klinische kenmerken, medicatiegeschiedenis, biologische behandeling en klinische resultaten van NP en astma, zullen worden geabstraheerd van de medische dossiers van de patiënt op een vooraf goedgekeurd elektronisch casusrapportformulier. Er worden geen persoonlijk identificeerbare gegevens verzameld. Gegevens van alle deelnemende centra zullen worden gecombineerd tot één geanonimiseerde dataset voor analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline demografische gegevens, klinische kenmerken en achtergrondbehandelingen, evenals PRO's voor astmacontrole en HRQoL, astma-exacerbatie en gebruik van zorgbronnen.
Tijdsspanne: Op of tot 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis benralizumab.
Demografische basisgegevens, klinische kenmerken en achtergrondbehandelingen beschrijven, evenals PRO's (patiëntgerapporteerde uitkomsten) voor astmacontrole en HRQoL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), astma-exacerbatie en gebruik van zorgbronnen.
Op of tot 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis benralizumab.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale NPS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden voorafgaand aan en tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Om de verdeling (gemiddelde, mediaan, bereik) van NPS (neuspoliepscore) voor en na de start van benralizumab onder SEA- (ernstig eosinofiel astma) + NP-patiënt (neuspoliepen) te beschrijven. NPS is de som van de linker- en rechterneusgatscores geëvalueerd door nasale endoscopie. De totale score varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores grotere poliepen aangeven.
Tot 12 maanden voorafgaand aan en tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
SNOT-22 totaalscore
Tijdsspanne: Tot 12 maanden voorafgaand aan en tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Om de verdeling (gemiddelde, mediaan, bereik) te beschrijven van de door NP-patiënt gerapporteerde HRQoL-totaalscore (SNOT-22 [Sino-nasal Outcome Test-22]) voor en na de start van benralizumab bij EA+NP-patiënten. SNOT-22 meet fysieke problemen, functionele beperkingen en emotionele gevolgen van sinonasale aandoeningen. De SNOT-22-totaalscore wordt berekend als de som van alle 22 antwoorden en varieert van 0 tot 110 (hogere scores duiden op een slechtere HRQoL).
Tot 12 maanden voorafgaand aan en tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Algemeen SCS-gebruik. SCS alleen voor astma gebruiken. SCS alleen voor NP gebruiken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Om het gebruik van SCS (systemische corticosteroïden) na de start van benralizumab bij SEA + NP-patiënten te beschrijven
Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Astma Klinische resultaten.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Om astma-exacerbaties, PRO's, longfunctie en benralizumab-behandelingspatronen te beschrijven.
Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
NP operatietype en/of procedure
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Percentage patiënten met ander type operatie en/of procedure
Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Herhaalde of revisiechirurgie voor NP
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Percentage patiënten met herhaalde of herziene chirurgie
Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Tijd voor NP-operatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Timing (in dagen) van de eerste dosis benralizumab tot NP-operatie en/of herhaalde/revisiechirurgie
Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Complicaties van NP-operaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Percentage patiënten met kleine en grote chirurgische complicaties.
Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma medicijnen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Om astmamedicatie te beschrijven.
Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
NP medicijnen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Om NP-medicatie te beschrijven.
Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Gebruik van medische hulpmiddelen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Om het gebruik van zorgbronnen door alle oorzaken te beschrijven.
Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Astma-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
Om astma-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen te beschrijven.
Tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.
NPS per subgroep
Tijdsspanne: Tot 12 maanden voorafgaand aan en tot 12 maanden na de eerste dosis benzelizumab.

Om de verdeling (gemiddelde, mediaan) van NPS te beschrijven over subgroepen van patiënten met verschillende kenmerken: demografische gegevens, klinische kenmerken en klinische uitkomsten van astma (aantal exacerbaties).

NPS is de som van de linker- en rechterneusgatscores geëvalueerd door nasale endoscopie. De totale score varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores grotere poliepen aangeven.
Tot 12 maanden voorafgaand aan en tot 12 maanden na de eerste dosis benzelizumab.
SNOT-22 totaalscore per subgroep
Tijdsspanne: Tot 12 maanden voorafgaand aan en tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.

Om de verdeling (gemiddelde, mediaan) van SNOT-22-totaalscores onder subgroepen van patiënten met verschillende kenmerken te beschrijven: demografie, klinische kenmerken en klinische uitkomsten van astma (aantal exacerbaties).

SNOT-22 meet fysieke problemen, functionele beperkingen en emotionele gevolgen van sinonasale aandoeningen. De SNOT-22-totaalscore wordt berekend als de som van alle 22 antwoorden en varieert van 0 tot 110 (hogere scores duiden op een slechtere HRQoL).
Tot 12 maanden voorafgaand aan en tot 12 maanden vanaf de eerste dosis benralizumab.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3250R00099

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FASENRA(benralizumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren