Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RANS. Studie hos pasienter med alvorlig eosinofil astma og nesepolypper. (RANS)

17. april 2023 oppdatert av: AstraZeneca

Retrospektiv, observasjonsstudie hos pasienter med alvorlig eosinofil astma og nesepolypper behandlet med FASENRA®

Hensikten med denne observasjonsstudien er å beskrive populasjonen av pasienter med SEA + NP som har blitt foreskrevet FASENRA og vurdere tilgjengelige kliniske utfall for både NP og astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I lys av den økende betydningen av komorbiditeter i kjørevalg for biologiske legemidler ved alvorlig astma, er det et kunnskapshull for å forstå SEA-pasienter med komorbid NP for hvem beslutningen om å starte biologiske legemidler var basert på tilstedeværelsen av alvorlig, ukontrollert astma. Denne retrospektive, observasjonsstudien vil beskrive populasjonen av pasienter med SEA + NP som har blitt foreskrevet FASENRA og vurdere tilgjengelige kliniske utfall for både NP og astma.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

273

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • Glendale, New York, Forente stater, 11385
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Research Site
      • Salerno, Italia, 84131
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Niigata-Shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Research Site
      • Moriguchi-Shi, Japan
        • Research Site
      • Nagaoka-Shi, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan
        • Research Site
      • Yonago-Shi, Japan
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Research Site
      • Alcorcon, Spania, 28922
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Cadiz, Spania, 11407
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Research Site
  • Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er SEA + NP-pasienter på benralizumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere behandling med benralizumab for SEA
  2. Legebekreftet diagnose og evaluering av NP ved bruk av NPS og/eller SNOT-22 før og etter første benralizumab-injeksjon
  3. Pasienter som har en oppfølgingsperiode på minst 5 måneder fra første benralizumab-injeksjon eller minst 4 påfølgende injeksjoner av benralizumab
  4. Kunne gi signert informert samtykke (hvis nødvendig basert på lokale retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient på andre biologiske legemidler i løpet av 12 måneder før behandling med benralizumab
  2. Har tidligere eller for tiden mottatt biologiske legemidler for behandling av astma eller NP i en klinisk studie. Disse eksklusjonskriteriene gjelder ikke for pasienter som mottok biologisk behandling fra åpne enarmsintervensjonsstudier som ga biologisk behandling som en del av standardbehandling (i henhold til godkjent merking i det landet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SEA+NP-pasienter på FASENRA (benralizumab)
Annen: FASENRA(benralizumab)
Dette er en retrospektiv, observasjonsstudie med sekundær datainnsamling ved bruk av medisinsk kartgjennomgang på sykehus eller kliniske sentre som behandlet SEA + NP-pasienter med benralizumab. Pasientdata inkludert demografi, kliniske karakteristikker, medisinhistorie, biologisk behandling og kliniske utfall av NP og astma vil bli abstrahert fra pasientens medisinske diagrammer til et forhåndsgodkjent elektronisk saksrapportskjema. Ingen personlig identifiserbar data vil bli samlet inn. Data fra alle deltakende sentre vil bli kombinert til et enkelt anonymisert datasett for analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline demografi, kliniske egenskaper og bakgrunnsbehandlinger, samt PRO-er for astmakontroll og HRQoL, astmaforverring og helseressursutnyttelse.
Tidsramme: Ved eller opptil 12 måneder før første benralizumab-dose.
For å beskrive grunnlinjedemografi, kliniske egenskaper og bakgrunnsbehandlinger, samt PRO-er (pasientrapporterte utfall) for astmakontroll og HRQoL (helserelatert livskvalitet), astmaforverring og ressursutnyttelse i helsevesenet.
Ved eller opptil 12 måneder før første benralizumab-dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total NPS
Tidsramme: Inntil 12 måneder før og opptil 12 måneder fra første benralizumab-dose.
For å beskrive fordelingen (gjennomsnitt, median, område) av NPS (nesepolyppscore) før og etter oppstart av benralizumab blant pasienter med SEA (alvorlig eosinofil astma) +NP (nesepolypper). NPS er summen av skårene for venstre og høyre nesebor evaluert ved nasal endoskopi. Total poengsum varierer fra 0 til 8, med høyere poengsum indikerer større polypper.
Inntil 12 måneder før og opptil 12 måneder fra første benralizumab-dose.
SNOT-22 totalscore
Tidsramme: Inntil 12 måneder før og opptil 12 måneder fra første benralizumab-dose.
For å beskrive fordelingen (gjennomsnitt, median, rekkevidde) av NP-pasienter rapportert HRQoL totalscore (SNOT-22[Sino-nasal Outcome Test-22]) før og etter initiering av benralizumab blant EA+NP-pasienter. SNOT-22 måler fysiske problemer, funksjonelle begrensninger og følelsesmessige konsekvenser av sino-nasale tilstander. Totalscore for SNOT-22 beregnes som summen av alle 22 svar og varierer fra 0 til 110 (høyere skåre indikerer dårligere HRQoL).
Inntil 12 måneder før og opptil 12 måneder fra første benralizumab-dose.
Generell bruk av SCS. SCS brukes kun for astma. SCS-bruk kun for NP
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
For å beskrive bruken av SCS (systemiske kortikosteroider) etter oppstart av benralizumab blant SEA + NP-pasienter
Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
Astma Kliniske utfall.
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
For å beskrive astmaeksaserbasjoner, PRO-er, lungefunksjon og behandlingsmønstre for benralizumab.
Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
NP kirurgi type og/eller prosedyre
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
Andel pasienter med forskjellig type operasjon og/eller prosedyre
Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
Gjentatt eller revisjonskirurgi for NP
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
Andel pasienter med gjentatt eller revisjonsoperasjon
Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
Tid for NP-operasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
Tidspunkt (i dager) fra første benralizumab-dose til NP-operasjon og/eller gjentatt/revisjonskirurgi
Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
NP-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
Andel pasienter med mindre og større kirurgiske komplikasjoner.
Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma medisiner
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
For å beskrive astmamedisiner.
Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
NP medisiner
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
For å beskrive NP-medisiner.
Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
Utnyttelse av helseressurser for alle årsaker
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
For å beskrive bruk av helseressurser av alle årsaker.
Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
Astma-relatert helseressursutnyttelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
For å beskrive astma-relatert helseressursutnyttelse.
Inntil 12 måneder fra første dose av benralizumab.
NPS etter undergrupper
Tidsramme: Inntil 12 måneder før og opptil 12 måneder fra første benzelizumab-dose.

For å beskrive fordelingen (gjennomsnitt, median) av NPS blant undergrupper av pasienter med ulike egenskaper: demografi, kliniske egenskaper og kliniske astmautfall (antall eksaserbasjoner).

NPS er summen av skårene til venstre og høyre nesebor evaluert ved nasal endoskopi. Total poengsum varierer fra 0 til 8, med høyere poengsum indikerer større polypper.
Inntil 12 måneder før og opptil 12 måneder fra første benzelizumab-dose.
SNOT-22 totalscore etter undergrupper
Tidsramme: Inntil 12 måneder før og opptil 12 måneder fra første benralizumab-dose.

For å beskrive fordelingen (gjennomsnitt, median) av SNOT-22 totalskåre blant undergrupper av pasienter med ulike egenskaper: demografi, kliniske egenskaper og kliniske astmautfall (antall eksaserbasjoner).

SNOT-22 måler fysiske problemer, funksjonelle begrensninger og følelsesmessige konsekvenser av sino-nasale tilstander. Totalscore for SNOT-22 beregnes som summen av alle 22 svar og varierer fra 0 til 110 (høyere skåre indikerer dårligere HRQoL).
Inntil 12 måneder før og opptil 12 måneder fra første benralizumab-dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3250R00099

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesepolypper

Kliniske studier på FASENRA(benralizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere