Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РАНС. Исследование у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой и назальными полипами. (RANS)

17 апреля 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Ретроспективное обсервационное исследование у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой и назальными полипами, получавших лечение FASENRA®

Целью этого обсервационного исследования является описание популяции пациентов с СЭА + НП, которым был назначен FASENRA, и оценка доступных клинических исходов как для НП, так и для астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В свете растущей важности сопутствующих заболеваний при выборе биопрепаратов при тяжелой астме существует пробел в знаниях, чтобы понять пациентов с СЭА и коморбидной НП, для которых решение о назначении биопрепаратов было основано на наличии тяжелой неконтролируемой астмы. В этом ретроспективном обсервационном исследовании будет описана популяция пациентов с СЭА + НП, которым был назначен FASENRA, и оценены доступные клинические исходы как для НП, так и для астмы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

273

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Lubeck, Германия
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия, 65183
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Research Site
      • Alcorcon, Испания, 28922
        • Research Site
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Cadiz, Испания, 11407
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • Research Site
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20162
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Италия, 09042
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Италия
        • Research Site
      • Ragusa, Италия, 97100
        • Research Site
      • Rome, Италия
        • Research Site
      • Rome, Италия, 00161
        • Research Site
      • Salerno, Италия, 84131
        • Research Site
      • Varese, Италия, 21100
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • Glendale, New York, Соединенные Штаты, 11385
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Research Site
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция
        • Research Site
  • Япония
      • Chuo-ku, Niigata-Shi, Япония
        • Research Site
      • Hiroshima-Shi, Япония
        • Research Site
      • Moriguchi-Shi, Япония
        • Research Site
      • Nagaoka-Shi, Япония
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония
        • Research Site
      • Yonago-Shi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — пациенты с SEA + NP, принимающие бенрализумаб.

Описание

Критерии включения:

  1. Текущее или предыдущее лечение бенрализумабом по поводу СЭА
  2. Подтвержденный врачом диагноз и оценка НП с использованием НПВ и/или SNOT-22 до и после первой инъекции бенрализумаба
  3. Пациенты, у которых период наблюдения составляет не менее 5 месяцев после первой инъекции бенрализумаба или не менее 4 последовательных инъекций бенрализумаба.
  4. Возможность предоставить подписанное информированное согласие (если это требуется в соответствии с местными правилами)

Критерий исключения:

  1. Пациент, получавший любой другой биологический препарат в течение 12 месяцев до начала лечения бенрализумабом.
  2. Ранее или в настоящее время получали какие-либо биологические препараты для лечения астмы или НП в рамках клинических испытаний. Этот критерий исключения не применяется к пациентам, получавшим биологическую терапию в рамках открытых одногрупповых интервенционных исследований, в рамках которых биологическую терапию применяли как часть стандарта лечения (согласно утвержденной маркировке в этой стране).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с SEA+NP, получающие FASENRA (бенрализумаб)
Другой: ФАЗЕНРА (бенрализумаб)
Это ретроспективное обсервационное исследование со сбором вторичных данных с использованием обзора медицинских карт в больницах или клинических центрах, которые лечили пациентов с SEA + NP бенрализумабом. Данные о пациентах, включая демографические данные, клинические характеристики, историю приема лекарств, биологическое лечение, а также клинические исходы НП и астмы, будут извлечены из медицинских карт пациентов и помещены в предварительно утвержденную электронную форму отчета о болезни. Никакие личные идентифицирующие данные не будут собираться. Данные из всех участвующих центров будут объединены в единый анонимный набор данных для анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные демографические данные, клинические характеристики и фоновое лечение, а также PRO для контроля астмы и качества жизни HRQoL, обострения астмы и использования ресурсов здравоохранения.
Временное ограничение: Не позднее чем за 12 месяцев до введения первой дозы бенрализумаба.
Описать базовые демографические данные, клинические характеристики и фоновое лечение, а также PRO (результаты, о которых сообщают пациенты) для контроля астмы и HRQoL (качество жизни, связанное со здоровьем), обострение астмы и использование ресурсов здравоохранения.
Не позднее чем за 12 месяцев до введения первой дозы бенрализумаба.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего NPS
Временное ограничение: До 12 месяцев до и до 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Описать распределение (среднее, медиана, диапазон) NPS (оценка полипов носа) до и после начала лечения бенрализумабом среди пациентов с SEA (тяжелая эозинофильная астма) + NP (полипы носа). NPS представляет собой сумму баллов левой и правой ноздрей, оцененных с помощью назальной эндоскопии. Общий балл варьируется от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на полипы большего размера.
До 12 месяцев до и до 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Общий балл СНОТ-22
Временное ограничение: До 12 месяцев до и до 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Для описания распределения (среднее значение, медиана, диапазон) пациентов с НП сообщали об общем балле HRQoL (SNOT-22 [Sino-nasal Outcome Test-22]) до и после начала лечения бенрализумабом среди пациентов с EA+NP. SNOT-22 измеряет физические проблемы, функциональные ограничения и эмоциональные последствия синоназальных состояний. Общий балл SNOT-22 рассчитывается как сумма всех 22 ответов и варьируется от 0 до 110 (более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни HRQoL).
До 12 месяцев до и до 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Общее использование СКС. ГКС используют только при астме. СКС использовать только для НП
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Описать использование ГКС (системных кортикостероидов) после начала лечения бенрализумабом у пациентов с СЭА + НП.
До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Астма Клинические исходы.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Описать обострения астмы, PRO, функцию легких и схемы лечения бенрализумабом.
До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Тип операции и/или процедура НП
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Доля пациентов с различными типами операций и/или процедур
До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Повторная или ревизионная операция по поводу НП
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Доля пациентов с повторными или ревизионными операциями
До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Время до операции НП
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Время (в днях) от первой дозы бенрализумаба до операции НП и/или повторной/ревизионной операции
До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Осложнения операции НП
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Доля пациентов с малыми и большими хирургическими осложнениями.
До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лекарства от астмы
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Описать лекарства от астмы.
До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Лекарства от НП
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Описать лекарства от НП.
До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Всестороннее использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Описать всестороннее использование ресурсов здравоохранения.
До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Использование ресурсов здравоохранения, связанных с астмой
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
Описать использование ресурсов здравоохранения, связанных с астмой.
До 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.
NPS по подгруппам
Временное ограничение: До 12 месяцев до и до 12 месяцев после введения первой дозы бензелизумаба.

Описать распределение (среднее, медиана) NPS среди подгрупп пациентов с различными характеристиками: демографическими, клиническими характеристиками и клиническими исходами астмы (количество обострений).

NPS представляет собой сумму баллов левой и правой ноздрей, оцененных с помощью назальной эндоскопии. Общий балл варьируется от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на полипы большего размера.
До 12 месяцев до и до 12 месяцев после введения первой дозы бензелизумаба.
Суммарный балл СНОТ-22 по подгруппам
Временное ограничение: До 12 месяцев до и до 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.

Описать распределение (среднее, медиана) суммарных баллов SNOT-22 среди подгрупп пациентов с различными характеристиками: демографическими, клиническими характеристиками и клиническими исходами астмы (количество обострений).

SNOT-22 измеряет физические проблемы, функциональные ограничения и эмоциональные последствия синоназальных состояний. Общий балл SNOT-22 рассчитывается как сумма всех 22 ответов и варьируется от 0 до 110 (более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни HRQoL).
До 12 месяцев до и до 12 месяцев после введения первой дозы бенрализумаба.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3250R00099

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться