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RANS. Studie an Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma und Nasenpolypen. (RANS)

17. April 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Retrospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma und Nasenpolypen, die mit FASENRA® behandelt wurden

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Population von Patienten mit SEA + NP zu beschreiben, denen FASENRA verschrieben wurde, und die verfügbaren klinischen Ergebnisse sowohl für NP als auch für Asthma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der zunehmenden Bedeutung von Komorbiditäten bei der Entscheidung für Biologika bei schwerem Asthma besteht eine Wissenslücke, um SEA-Patienten mit komorbider NP zu verstehen, bei denen die Entscheidung, mit Biologika zu beginnen, auf dem Vorhandensein von schwerem, unkontrolliertem Asthma beruhte. Diese retrospektive Beobachtungsstudie wird die Population von Patienten mit SEA + NP beschreiben, denen FASENRA verschrieben wurde, und die verfügbaren klinischen Ergebnisse sowohl für NP als auch für Asthma bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lubeck, Deutschland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Research Site
      • Salerno, Italien, 84131
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Niigata-Shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Research Site
      • Moriguchi-Shi, Japan
        • Research Site
      • Nagaoka-Shi, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan
        • Research Site
      • Yonago-Shi, Japan
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Glendale, New York, Vereinigte Staaten, 11385
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus SEA + NP-Patienten unter Benralizumab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Benralizumab für SEA
  2. Vom Arzt bestätigte Diagnose und Bewertung von NP mit NPS und/oder SNOT-22 vor und nach der ersten Benralizumab-Injektion
  3. Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Monaten ab der ersten Benralizumab-Injektion oder mindestens 4 aufeinanderfolgenden Benralizumab-Injektionen
  4. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben (falls erforderlich, basierend auf lokalen Richtlinien)

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der in den 12 Monaten vor der Behandlung mit Benralizumab ein anderes Biologikum erhielt
  2. Frühere oder derzeitige Einnahme von Biologika zur Behandlung von Asthma oder NP in einer klinischen Studie. Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für Patienten, die eine biologische Behandlung aus offenen einarmigen Interventionsstudien erhalten haben, die eine biologische Behandlung als Teil der Standardbehandlung (gemäß der in diesem Land zugelassenen Kennzeichnung) vorsahen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SEA+NP-Patienten unter FASENRA (Benralizumab)
Sonstiges: FASENRA (Benralizumab)
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie mit sekundärer Datenerhebung unter Verwendung einer Überprüfung medizinischer Krankengeschichten in Krankenhäusern oder klinischen Zentren, die SEA + NP-Patienten mit Benralizumab behandelten. Patientendaten, einschließlich demografischer Daten, klinischer Merkmale, Medikamentenanamnese, biologischer Behandlung und klinischer Ergebnisse von NP und Asthma, werden aus den Krankenakten der Patienten in ein vorab genehmigtes elektronisches Fallberichtsformular übertragen. Es werden keine personenbezogenen Daten erhoben. Die Daten aller teilnehmenden Zentren werden zur Analyse in einem einzigen anonymisierten Datensatz zusammengefasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Demografie, klinische Merkmale und Hintergrundbehandlungen sowie PROs für Asthmakontrolle und HRQoL, Asthma-Exazerbation und Nutzung von Gesundheitsressourcen.
Zeitfenster: Bei oder bis zu 12 Monate vor der ersten Benralizumab-Dosis.
Beschreibung der demografischen Basislinie, der klinischen Merkmale und der Hintergrundbehandlungen sowie der PROs (patientenberichtete Ergebnisse) für die Asthmakontrolle und die HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität), die Asthma-Exazerbation und die Nutzung von Gesundheitsressourcen.
Bei oder bis zu 12 Monate vor der ersten Benralizumab-Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-NPS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate vor und bis zu 12 Monate nach der ersten Benralizumab-Dosis.
Beschreibung der Verteilung (Mittelwert, Median, Bereich) des NPS (Nasenpolypen-Score) vor und nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab bei Patienten mit SEA (schweres eosinophiles Asthma) + NP (Nasenpolypen). NPS ist die Summe der Scores für das linke und rechte Nasenloch, die durch nasale Endoskopie bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 8, wobei höhere Punktzahlen auf größere Polypen hindeuten.
Bis zu 12 Monate vor und bis zu 12 Monate nach der ersten Benralizumab-Dosis.
SNOT-22-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate vor und bis zu 12 Monate nach der ersten Benralizumab-Dosis.
Zur Beschreibung der Verteilung (Mittelwert, Median, Bereich) des von NP-Patienten berichteten HRQoL-Gesamtscores (SNOT-22 [Sino-nasal Outcome Test-22]) vor und nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab bei EA+NP-Patienten. SNOT-22 misst körperliche Probleme, Funktionseinschränkungen und emotionale Folgen von Erkrankungen der Nasennebenhöhlen. Der SNOT-22-Gesamtwert wird als Summe aller 22 Antworten berechnet und reicht von 0 bis 110 (höhere Werte weisen auf eine schlechtere HRQoL hin).
Bis zu 12 Monate vor und bis zu 12 Monate nach der ersten Benralizumab-Dosis.
Allgemeine SCS-Nutzung. Anwendung von SCS nur bei Asthma. SCS-Nutzung nur für NP
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Beschreibung der Anwendung von SCS (systemischen Kortikosteroiden) nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab bei SEA + NP-Patienten
Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Asthma Klinische Ergebnisse.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Zur Beschreibung von Asthma-Exazerbationen, PROs, Lungenfunktion und Benralizumab-Behandlungsmustern.
Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Art und/oder Verfahren der NP-Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Anteil der Patienten mit unterschiedlicher Art der Operation und/oder des Eingriffs
Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Wiederholte oder Revisionseingriffe bei NP
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Anteil der Patienten mit Wiederholungs- oder Revisionseingriffen
Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Zeit bis zur NP-Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Zeitpunkt (in Tagen) von der ersten Benralizumab-Dosis bis zur NP-Operation und/oder wiederholten/Revisionsoperation
Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Komplikationen der NP-Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Anteil der Patienten mit kleineren und größeren chirurgischen Komplikationen.
Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Zur Beschreibung von Asthmamedikamenten.
Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
NP-Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Um NP-Medikamente zu beschreiben.
Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Allumfassende Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Um die Nutzung von Gesundheitsressourcen für alle Ursachen zu beschreiben.
Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Nutzung von Asthma-bezogenen Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
Um die Nutzung von Asthma-bezogenen Gesundheitsressourcen zu beschreiben.
Bis zu 12 Monate ab der ersten Benralizumab-Dosis.
NPS nach Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate vor und bis zu 12 Monate nach der ersten Benzezumab-Dosis.

Um die Verteilung (Mittelwert, Median) von NPS unter Untergruppen von Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen zu beschreiben: Demographie, klinische Merkmale und klinische Asthma-Ergebnisse (Anzahl der Exazerbationen).

NPS ist die Summe der Scores für das linke und rechte Nasenloch, die durch nasale Endoskopie bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 8, wobei höhere Punktzahlen auf größere Polypen hindeuten.
Bis zu 12 Monate vor und bis zu 12 Monate nach der ersten Benzezumab-Dosis.
SNOT-22-Gesamtpunktzahl nach Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate vor und bis zu 12 Monate nach der ersten Benralizumab-Dosis.

Um die Verteilung (Mittelwert, Median) der SNOT-22-Gesamtscores unter Untergruppen von Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen zu beschreiben: Demografie, klinische Merkmale und klinische Asthma-Ergebnisse (Anzahl der Exazerbationen).

SNOT-22 misst körperliche Probleme, Funktionseinschränkungen und emotionale Folgen von Erkrankungen der Nasennebenhöhlen. Der SNOT-22-Gesamtwert wird als Summe aller 22 Antworten berechnet und reicht von 0 bis 110 (höhere Werte weisen auf eine schlechtere HRQoL hin).
Bis zu 12 Monate vor und bis zu 12 Monate nach der ersten Benralizumab-Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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