RANS. Tutkimus potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma ja nenäpolyyppejä. (RANS)
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma ja nenäpolyypit, joita FASENRA® hoitaa
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kuvata SEA + NP -potilaiden populaatiota, joille on määrätty FASENRAa, ja arvioida sekä NP:n että astman kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun otetaan huomioon liitännäissairauksien kasvava merkitys ajovalinnassa biologisten lääkkeiden valinnassa vaikeassa astmassa, tiedossa on puutteita sellaisten SEA-potilaiden ymmärtämiseksi, joilla on samanaikainen NP ja joiden osalta päätös aloittaa biologiset lääkkeet perustui vaikean, hallitsemattoman astman esiintymiseen.
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus kuvaa SEA + NP -potilaiden populaatiota, joille on määrätty FASENRAa, ja arvioi sekä NP:n että astman kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Research Site
-
Alcorcon, Espanja, 28922
- Research Site
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Cadiz, Espanja, 11407
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 46017
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Monserrato, Italia, 09042
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Italia
- Research Site
-
Ragusa, Italia, 97100
- Research Site
-
Rome, Italia
- Research Site
-
Rome, Italia, 00161
- Research Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Niigata-Shi, Japani
- Research Site
-
Hiroshima-Shi, Japani
- Research Site
-
Moriguchi-Shi, Japani
- Research Site
-
Nagaoka-Shi, Japani
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japani
- Research Site
-
Yonago-Shi, Japani
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69317
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Research Site
-
Nantes, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Lubeck, Saksa
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
Glendale, New York, Yhdysvallat, 11385
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on SEA + NP -potilaat, jotka saavat benralitsumabia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi hoito benralitsumabilla SEA:ssa
- Lääkärin vahvistama NP:n diagnoosi ja arviointi käyttämällä NPS:ää ja/tai SNOT-22:ta ennen ensimmäistä benralitsumabi-injektiota ja sen jälkeen
- Potilaat, joilla on ollut vähintään 5 kuukauden seurantajakso ensimmäisestä benralitsumabi-injektiosta tai vähintään 4 peräkkäistä benralitsumabi-injektiota
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (jos vaaditaan paikallisten ohjeiden mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa muuta biologista lääkettä 12 kuukauden aikana ennen benralitsumabihoitoa
- Aiemmin tai tällä hetkellä kliinisessä tutkimuksessa mitä tahansa biologisia lääkkeitä astman tai NP:n hoitoon. Nämä poissulkemiskriteerit eivät koske potilaita, jotka ovat saaneet biologista hoitoa avoimissa yhden käden interventiotutkimuksissa, jotka tarjosivat biologista hoitoa osana normaalia hoitoa (kyseessä maassa hyväksyttyjen merkintöjen mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SEA+NP-potilaat, jotka saavat FASENRAa (benralitsumabi)
|
Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa on toissijaista tiedonkeruuta, jossa hyödynnetään lääketieteellisten karttojen tarkastelua sairaaloissa tai kliinisissä keskuksissa, joissa hoidettiin SEA + NP -potilaita benralitsumabilla.
Potilastiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet, lääkityshistoria, biologinen hoito sekä NP- ja astman kliiniset tulokset, kerätään potilaiden lääketieteellisistä kaavioista ennalta hyväksytylle sähköiselle tapausraporttilomakkeelle.
Henkilökohtaisia tunnistetietoja ei kerätä.
Kaikkien osallistuvien keskusten tiedot yhdistetään yhdeksi anonymisoiduksi tietojoukoksi analysointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet ja taustahoidot sekä astman hallinnan ja HRQoL:n, astman pahenemisen ja terveydenhuollon resurssien käytön PRO:t.
Aikaikkuna: Ensimmäisen benralitsumabiannoksen yhteydessä tai enintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä benralitsumabiannosta.
|
Kuvaamaan demografisia perustilanteita, kliinisiä ominaisuuksia ja taustahoitoja sekä PRO:ita (potilaan raportoimat tulokset) astman hallintaan ja HRQoL:iin (terveyteen liittyvä elämänlaatu), astman paheneminen ja terveydenhuollon resurssien käyttö.
|
Ensimmäisen benralitsumabiannoksen yhteydessä tai enintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä benralitsumabiannosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPS yhteensä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä benralitsumabiannosta ja enintään 12 kuukautta sen jälkeen.
|
Kuvaamaan NPS:n (nenäpolyyppipistemäärän) jakautumista (keskiarvo, mediaani, vaihteluväli) ennen benralitsumabihoidon aloittamista ja sen jälkeen SEA (vaikea eosinofiilinen astma) + NP (nenäpolyyppi) -potilaiden kesken.
NPS on vasemman ja oikean sieraimen pisteiden summa, joka on arvioitu nenän endoskopialla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-8, korkeammat pisteet osoittavat suurempia polyyppeja.
|
Enintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä benralitsumabiannosta ja enintään 12 kuukautta sen jälkeen.
|
|
SNOT-22 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä benralitsumabiannosta ja enintään 12 kuukautta sen jälkeen.
|
Kuvatakseen NP-potilaiden raportoitujen HRQoL-kokonaispisteiden (SNOT-22 [Sino-nasal Outcome Test-22]) jakautumista (keskiarvo, mediaani, vaihteluväli) ennen benralitsumabihoidon aloittamista ja sen jälkeen EA+NP-potilaiden kesken.
SNOT-22 mittaa fyysisiä ongelmia, toiminnallisia rajoituksia ja sino-nasaalisten sairauksien emotionaalisia seurauksia.
SNOT-22 kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 22 vastauksen summana ja vaihtelee välillä 0-110 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa HRQoL:ää).
|
Enintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä benralitsumabiannosta ja enintään 12 kuukautta sen jälkeen.
|
|
SCS:n yleinen käyttö. SCS:ää käytetään vain astman hoitoon. SCS-käyttö vain NP:lle
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
Kuvaa SCS:n (systeemisten kortikosteroidien) käyttöä benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen SEA + NP -potilailla
|
Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
|
Astman kliiniset tulokset.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
Kuvaamaan astman pahenemisvaiheita, PRO:ita, keuhkojen toimintaa ja benralitsumabihoitomalleja.
|
Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
|
NP-leikkauksen tyyppi ja/tai toimenpide
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on erityyppinen leikkaus ja/tai toimenpide
|
Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
|
NP:n toistuva tai korjausleikkaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
Toistuvan tai korjausleikkauksen saaneiden potilaiden osuus
|
Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
|
NP-leikkauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
Ajoitus (päivinä) ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta NP-leikkaukseen ja/tai toistuvaan/tarkistusleikkaukseen
|
Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
|
NP-leikkauksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on pieni ja suuri leikkauskomplikaatio.
|
Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmalääkkeet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
Kuvaamaan astmalääkkeitä.
|
Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
|
NP-lääkkeet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
Kuvailemaan NP-lääkkeitä.
|
Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
|
Kaiken syyn terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
Kuvaa kaikkien terveydenhuollon resurssien käyttöä.
|
Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
|
Astmaan liittyvien terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
Kuvaa astmaan liittyvien terveydenhuollon resurssien käyttöä.
|
Jopa 12 kuukautta ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta.
|
|
NPS alaryhmittäin
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä bentselitsumabiannosta ja enintään 12 kuukautta siitä.
|
Kuvaamaan NPS:n jakautumista (keskiarvo, mediaani) potilaiden alaryhmissä, joilla on erilaiset ominaisuudet: demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet ja astman kliiniset tulokset (pahenemisvaiheiden lukumäärä). NPS on vasemman ja oikean sieraimen pisteiden summa, joka on arvioitu nenän endoskopialla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-8, korkeammat pisteet osoittavat suurempia polyyppeja. |
Enintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä bentselitsumabiannosta ja enintään 12 kuukautta siitä.
|
|
SNOT-22 kokonaispisteet alaryhmittäin
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä benralitsumabiannosta ja enintään 12 kuukautta sen jälkeen.
|
Kuvaamaan SNOT-22-kokonaispisteiden jakautumista (keskiarvo, mediaani) potilaiden alaryhmissä, joilla on erilaiset ominaisuudet: demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet ja astman kliiniset tulokset (pahenemisvaiheiden lukumäärä). SNOT-22 mittaa fyysisiä ongelmia, toiminnallisia rajoituksia ja sino-nasaalisten sairauksien emotionaalisia seurauksia. SNOT-22 kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 22 vastauksen summana ja vaihtelee välillä 0-110 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa HRQoL:ää). |
Enintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä benralitsumabiannosta ja enintään 12 kuukautta sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Astma
- Nenäpolyypit
- Polyypit
- Keuhkojen eosinofilia
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Benralitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250R00099
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .