Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RANS. Studie u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem a nosními polypy. (RANS)

17. dubna 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Retrospektivní observační studie u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem a nosními polypy léčenými FASENRA®

Účelem této observační studie je popsat populaci pacientů s SEA + NP, kterým byl předepsán FASENRA, a posoudit dostupné klinické výsledky jak pro NP, tak pro astma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve světle vzrůstajícího významu komorbidit při volbě biologických léků u těžkého astmatu existuje mezera ve znalostech k pochopení pacientů se SEA s komorbidní NP, u nichž bylo rozhodnutí zahájit biologickou léčbu založeno na přítomnosti těžkého, nekontrolovaného astmatu. Tato retrospektivní observační studie popíše populaci pacientů s SEA + NP, kterým byl předepsán FASENRA, a zhodnotí dostupné klinické výsledky jak pro NP, tak pro astma.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

273

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Itálie, 09042
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie
        • Research Site
      • Ragusa, Itálie, 97100
        • Research Site
      • Rome, Itálie
        • Research Site
      • Rome, Itálie, 00161
        • Research Site
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Research Site
      • Varese, Itálie, 21100
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Niigata-Shi, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima-Shi, Japonsko
        • Research Site
      • Moriguchi-Shi, Japonsko
        • Research Site
      • Nagaoka-Shi, Japonsko
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Yonago-Shi, Japonsko
        • Research Site
  • Německo
      • Lubeck, Německo
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • Glendale, New York, Spojené státy, 11385
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Alcorcon, Španělsko, 28922
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Cadiz, Španělsko, 11407
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie tvoří pacienti se SEA + NP na benralizumabu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná nebo předchozí léčba benralizumabem pro SEA
  2. Lékařem potvrzená diagnóza a hodnocení NP pomocí NPS a/nebo SNOT-22 před a po první injekci benralizumabu
  3. Pacienti, kteří mají sledovací období alespoň 5 měsíců od první injekce benralizumabu nebo alespoň 4 po sobě jdoucích injekcí benralizumabu
  4. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas (pokud je to vyžadováno na základě místních pokynů)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient na jakémkoli jiném biologickém přípravku během 12 měsíců před léčbou benralizumabem
  2. Dříve nebo v současnosti dostával v klinické studii jakákoli biologická léčiva pro léčbu astmatu nebo NP. Tato vylučovací kritéria se nevztahují na pacienty, kteří podstoupili biologickou léčbu z otevřených jednoramenných intervenčních studií, které poskytovaly biologickou léčbu jako součást standardní péče (podle schváleného označování v dané zemi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti SEA+NP na FASENRA (benralizumab)
Jiný: FASENRA (benralizumab)
Toto je retrospektivní observační studie se sekundárním sběrem dat s využitím lékařského přehledu v nemocnicích nebo klinických centrech, která léčila pacienty se SEA + NP benralizumabem. Údaje o pacientech včetně demografie, klinických charakteristik, anamnézy léků, biologické léčby a klinických výsledků NP a astmatu budou abstrahovány z lékařských tabulek pacienta do předem schváleného elektronického formuláře kazuistiky. Nebudou shromažďovány žádné osobní údaje. Data ze všech zúčastněných center budou spojena do jediného anonymizovaného datového souboru pro analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní demografické údaje, klinické charakteristiky a základní léčby, stejně jako PRO pro kontrolu astmatu a HRQoL, exacerbaci astmatu a využití zdrojů zdravotní péče.
Časové okno: Během nebo až 12 měsíců před první dávkou benralizumabu.
Popsat základní demografické údaje, klinické charakteristiky a základní léčbu, stejně jako PRO (výsledky hlášené pacientem) pro kontrolu astmatu a HRQoL (kvalitu života související se zdravím), exacerbaci astmatu a využití zdrojů zdravotní péče.
Během nebo až 12 měsíců před první dávkou benralizumabu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková NPS
Časové okno: Až 12 měsíců před a až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Popsat distribuci (průměr, medián, rozsah) NPS (skóre nosních polypů) před a po zahájení léčby benralizumabem mezi pacienty se SEA (těžké eozinofilní astma) + NP (nosní polypy). NPS je součet skóre levé a pravé nosní dírky hodnocených nazální endoskopií. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší polypy.
Až 12 měsíců před a až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Celkové skóre SNOT-22
Časové okno: Až 12 měsíců před a až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Popsat distribuci (průměr, medián, rozsah) pacientů s NP hlášených HRQoL celkového skóre (SNOT-22[Sino-nasal Outcome Test-22]) před a po zahájení léčby benralizumabem mezi pacienty s EA+NP. SNOT-22 měří fyzické problémy, funkční omezení a emocionální důsledky sino-nosních stavů. Celkové skóre SNOT-22 se vypočítá jako součet všech 22 odpovědí a pohybuje se v rozmezí od 0 do 110 (vyšší skóre znamená horší HRQoL).
Až 12 měsíců před a až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Celkové použití SCS. SCS se používá pouze pro astma. SCS použití pouze pro NP
Časové okno: Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Popsat použití SCS (systémové kortikosteroidy) po zahájení léčby benralizumabem u pacientů se SEA + NP
Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Astma Klinické výsledky.
Časové okno: Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Popsat exacerbace astmatu, PRO, plicní funkce a vzorce léčby benralizumabem.
Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Typ a/nebo postup NP operace
Časové okno: Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Podíl pacientů s různým typem operace a/nebo výkonu
Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Opakovaná nebo revizní operace pro NP
Časové okno: Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Podíl pacientů s opakovanými nebo revizními operacemi
Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Čas na operaci NP
Časové okno: Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Načasování (ve dnech) od první dávky benralizumabu do operace NP a/nebo opakované/revizní operace
Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Komplikace operace NP
Časové okno: Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Podíl pacientů s menší a větší chirurgickou komplikací.
Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky na astma
Časové okno: Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Popsat léky na astma.
Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
NP léky
Časové okno: Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Popsat léky NP.
Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Všestranné využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Popsat využití všech zdrojů zdravotní péče.
Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Využití zdrojů zdravotní péče související s astmatem
Časové okno: Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
Popsat využití zdrojů zdravotní péče související s astmatem.
Až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.
NPS podle podskupin
Časové okno: Až 12 měsíců před a až 12 měsíců od první dávky benzelizumabu.

Popsat distribuci (průměr, medián) NPS mezi podskupinami pacientů s různými charakteristikami: demografie, klinické charakteristiky a klinické výsledky astmatu (počet exacerbací).

NPS je součet skóre levé a pravé nosní dírky hodnocených nazální endoskopií. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší polypy.
Až 12 měsíců před a až 12 měsíců od první dávky benzelizumabu.
Celkové skóre SNOT-22 podle podskupin
Časové okno: Až 12 měsíců před a až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.

Popsat distribuci (průměr, medián) celkového skóre SNOT-22 mezi podskupinami pacientů s různými charakteristikami: demografie, klinické charakteristiky a klinické výsledky astmatu (počet exacerbací).

SNOT-22 měří fyzické problémy, funkční omezení a emocionální důsledky sino-nosních stavů. Celkové skóre SNOT-22 se vypočítá jako součet všech 22 odpovědí a pohybuje se v rozmezí od 0 do 110 (vyšší skóre znamená horší HRQoL).
Až 12 měsíců před a až 12 měsíců od první dávky benralizumabu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250R00099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit