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RANS. Studio in pazienti con asma eosinofilo grave e polipi nasali. (RANS)

17 aprile 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Studio osservazionale retrospettivo in pazienti con asma eosinofilo grave e polipi nasali trattati con FASENRA®

Lo scopo di questo studio osservazionale è descrivere la popolazione di pazienti con SEA + NP a cui è stato prescritto FASENRA e valutare gli esiti clinici disponibili sia per NP che per asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla luce della crescente importanza delle comorbilità nel guidare la scelta dei farmaci biologici nell'asma grave, esiste una lacuna di conoscenze per comprendere i pazienti SEA con comorbidità NP per i quali la decisione di iniziare i farmaci biologici era basata sulla presenza di asma grave e non controllato. Questo studio osservazionale retrospettivo descriverà la popolazione di pazienti con SEA + NP a cui è stato prescritto FASENRA e valuterà gli esiti clinici disponibili sia per NP che per asma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

273

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Lubeck, Germania
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Niigata-Shi, Giappone
        • Research Site
      • Hiroshima-Shi, Giappone
        • Research Site
      • Moriguchi-Shi, Giappone
        • Research Site
      • Nagaoka-Shi, Giappone
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone
        • Research Site
      • Yonago-Shi, Giappone
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Research Site
      • Salerno, Italia, 84131
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Alcorcon, Spagna, 28922
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Cadiz, Spagna, 11407
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • Glendale, New York, Stati Uniti, 11385
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti SEA + NP trattati con benralizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trattamento attuale o precedente con benralizumab per SEA
  2. Diagnosi confermata dal medico e valutazione di NP utilizzando NPS e/o SNOT-22 prima e dopo la prima iniezione di benralizumab
  3. Pazienti che hanno un periodo di follow-up di almeno 5 mesi dalla prima iniezione di benralizumab o da almeno 4 iniezioni consecutive di benralizumab
  4. In grado di fornire il consenso informato firmato (se richiesto in base alle linee guida locali)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati con qualsiasi altro biologico durante i 12 mesi precedenti al trattamento con benralizumab
  2. Ricevere in precedenza o attualmente qualsiasi farmaco biologico per il trattamento dell'asma o NP in uno studio clinico. Questo criterio di esclusione non si applica ai pazienti che hanno ricevuto un trattamento biologico da studi interventistici a braccio singolo in aperto che hanno fornito un trattamento biologico come parte dello standard di cura (secondo l'etichettatura approvata in quel paese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti SEA+NP trattati con FASENRA (benralizumab)
Altro: FASENRA (benralizumab)
Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo con raccolta di dati secondari che utilizza la revisione delle cartelle cliniche in ospedali o centri clinici che hanno trattato pazienti con SEA + NP con benralizumab. I dati del paziente inclusi i dati demografici, le caratteristiche cliniche, la storia dei farmaci, il trattamento biologico e gli esiti clinici di NP e asma saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti su un modulo di segnalazione elettronica pre-approvato. Non verranno raccolti dati personali identificabili. I dati di tutti i centri partecipanti saranno combinati in un unico set di dati anonimizzato per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici di base, caratteristiche cliniche e trattamenti di base, nonché PRO per il controllo dell'asma e HRQoL, esacerbazione dell'asma e utilizzo delle risorse sanitarie.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima della prima dose di benralizumab.
Descrivere i dati demografici di base, le caratteristiche cliniche e i trattamenti di base, nonché i PRO (risultati riportati dai pazienti) per il controllo dell'asma e l'HRQoL (qualità della vita correlata alla salute), l'esacerbazione dell'asma e l'utilizzo delle risorse sanitarie.
Fino a 12 mesi prima della prima dose di benralizumab.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NPS totale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima e fino a 12 mesi dopo la prima dose di benralizumab.
Descrivere la distribuzione (media, mediana, intervallo) di NPS (punteggio del polipo nasale) prima e dopo l'inizio di benralizumab tra i pazienti con SEA (asma eosinofilo grave) + NP (polipi nasali). NPS è la somma dei punteggi della narice sinistra e destra valutati dall'endoscopia nasale. Il punteggio totale varia da 0 a 8, con punteggi più alti indicano polipi di dimensioni maggiori.
Fino a 12 mesi prima e fino a 12 mesi dopo la prima dose di benralizumab.
Punteggio totale SNOT-22
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima e fino a 12 mesi dopo la prima dose di benralizumab.
Per descrivere la distribuzione (media, mediana, intervallo) del punteggio totale HRQoL riportato dai pazienti NP (SNOT-22 [Test esito seno-nasale-22]) prima e dopo l'inizio di benralizumab tra i pazienti EA+NP. SNOT-22 misura i problemi fisici, i limiti funzionali e le conseguenze emotive delle condizioni seno-nasali. Il punteggio totale SNOT-22 è calcolato come somma di tutte le 22 risposte e va da 0 a 110 (punteggi più alti indicano una HRQoL inferiore).
Fino a 12 mesi prima e fino a 12 mesi dopo la prima dose di benralizumab.
Uso complessivo di SCS. Uso di SCS solo per l'asma. Uso SCS solo per NP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Per descrivere l'uso di SCS (corticosteroidi sistemici) dopo l'inizio di benralizumab tra i pazienti SEA + NP
Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Asma Esiti clinici.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Per descrivere le riacutizzazioni dell'asma, i PRO, la funzione polmonare e i modelli di trattamento con benralizumab.
Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Tipo e/o procedura di chirurgia NP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Proporzione di pazienti con diverso tipo di intervento chirurgico e/o procedura
Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Chirurgia ripetuta o di revisione per NP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Proporzione di pazienti con intervento chirurgico ripetuto o di revisione
Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Tempo di chirurgia NP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Tempo (in giorni) dalla prima dose di benralizumab alla chirurgia NP e/o alla chirurgia ripetuta/di revisione
Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Complicanze della chirurgia NP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Proporzione di pazienti con complicanze chirurgiche minori e maggiori.
Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci per l'asma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Per descrivere i farmaci per l'asma.
Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Farmaci NP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Per descrivere i farmaci NP.
Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Utilizzo delle risorse sanitarie per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie per tutte le cause.
Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'asma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'asma.
Fino a 12 mesi dalla prima dose di benralizumab.
NPS per sottogruppi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima e fino a 12 mesi dopo la prima dose di benzelizumab.

Descrivere la distribuzione (media, mediana) di NPS tra sottogruppi di pazienti con caratteristiche diverse: dati demografici, caratteristiche cliniche ed esiti clinici dell'asma (numero di riacutizzazioni).

NPS è la somma dei punteggi della narice sinistra e destra valutati dall'endoscopia nasale. Il punteggio totale varia da 0 a 8, con punteggi più alti indicano polipi di dimensioni maggiori.
Fino a 12 mesi prima e fino a 12 mesi dopo la prima dose di benzelizumab.
Punteggio totale SNOT-22 per sottogruppi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima e fino a 12 mesi dopo la prima dose di benralizumab.

Descrivere la distribuzione (media, mediana) dei punteggi totali SNOT-22 tra sottogruppi di pazienti con caratteristiche diverse: dati demografici, caratteristiche cliniche ed esiti clinici dell'asma (numero di riacutizzazioni).

SNOT-22 misura i problemi fisici, i limiti funzionali e le conseguenze emotive delle condizioni seno-nasali. Il punteggio totale SNOT-22 è calcolato come somma di tutte le 22 risposte e va da 0 a 110 (punteggi più alti indicano una HRQoL inferiore).
Fino a 12 mesi prima e fino a 12 mesi dopo la prima dose di benralizumab.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250R00099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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