RANS. 중증 호산구성 천식 및 비용종 환자에 대한 연구. (RANS)
2023년 4월 17일 업데이트: AstraZeneca
FASENRA®로 치료한 중증 호산구성 천식 및 비용종 환자에 대한 후향적 관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 FASENRA를 처방받은 SEA + NP 환자 집단을 설명하고 NP와 천식 모두에 대해 이용 가능한 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 천식에서 생물학적 제제에 대한 선택을 유도할 때 동반이환의 중요성이 증가함에 따라, 조절되지 않는 중증 천식의 존재를 기반으로 생물학적 제제를 시작하기로 결정한 동반이환 NP가 있는 SEA 환자를 이해하는 데 지식 격차가 있습니다.
이 후향적 관찰 연구는 FASENRA를 처방받은 SEA + NP 환자 집단을 설명하고 NP와 천식 모두에 대해 가능한 임상 결과를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
273
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lubeck, 독일
- Research Site
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Wiesbaden, 독일, 65183
- Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Research Site
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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Glendale, New York, 미국, 11385
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Research Site
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A Coruna, 스페인, 15006
- Research Site
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Alcorcon, 스페인, 28922
- Research Site
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Barcelona, 스페인
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Cadiz, 스페인, 11407
- Research Site
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Madrid, 스페인
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41071
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 46017
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46015
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95123
- Research Site
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Research Site
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20162
- Research Site
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Modena, 이탈리아, 41124
- Research Site
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Monserrato, 이탈리아, 09042
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아
- Research Site
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Ragusa, 이탈리아, 97100
- Research Site
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Rome, 이탈리아
- Research Site
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Rome, 이탈리아, 00161
- Research Site
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Salerno, 이탈리아, 84131
- Research Site
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Varese, 이탈리아, 21100
- Research Site
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Chuo-ku, Niigata-Shi, 일본
- Research Site
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Hiroshima-Shi, 일본
- Research Site
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Moriguchi-Shi, 일본
- Research Site
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Nagaoka-Shi, 일본
- Research Site
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Shinagawa-ku, 일본
- Research Site
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Yonago-Shi, 일본
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69317
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13015
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Research Site
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Nantes, 프랑스
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 벤랄리주맙에 대한 SEA + NP 환자입니다.
설명
포함 기준:
- SEA에 대한 벤랄리주맙을 사용한 현재 또는 이전 치료
- 벤랄리주맙 첫 주사 전후 NPS 및/또는 SNOT-22를 이용한 의사 확인 진단 및 NP 평가
- 벤랄리주맙 첫 주사 또는 벤랄리주맙 연속 주사 4회 이상 후 추적관찰 기간이 5개월 이상인 환자
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다(현지 지침에 따라 필요한 경우).
제외 기준:
- 벤랄리주맙으로 치료하기 전 12개월 동안 다른 생물학적 제제를 사용하는 환자
- 이전에 또는 현재 임상 시험에서 천식 또는 NP 치료를 위해 생물학적 제제를 받고 있습니다. 이 제외 기준은 (해당 국가에서 승인된 라벨에 따라) 표준 치료의 일부로 생물학적 치료를 제공한 개방형 단일 팔 중재적 연구에서 생물학적 치료를 받은 환자에게는 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FASENRA(벤랄리주맙)에 대한 SEA+NP 환자
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이것은 benralizumab으로 SEA + NP 환자를 치료한 병원 또는 임상 센터에서 의료 차트 검토를 활용한 2차 데이터 수집을 통한 후향적 관찰 연구입니다.
인구 통계, 임상 특성, 투약 이력, 생물학적 치료, NP 및 천식 임상 결과를 포함한 환자 데이터는 환자 의료 차트에서 사전 승인된 전자 사례 보고서 형식으로 추상화됩니다.
개인 식별 데이터는 수집되지 않습니다.
모든 참여 센터의 데이터는 분석을 위해 단일 익명 데이터 세트로 결합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 및 HRQoL, 천식 악화 및 의료 자원 활용에 대한 PRO뿐만 아니라 기본 인구 통계, 임상 특성 및 배경 치료.
기간: 첫 번째 벤랄리주맙 투여 전 또는 최대 12개월 전.
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천식 조절 및 HRQoL(건강 관련 삶의 질), 천식 악화 및 의료 자원 활용에 대한 PRO(환자 보고 결과)뿐만 아니라 기준 인구 통계, 임상 특성 및 배경 치료를 설명합니다.
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첫 번째 벤랄리주맙 투여 전 또는 최대 12개월 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 NPS
기간: 첫 번째 벤랄리주맙 투여 전 최대 12개월 및 투여 후 최대 12개월.
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SEA(중증 호산구성 천식) + NP(비강 폴립) 환자에서 벤랄리주맙 개시 전후의 NPS(비용종 점수) 분포(평균, 중앙값, 범위)를 설명합니다.
NPS는 비강 내시경으로 평가한 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍 점수의 합입니다.
총 점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 용종 크기가 더 큽니다.
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첫 번째 벤랄리주맙 투여 전 최대 12개월 및 투여 후 최대 12개월.
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SNOT-22 총점
기간: 첫 번째 벤랄리주맙 투여 전 최대 12개월 및 투여 후 최대 12개월.
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NP 환자의 분포(평균, 중앙값, 범위)를 설명하기 위해 EA+NP 환자 중 벤랄리주맙 시작 전후의 HRQoL 총 점수(SNOT-22[Sino-nasal Outcome Test-22])를 보고했습니다.
SNOT-22는 비강 상태의 신체적 문제, 기능적 제한 및 정서적 결과를 측정합니다.
SNOT-22 총점은 모든 22개 응답의 합계로 계산되며 범위는 0에서 110까지입니다(점수가 높을수록 HRQoL이 낮음을 나타냄).
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첫 번째 벤랄리주맙 투여 전 최대 12개월 및 투여 후 최대 12개월.
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전반적인 SCS 사용. SCS는 천식에만 사용합니다. NP 전용 SCS 사용
기간: 벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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SEA + NP 환자에서 벤랄리주맙 개시 후 SCS(전신 코르티코스테로이드) 사용을 설명하기 위해
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벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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천식 임상 결과.
기간: 벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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천식 악화, PRO, 폐 기능 및 벤랄리주맙 치료 패턴을 설명합니다.
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벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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NP 수술 유형 및/또는 절차
기간: 벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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다른 유형의 수술 및/또는 시술을 받은 환자의 비율
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벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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NP에 대한 반복 또는 재수술
기간: 벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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재수술 또는 재수술 환자 비율
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벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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NP 수술 시간
기간: 벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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첫 번째 벤랄리주맙 투여부터 NP 수술 및/또는 반복/재수술까지의 시기(일)
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벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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NP 수술 합병증
기간: 벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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경증 및 주요 수술 합병증이 있는 환자의 비율.
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벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 치료제
기간: 벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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천식 치료제를 설명합니다.
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벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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NP 약물
기간: 벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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NP 약물을 설명합니다.
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벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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모든 원인의 의료 자원 활용
기간: 벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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모든 원인의 의료 자원 활용을 설명합니다.
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벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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천식관련 의료자원 활용
기간: 벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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천식 관련 의료 자원 활용을 설명합니다.
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벤랄리주맙 첫 투여로부터 최대 12개월.
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하위 그룹별 NPS
기간: 벤젤리주맙 첫 투여 전 최대 12개월 및 투여 후 최대 12개월.
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인구통계학적 특성, 임상적 특성 및 천식 임상 결과(악화 횟수)와 같은 다양한 특성을 가진 환자 하위 그룹 간의 NPS 분포(평균, 중앙값)를 설명합니다. NPS는 비강 내시경으로 평가한 좌우 콧구멍 점수의 합이다. 총 점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 용종 크기가 더 큽니다. |
벤젤리주맙 첫 투여 전 최대 12개월 및 투여 후 최대 12개월.
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하위 그룹별 SNOT-22 총점
기간: 첫 번째 벤랄리주맙 투여 전 최대 12개월 및 투여 후 최대 12개월.
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인구통계학적 특성, 임상적 특성 및 천식 임상 결과(악화 횟수)와 같은 다양한 특성을 가진 환자의 하위 그룹 간 SNOT-22 총점의 분포(평균, 중앙값)를 설명합니다. SNOT-22는 비강 상태의 신체적 문제, 기능적 제한 및 정서적 결과를 측정합니다. SNOT-22 총점은 모든 22개 응답의 합계로 계산되며 범위는 0에서 110까지입니다(점수가 높을수록 HRQoL이 낮음을 나타냄). |
첫 번째 벤랄리주맙 투여 전 최대 12개월 및 투여 후 최대 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3250R00099
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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