Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RANS. Undersøgelse af patienter med svær eosinofil astma og næsepolypper. (RANS)

17. april 2023 opdateret af: AstraZeneca

Retrospektiv, observationel undersøgelse af patienter med svær eosinofil astma og næsepolypper behandlet med FASENRA®

Formålet med dette observationsstudie er at beskrive populationen af ​​patienter med SEA + NP, som har fået ordineret FASENRA og vurdere tilgængelige kliniske resultater for både NP og astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lyset af den stigende betydning af komorbiditeter i kørselsvalget for biologiske lægemidler ved svær astma er der et videnshul til at forstå SEA-patienter med komorbid NP, for hvem beslutningen om at starte biologiske lægemidler var baseret på tilstedeværelsen af ​​svær, ukontrolleret astma. Denne retrospektive, observationelle undersøgelse vil beskrive populationen af ​​patienter med SEA + NP, som har fået ordineret FASENRA og vurdere tilgængelige kliniske resultater for både NP og astma.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

273

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Glendale, New York, Forenede Stater, 11385
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Research Site
      • Salerno, Italien, 84131
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Niigata-Shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Research Site
      • Moriguchi-Shi, Japan
        • Research Site
      • Nagaoka-Shi, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan
        • Research Site
      • Yonago-Shi, Japan
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er SEA + NP-patienter på benralizumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere behandling med benralizumab for SEA
  2. Læge-bekræftet diagnose og evaluering af NP ved hjælp af NPS og/eller SNOT-22 før og efter første benralizumab-injektion
  3. Patienter, som har en opfølgningsperiode på mindst 5 måneder fra den første benralizumab-injektion eller mindst 4 på hinanden følgende injektioner af benralizumab
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke (hvis påkrævet baseret på lokale retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient på ethvert andet biologisk lægemiddel i de 12 måneder forud for behandling med benralizumab
  2. Har tidligere eller i øjeblikket modtaget biologiske lægemidler til behandling af astma eller NP i et klinisk forsøg. Disse eksklusionskriterier gælder ikke for patienter, der modtog biologisk behandling fra åbne enarmede interventionsundersøgelser, der gav biologisk behandling som en del af standardbehandling (i henhold til godkendt mærkning i det pågældende land).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SEA+NP-patienter på FASENRA (benralizumab)
Andet: FASENRA(benralizumab)
Dette er et retrospektivt, observationsstudie med sekundær dataindsamling ved hjælp af medicinsk diagramgennemgang på hospitaler eller kliniske centre, der behandlede SEA + NP-patienter med benralizumab. Patientdata, herunder demografi, kliniske karakteristika, medicinhistorie, biologisk behandling og NP- og astma-kliniske resultater vil blive abstraheret fra patientmedicinske diagrammer til en forudgodkendt elektronisk case-rapportformular. Der vil ikke blive indsamlet personlige identificerbare data. Data fra alle deltagende centre vil blive kombineret til et enkelt anonymiseret datasæt til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline demografi, kliniske karakteristika og baggrundsbehandlinger, samt PRO'er til astmakontrol og HRQoL, astmaforværring og sundhedsressourceudnyttelse.
Tidsramme: Ved eller op til 12 måneder før første benralizumab dosis.
At beskrive baseline demografi, kliniske karakteristika og baggrundsbehandlinger, såvel som PRO'er (patientrapporterede resultater) for astmakontrol og HRQoL (sundhedsrelateret livskvalitet), astmaforværring og sundhedsressourceudnyttelse.
Ved eller op til 12 måneder før første benralizumab dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet NPS
Tidsramme: Op til 12 måneder før og op til 12 måneder fra første benralizumab-dosis.
For at beskrive fordelingen (middelværdi, median, område) af NPS (næsepolyp-score) før og efter påbegyndelse af benralizumab blandt patienter med SEA (svær eosinofil astma) +NP (næsepolypper). NPS er summen af ​​venstre og højre næseborsscore vurderet ved nasal endoskopi. Samlet score går fra 0 til 8, med højere score indikerer større polypper.
Op til 12 måneder før og op til 12 måneder fra første benralizumab-dosis.
SNOT-22 samlet score
Tidsramme: Op til 12 måneder før og op til 12 måneder fra første benralizumab-dosis.
For at beskrive fordelingen (middelværdi, median, interval) af NP-patienter rapporteret HRQoL total score (SNOT-22[Sino-nasal Outcome Test-22]) før og efter påbegyndelse af benralizumab blandt EA+NP-patienter. SNOT-22 måler fysiske problemer, funktionelle begrænsninger og følelsesmæssige konsekvenser af sino-nasale tilstande. SNOT-22 totalscore beregnes som summen af ​​alle 22 svar og spænder fra 0 til 110 (højere score indikerer dårligere HRQoL).
Op til 12 måneder før og op til 12 måneder fra første benralizumab-dosis.
Samlet brug af SCS. SCS bruges kun til astma. SCS bruges kun til NP
Tidsramme: Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
At beskrive brugen af ​​SCS (systemiske kortikosteroider) efter initiering af benralizumab blandt SEA + NP patienter
Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
Astma Kliniske resultater.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
For at beskrive astma-eksacerbationer, PRO'er, lungefunktion og benralizumab-behandlingsmønstre.
Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
NP operationstype og/eller procedure
Tidsramme: Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
Andel af patienter med forskellig type operation og/eller procedure
Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
Gentagen eller revisionsoperation for NP
Tidsramme: Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
Andel af patienter med gentagen eller revisionsoperation
Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
Tid til NP-operation
Tidsramme: Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
Timing (i dage) fra første benralizumab-dosis til NP-operation og/eller gentagen/revisionskirurgi
Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
NP-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
Andel af patienter med mindre og større kirurgiske komplikationer.
Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma medicin
Tidsramme: Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
At beskrive astmamedicin.
Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
NP medicin
Tidsramme: Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
At beskrive NP-medicin.
Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
Sundhedsressourceudnyttelse af alle årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
At beskrive brugen af ​​sundhedsressourcer af alle årsager.
Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
Astma-relaterede sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
At beskrive astma-relaterede sundhedsressourceudnyttelse.
Op til 12 måneder fra første benralizumab dosis.
NPS efter undergrupper
Tidsramme: Op til 12 måneder før og op til 12 måneder fra første benzelizumab dosis.

At beskrive fordelingen (middelværdi, median) af NPS blandt undergrupper af patienter med forskellige karakteristika: demografi, kliniske karakteristika og kliniske astmaudfald (antal eksacerbationer).

NPS er summen af ​​venstre og højre næseborsscore vurderet ved nasal endoskopi. Samlet score går fra 0 til 8, med højere score indikerer større polypper.
Op til 12 måneder før og op til 12 måneder fra første benzelizumab dosis.
SNOT-22 samlet score efter undergrupper
Tidsramme: Op til 12 måneder før og op til 12 måneder fra første benralizumab-dosis.

At beskrive fordelingen (middelværdi, median) af SNOT-22 samlede scores blandt undergrupper af patienter med forskellige karakteristika: demografi, kliniske karakteristika og astma kliniske resultater (antal eksacerbationer).

SNOT-22 måler fysiske problemer, funktionelle begrænsninger og følelsesmæssige konsekvenser af sino-nasale tilstande. SNOT-22 totalscore beregnes som summen af ​​alle 22 svar og spænder fra 0 til 110 (højere score indikerer dårligere HRQoL).
Op til 12 måneder før og op til 12 måneder fra første benralizumab-dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250R00099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner