RANS. Estudio en Pacientes con Asma Eosinofílica Severa y Pólipos Nasales. (RANS)
17 de abril de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Estudio observacional retrospectivo en pacientes con asma eosinofílica severa y pólipos nasales tratados con FASENRA®
El propósito de este estudio observacional es describir la población de pacientes con SEA + NP a quienes se les recetó FASENRA y evaluar los resultados clínicos disponibles para NP y asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A la luz de la creciente importancia de las comorbilidades en la elección de productos biológicos en el asma grave, existe una brecha de conocimiento para comprender a los pacientes con SEA con NP comórbida para quienes la decisión de comenzar con productos biológicos se basó en la presencia de asma grave no controlada.
Este estudio observacional retrospectivo describirá la población de pacientes con SEA + NP a quienes se les recetó FASENRA y evaluará los resultados clínicos disponibles para NP y asma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
273
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lubeck, Alemania
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania, 65183
- Research Site
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A Coruna, España, 15006
- Research Site
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Alcorcon, España, 28922
- Research Site
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Barcelona, España
- Research Site
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Barcelona, España, 08003
- Research Site
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Cadiz, España, 11407
- Research Site
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Madrid, España
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Salamanca, España, 37007
- Research Site
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Sevilla, España, 41071
- Research Site
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Sevilla, España, 46017
- Research Site
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Valencia, España, 46015
- Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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Glendale, New York, Estados Unidos, 11385
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Site
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Lyon, Francia, 69317
- Research Site
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Marseille, Francia, 13015
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34090
- Research Site
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Nantes, Francia
- Research Site
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Strasbourg, Francia
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Research Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Research Site
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Firenze, Italia, 50134
- Research Site
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Milan, Italia, 20162
- Research Site
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Modena, Italia, 41124
- Research Site
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Monserrato, Italia, 09042
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Orbassano, Italia
- Research Site
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Ragusa, Italia, 97100
- Research Site
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Rome, Italia
- Research Site
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Rome, Italia, 00161
- Research Site
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Salerno, Italia, 84131
- Research Site
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Varese, Italia, 21100
- Research Site
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Chuo-ku, Niigata-Shi, Japón
- Research Site
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Hiroshima-Shi, Japón
- Research Site
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Moriguchi-Shi, Japón
- Research Site
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Nagaoka-Shi, Japón
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japón
- Research Site
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Yonago-Shi, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio son pacientes SEA + NP en benralizumab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento actual o previo con benralizumab para SEA
- Diagnóstico y evaluación de NP confirmado por un médico usando NPS y/o SNOT-22 antes y después de la primera inyección de benralizumab
- Pacientes que tengan un período de seguimiento de al menos 5 meses desde la primera inyección de benralizumab o al menos 4 inyecciones consecutivas de benralizumab
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado (si es necesario según las pautas locales)
Criterio de exclusión:
- Paciente con cualquier otro biológico durante los 12 meses previos al tratamiento con benralizumab
- Recibió o recibió actualmente cualquier producto biológico para el tratamiento del asma o NP en un ensayo clínico. Este criterio de exclusión no se aplica a los pacientes que recibieron tratamiento biológico de estudios intervencionistas de un brazo abiertos que proporcionaron tratamiento biológico como parte de la atención estándar (según el etiquetado aprobado en ese país).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de SEA+NP en FASENRA (benralizumab)
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Este es un estudio observacional retrospectivo con recopilación de datos secundarios utilizando la revisión de historias clínicas en hospitales o centros clínicos que trataron a pacientes con SEA + NP con benralizumab.
Los datos del paciente, incluidos los datos demográficos, las características clínicas, el historial de medicación, el tratamiento biológico y los resultados clínicos de la NP y el asma, se extraerán de las historias clínicas del paciente en un formulario de informe de caso electrónico preaprobado.
No se recopilarán datos de identificación personal.
Los datos de todos los centros participantes se combinarán en un único conjunto de datos anónimo para su análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos iniciales, características clínicas y tratamientos de fondo, así como PRO para el control del asma y la CVRS, la exacerbación del asma y la utilización de recursos de atención médica.
Periodo de tiempo: En o hasta 12 meses antes de la primera dosis de benralizumab.
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Describir la demografía inicial, las características clínicas y los tratamientos de fondo, así como los PRO (resultados informados por el paciente) para el control del asma y la HRQoL (calidad de vida relacionada con la salud), la exacerbación del asma y la utilización de recursos de atención médica.
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En o hasta 12 meses antes de la primera dosis de benralizumab.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NSP totales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses antes y hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Describir la distribución (media, mediana, rango) de NPS (puntaje de pólipos nasales) antes y después del inicio de benralizumab entre pacientes con SEA (asma eosinofílica severa) + NP (pólipos nasales).
NPS es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales izquierda y derecha evaluadas mediante endoscopia nasal.
La puntuación total varía de 0 a 8; las puntuaciones más altas indican pólipos de mayor tamaño.
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Hasta 12 meses antes y hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Puntuación total SNOT-22
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses antes y hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Describir la distribución (media, mediana, rango) de la puntuación total de la CVRS informada por el paciente NP (SNOT-22 [Sino-nasal Outcome Test-22]) antes y después del inicio de benralizumab entre los pacientes EA+NP.
SNOT-22 mide los problemas físicos, las limitaciones funcionales y las consecuencias emocionales de las afecciones sinonasales.
La puntuación total de SNOT-22 se calcula como la suma de las 22 respuestas y varía de 0 a 110 (las puntuaciones más altas indican una peor CVRS).
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Hasta 12 meses antes y hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Uso general de SCS. Uso de SCS solo para el asma. Uso de SCS solo para NP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Describir el uso de SCS (corticosteroides sistémicos) después del inicio de benralizumab entre pacientes SEA + NP
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Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Asma Resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Describir las exacerbaciones del asma, las PRO, la función pulmonar y los patrones de tratamiento con benralizumab.
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Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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NP tipo de cirugía y/o procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Proporción de pacientes con diferente tipo de cirugía y/o procedimiento
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Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Cirugía repetida o de revisión para NP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Proporción de pacientes con cirugía repetida o de revisión
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Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Tiempo hasta la cirugía NP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Tiempo (en días) desde la primera dosis de benralizumab hasta la cirugía NP y/o cirugía repetida/de revisión
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Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Complicaciones de la cirugía NP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Proporción de pacientes con complicación quirúrgica menor y mayor.
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Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamentos para el asma
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Describir los medicamentos para el asma.
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Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Medicamentos NP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Describir los medicamentos NP.
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Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Utilización de recursos de atención médica por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Describir la utilización de los recursos sanitarios por todas las causas.
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Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Utilización de recursos de atención médica relacionados con el asma
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Describir la utilización de los recursos sanitarios relacionados con el asma.
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Hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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NPS por subgrupos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses antes y hasta 12 meses desde la primera dosis de benzelizumab.
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Describir la distribución (media, mediana) de NPS entre subgrupos de pacientes con diferentes características: demográficas, características clínicas y resultados clínicos del asma (número de exacerbaciones). NPS es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales izquierda y derecha evaluadas mediante endoscopia nasal. La puntuación total varía de 0 a 8; las puntuaciones más altas indican pólipos de mayor tamaño. |
Hasta 12 meses antes y hasta 12 meses desde la primera dosis de benzelizumab.
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Puntuación total SNOT-22 por subgrupos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses antes y hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Describir la distribución (media, mediana) de las puntuaciones totales del SNOT-22 entre subgrupos de pacientes con diferentes características: demográficas, características clínicas y resultados clínicos del asma (número de exacerbaciones). SNOT-22 mide los problemas físicos, las limitaciones funcionales y las consecuencias emocionales de las afecciones sinonasales. La puntuación total de SNOT-22 se calcula como la suma de las 22 respuestas y varía de 0 a 110 (las puntuaciones más altas indican una peor CVRS). |
Hasta 12 meses antes y hasta 12 meses desde la primera dosis de benralizumab.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Síndrome hipereosinofílico
- Asma
- Pólipos nasales
- Pólipos
- Eosinofilia pulmonar
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Benralizumab
Otros números de identificación del estudio
- D3250R00099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .