RANS. Estudo em Pacientes com Asma Eosinofílica Grave e Pólipos Nasais. (RANS)
17 de abril de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Observacional Retrospectivo em Pacientes com Asma Eosinofílica Grave e Pólipos Nasais Tratados por FASENRA®
O objetivo deste estudo observacional é descrever a população de pacientes com SEA + NP que receberam prescrição de FASENRA e avaliar os resultados clínicos disponíveis para PN e asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À luz da crescente importância das comorbidades na escolha de dirigir para os biológicos na asma grave, há uma lacuna de conhecimento para entender os pacientes SEA com PN comórbida para os quais a decisão de iniciar os biológicos foi baseada na presença de asma grave e não controlada.
Este estudo observacional retrospectivo descreverá a população de pacientes com SEA + NP que receberam prescrição de FASENRA e avaliará os resultados clínicos disponíveis para PN e asma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
273
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lubeck, Alemanha
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65183
- Research Site
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A Coruna, Espanha, 15006
- Research Site
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Alcorcon, Espanha, 28922
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
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Cadiz, Espanha, 11407
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41071
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 46017
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46015
- Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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Glendale, New York, Estados Unidos, 11385
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Site
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Lyon, França, 69317
- Research Site
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Marseille, França, 13015
- Research Site
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Montpellier, França, 34090
- Research Site
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Nantes, França
- Research Site
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Strasbourg, França
- Research Site
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Catania, Itália, 95123
- Research Site
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Catanzaro, Itália, 88100
- Research Site
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Firenze, Itália, 50134
- Research Site
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Milan, Itália, 20162
- Research Site
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Modena, Itália, 41124
- Research Site
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Monserrato, Itália, 09042
- Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Orbassano, Itália
- Research Site
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Ragusa, Itália, 97100
- Research Site
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Rome, Itália
- Research Site
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Rome, Itália, 00161
- Research Site
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Salerno, Itália, 84131
- Research Site
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Varese, Itália, 21100
- Research Site
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Chuo-ku, Niigata-Shi, Japão
- Research Site
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Hiroshima-Shi, Japão
- Research Site
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Moriguchi-Shi, Japão
- Research Site
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Nagaoka-Shi, Japão
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japão
- Research Site
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Yonago-Shi, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo são pacientes SEA + NP em benralizumabe.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento atual ou anterior com benralizumabe para SEA
- Diagnóstico confirmado pelo médico e avaliação de PN usando NPS e/ou SNOT-22 antes e depois da primeira injeção de benralizumabe
- Pacientes com período de acompanhamento de pelo menos 5 meses desde a primeira injeção de benralizumabe ou pelo menos 4 injeções consecutivas de benralizumabe
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado (se necessário com base nas diretrizes locais)
Critério de exclusão:
- Paciente em uso de qualquer outro biológico durante os 12 meses anteriores ao tratamento com benralizumabe
- Anteriormente ou atualmente recebendo quaisquer produtos biológicos para o tratamento de asma ou PN em um ensaio clínico. Este critério de exclusão não se aplica a pacientes que receberam tratamento biológico de estudos intervencionistas abertos de braço único que forneceram tratamento biológico como parte do tratamento padrão (de acordo com a rotulagem aprovada naquele país).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes SEA+NP em FASENRA (benralizumabe)
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Este é um estudo observacional retrospectivo com coleta de dados secundários utilizando revisão de prontuários em hospitais ou centros clínicos que trataram pacientes SEA + NP com benralizumabe.
Os dados do paciente, incluindo dados demográficos, características clínicas, histórico de medicamentos, tratamento biológico e resultados clínicos de NP e asma, serão extraídos dos prontuários médicos do paciente em um formulário de relatório de caso eletrônico pré-aprovado.
Nenhum dado pessoal identificável será coletado.
Os dados de todos os centros participantes serão combinados em um único conjunto de dados anônimo para análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos basais, características clínicas e tratamentos de base, bem como PROs para controle da asma e HRQoL, exacerbação da asma e utilização de recursos de saúde.
Prazo: Até 12 meses antes da primeira dose de benralizumabe.
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Descrever dados demográficos basais, características clínicas e tratamentos de base, bem como PROs (resultados relatados pelo paciente) para controle da asma e HRQoL (qualidade de vida relacionada à saúde), exacerbação da asma e utilização de recursos de saúde.
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Até 12 meses antes da primeira dose de benralizumabe.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NPS total
Prazo: Até 12 meses antes e até 12 meses após a primeira dose de benralizumabe.
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Descrever a distribuição (média, mediana, variação) de NPS (pontuação de pólipos nasais) antes e após o início de benralizumabe entre pacientes SEA (asma eosinofílica grave) +NP (pólipos nasais).
NPS é a soma dos escores das narinas esquerda e direita avaliados por endoscopia nasal.
A pontuação total varia de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando pólipos de tamanho maior.
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Até 12 meses antes e até 12 meses após a primeira dose de benralizumabe.
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Pontuação total SNOT-22
Prazo: Até 12 meses antes e até 12 meses após a primeira dose de benralizumabe.
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Descrever a distribuição (média, mediana, variação) do escore total de HRQoL relatado pelo paciente com NP (SNOT-22 [Sino-nasal Outcome Test-22]) antes e após o início do benralizumabe entre os pacientes com EA+NP.
O SNOT-22 mede problemas físicos, limitações funcionais e consequências emocionais de condições nasossinusais.
A pontuação total do SNOT-22 é calculada como a soma de todas as 22 respostas e varia de 0 a 110 (pontuações mais altas indicam pior QVRS).
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Até 12 meses antes e até 12 meses após a primeira dose de benralizumabe.
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Uso geral do SCS. Uso SCS apenas para asma. Uso do SCS apenas para NP
Prazo: Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Descrever o uso de SCS (corticosteroides sistêmicos) após o início de benralizumabe entre pacientes SEA + NP
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Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Desfechos Clínicos da Asma.
Prazo: Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Descrever exacerbações de asma, PROs, função pulmonar e padrões de tratamento com benralizumabe.
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Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Tipo de cirurgia NP e/ou procedimento
Prazo: Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Proporção de pacientes com diferentes tipos de cirurgia e/ou procedimento
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Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Cirurgia repetida ou de revisão para NP
Prazo: Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Proporção de pacientes com cirurgia repetida ou de revisão
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Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Tempo para cirurgia NP
Prazo: Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Tempo (em dias) desde a primeira dose de benralizumabe até a cirurgia NP e/ou cirurgia repetida/revisão
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Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Complicações da cirurgia NP
Prazo: Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Proporção de pacientes com complicações cirúrgicas menores e maiores.
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Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicamentos para asma
Prazo: Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Descrever medicamentos para asma.
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Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Medicamentos para NP
Prazo: Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Descrever medicamentos para DN.
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Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Utilização de recursos de saúde por todas as causas
Prazo: Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Descrever a utilização de recursos de saúde por todas as causas.
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Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Utilização de recursos de saúde relacionados à asma
Prazo: Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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Descrever a utilização de recursos de saúde relacionados à asma.
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Até 12 meses a partir da primeira dose de benralizumabe.
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NPS por subgrupos
Prazo: Até 12 meses antes e até 12 meses após a primeira dose de benzelizumabe.
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Descrever a distribuição (média, mediana) do NPS entre subgrupos de pacientes com diferentes características: demográficas, características clínicas e desfechos clínicos da asma (número de exacerbações). NPS é a soma dos escores das narinas esquerda e direita avaliados por endoscopia nasal. A pontuação total varia de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando pólipos de tamanho maior. |
Até 12 meses antes e até 12 meses após a primeira dose de benzelizumabe.
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Pontuação total do SNOT-22 por subgrupos
Prazo: Até 12 meses antes e até 12 meses após a primeira dose de benralizumabe.
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Descrever a distribuição (média, mediana) dos escores totais do SNOT-22 entre subgrupos de pacientes com diferentes características: demográficas, características clínicas e desfechos clínicos da asma (número de exacerbações). O SNOT-22 mede problemas físicos, limitações funcionais e consequências emocionais de condições nasossinusais. A pontuação total do SNOT-22 é calculada como a soma de todas as 22 respostas e varia de 0 a 110 (pontuações mais altas indicam pior QVRS). |
Até 12 meses antes e até 12 meses após a primeira dose de benralizumabe.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Síndrome Hipereosinofílica
- Asma
- Pólipos nasais
- Pólipos
- Eosinofilia Pulmonar
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Benralizumabe
Outros números de identificação do estudo
- D3250R00099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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