デジタルセルフモニタリングデータを他の人と共有して、長期的な減量を促進する (FitLink)
2025年9月24日 更新者：Drexel University
デジタルセルフモニタリングデータを他の人と共有して長期的な減量を促進する: 要因計画を使用した無作為化試験
ライフスタイルの変更 (LM) を通じて減量を試みている成人は、通常、行動の変化を維持するのが難しいと感じています。
参加者に説明責任とサポートの継続的なソースが提供され、目標の進捗状況について他の人と考える継続的な機会が提供されれば、結果は改善される可能性があります。
この研究は、デジタル データを他の関係者と共有することで、長期的な減量を改善できる可能性があることを提案しています。
提案された研究では、過体重/肥満の成人 (「指標参加者」) (N = 320) を 24 か月の LM プログラムに登録し、デジタル ツールを使用して体重、身体活動、および毎日の食事を自己監視するように指示します。基礎。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ライフスタイルの変更 (LM) を通じて減量を試みている成人は、通常、行動の変化を維持するのが難しいと感じています。
参加者に説明責任とサポートの継続的なソースが提供され、目標の進捗状況について他の人と考える継続的な機会が提供されれば、結果は改善される可能性があります。
この研究は、デジタル データを他の関係者と共有することで、長期的な減量を改善できる可能性があることを提案しています。
提案された研究では、過体重/肥満の成人 (「指標参加者」) (N = 320) を 24 か月の LM プログラムに登録し、デジタル ツールを使用して体重、身体活動、および毎日の食事を自己監視するように指示します。基礎。
グループは、減量を開始するために、1 ～ 3 か月間、毎週リモートでミーティングを行います。
4 ～ 24 か月の間、介入の連絡はリモートで行われ、以下が含まれます。ビデオ会議を介して開催される四半期ごとのグループ会議。クォーターごとに 2 回開催されるコーチとの短い電話。コーチとの毎月のテキストメッセージ、仲間のグループ参加者の小さなグループ、プログラム外の友人や家族とのテキストメッセージ。
テキスト メッセージの内容は、治療条件によって異なります。つまり、コーチ シェア、グループ シェア、フレンド/ファミリー シェアの 3 種類のデータ共有パートナーシップです。
結果は、0、3、6、12、および 24 か月目に測定されます。
主な目的には、Coach Share、Group Share、Friend/Family Share がそれぞれ長期的な減量、PA、およびカロリー摂取量を改善するかどうかを判断すること、および参加者が複数のタイプのデータ共有に従事するように割り当てられた場合に効果が相加的であるかどうかを調べることが含まれます。パートナーシップ。
二次的な目的は、介入効果のメディエーターとモデレーターを調査することです。
第 3 の目的は、コーチ、グループ メンバー、および友人/家族との関係の質が時間の経過とともにどのように治療効果を緩和し、データ共有の有効性を予測するかを判断することです。
デジタル技術によってデータ共有がますます実現可能になっているため、これらのパートナーシップを最適化して LM の長期的な結果を改善する方法を決定することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Drexel University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 個人は太りすぎまたは肥満のBMI（27〜50 kg / m2）でなければなりません
- 個人は成人でなければなりません（18〜70歳）
- 身体活動を行うことができる (2 街区を立ち止まらずに歩くことと定義)
- スマートフォンやインターネットへのアクセスと利用意欲
- サポートの役割を喜んで果たす成人の友人または家族が 1 人いる
- すべての登録手続きが正常に完了していること
- 英語を話す
除外基準:
- -介入中に参加者にリスクをもたらしたり、体重の変化を引き起こしたり、プログラムを順守したり、適切に参加する能力を制限したりする可能性のある医学的または精神医学的状態（例：癌、I型糖尿病、精神病、摂食障害）グループベースの治療
- 現在妊娠中または授乳中、または今後 24 か月以内に妊娠を計画している
- 体重の大幅な変化を引き起こす可能性のあるインスリンまたは薬物の使用
- 肥満手術の歴史
- 過去 3 か月間に 5% 以上の体重減少
- 過去 3 年間で 10% 以上の減量があり、現在維持されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コーチ共有オン + グループ共有オン + 友人/家族共有オン
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インデックス参加者がコーチ共有をオンにするようにランダム化されている場合、コーチは、インデックス参加者とのすべての個々のやり取り (グループ、個別の体重測定、電話) で、客観的でリアルタイムの詳細なデバイス データと住所データに直接アクセスできます。 、テキスト）、彼らが進捗状況を注意深く監視していることを伝えています。
グループ共有がオンの場合、特定の LM グループの参加者は、小グループのテキスト メッセージで互いの自己監視デバイス データの側面を表示して応答します。
各小グループ参加者のデータは、毎月 1 日ハイライト表示され、グループ シェアオフ メッセージ ライブラリのコンテンツも送信されます。
友人/家族共有をオンにするためにランダム化されたインデックス参加者は、友人または家族に自己監視データへのアクセスを許可します。
インデックス参加者と友人/家族メンバーを含む、プログラム ボットによって送信されるテキスト メッセージは、グループ共有オンで説明されているのと同様の形式を使用します。
友人や家族は、参加者のモチベーションと自己調整を強化する方法でデータに対応するように訓練されます。
標準的な行動減量治療（遠隔配信）
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実験的：コーチ共有オン + グループ共有オン + 友達/家族共有オフ
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インデックス参加者がコーチ共有をオンにするようにランダム化されている場合、コーチは、インデックス参加者とのすべての個々のやり取り (グループ、個別の体重測定、電話) で、客観的でリアルタイムの詳細なデバイス データと住所データに直接アクセスできます。 、テキスト）、彼らが進捗状況を注意深く監視していることを伝えています。
グループ共有がオンの場合、特定の LM グループの参加者は、小グループのテキスト メッセージで互いの自己監視デバイス データの側面を表示して応答します。
各小グループ参加者のデータは、毎月 1 日ハイライト表示され、グループ シェアオフ メッセージ ライブラリのコンテンツも送信されます。
標準的な行動減量治療（遠隔配信）
インデックス参加者がフレンド/ファミリー シェア オフにランダム化されている場合、ボットからのテキスト メッセージにより、参加者と友人/家族は LM プログラムについて通信するように求められます。これらのメッセージは、名前を除いて標準化され、インデックス参加者の進行状況に合わせて調整されることはありません。
インデックス参加者は、デバイス データを友人や家族と共有しないように指示されます。
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実験的：コーチ共有オン + グループ共有オフ + 友達/家族共有オン
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インデックス参加者がコーチ共有をオンにするようにランダム化されている場合、コーチは、インデックス参加者とのすべての個々のやり取り (グループ、個別の体重測定、電話) で、客観的でリアルタイムの詳細なデバイス データと住所データに直接アクセスできます。 、テキスト）、彼らが進捗状況を注意深く監視していることを伝えています。
友人/家族共有をオンにするためにランダム化されたインデックス参加者は、友人または家族に自己監視データへのアクセスを許可します。
インデックス参加者と友人/家族メンバーを含む、プログラム ボットによって送信されるテキスト メッセージは、グループ共有オンで説明されているのと同様の形式を使用します。
友人や家族は、参加者のモチベーションと自己調整を強化する方法でデータに対応するように訓練されます。
標準的な行動減量治療（遠隔配信）
グループ共有をオフにするために無作為化された指数参加者の間では、協力的な説明責任は参加者との対話の対象にはならず、データは LM プログラムのピアと共有されません。
代わりに、週に 1 回、少人数のグループでテキスト交換を行うよう促すことで、指数の参加者が互いに社会的支援 (主に情報提供型) を提供するよう促します。
インデックスの参加者は、体重の変化や PA の時間など、目標の進捗状況に関する情報を含めるべきではないことを明示的に伝えられます。
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実験的：コーチ共有オン + グループ共有オフ + グループ共有オフ
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インデックス参加者がコーチ共有をオンにするようにランダム化されている場合、コーチは、インデックス参加者とのすべての個々のやり取り (グループ、個別の体重測定、電話) で、客観的でリアルタイムの詳細なデバイス データと住所データに直接アクセスできます。 、テキスト）、彼らが進捗状況を注意深く監視していることを伝えています。
標準的な行動減量治療（遠隔配信）
インデックス参加者がフレンド/ファミリー シェア オフにランダム化されている場合、ボットからのテキスト メッセージにより、参加者と友人/家族は LM プログラムについて通信するように求められます。これらのメッセージは、名前を除いて標準化され、インデックス参加者の進行状況に合わせて調整されることはありません。
インデックス参加者は、デバイス データを友人や家族と共有しないように指示されます。
グループ共有をオフにするために無作為化された指数参加者の間では、協力的な説明責任は参加者との対話の対象にはならず、データは LM プログラムのピアと共有されません。
代わりに、週に 1 回、少人数のグループでテキスト交換を行うよう促すことで、指数の参加者が互いに社会的支援 (主に情報提供型) を提供するよう促します。
インデックスの参加者は、体重の変化や PA の時間など、目標の進捗状況に関する情報を含めるべきではないことを明示的に伝えられます。
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実験的：コーチ共有オフ + グループ共有オン + 友達/家族共有オン
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グループ共有がオンの場合、特定の LM グループの参加者は、小グループのテキスト メッセージで互いの自己監視デバイス データの側面を表示して応答します。
各小グループ参加者のデータは、毎月 1 日ハイライト表示され、グループ シェアオフ メッセージ ライブラリのコンテンツも送信されます。
友人/家族共有をオンにするためにランダム化されたインデックス参加者は、友人または家族に自己監視データへのアクセスを許可します。
インデックス参加者と友人/家族メンバーを含む、プログラム ボットによって送信されるテキスト メッセージは、グループ共有オンで説明されているのと同様の形式を使用します。
友人や家族は、参加者のモチベーションと自己調整を強化する方法でデータに対応するように訓練されます。
標準的な行動減量治療（遠隔配信）
コーチ共有をオフにするためにランダム化されたインデックス参加者の中で、コーチはデバイス データにアクセスできません。
インデックス参加者は、コーチがデータにアクセスできないことを明示的に通知されます。
グループや電話の中で、参加者は進捗状況を自己報告し、目標設定はその自己報告に基づいて行われます。
コーチからのテキスト メッセージは、デバイス データによって通知されませんが、コーチ データ共有がオンの場合と同様に、オフの状態でパーソナライズされます。
代わりに、テキスト メッセージは、前回の電話で話し合った重要な目標と戦略を思い出させ、参加者の努力を後押しします。
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実験的：コーチシェアオフ + グループシェアオン + 友達/家族シェアオフ
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グループ共有がオンの場合、特定の LM グループの参加者は、小グループのテキスト メッセージで互いの自己監視デバイス データの側面を表示して応答します。
各小グループ参加者のデータは、毎月 1 日ハイライト表示され、グループ シェアオフ メッセージ ライブラリのコンテンツも送信されます。
標準的な行動減量治療（遠隔配信）
インデックス参加者がフレンド/ファミリー シェア オフにランダム化されている場合、ボットからのテキスト メッセージにより、参加者と友人/家族は LM プログラムについて通信するように求められます。これらのメッセージは、名前を除いて標準化され、インデックス参加者の進行状況に合わせて調整されることはありません。
インデックス参加者は、デバイス データを友人や家族と共有しないように指示されます。
コーチ共有をオフにするためにランダム化されたインデックス参加者の中で、コーチはデバイス データにアクセスできません。
インデックス参加者は、コーチがデータにアクセスできないことを明示的に通知されます。
グループや電話の中で、参加者は進捗状況を自己報告し、目標設定はその自己報告に基づいて行われます。
コーチからのテキスト メッセージは、デバイス データによって通知されませんが、コーチ データ共有がオンの場合と同様に、オフの状態でパーソナライズされます。
代わりに、テキスト メッセージは、前回の電話で話し合った重要な目標と戦略を思い出させ、参加者の努力を後押しします。
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実験的：コーチ共有オフ + グループ共有オフ + 友達/家族共有オン
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友人/家族共有をオンにするためにランダム化されたインデックス参加者は、友人または家族に自己監視データへのアクセスを許可します。
インデックス参加者と友人/家族メンバーを含む、プログラム ボットによって送信されるテキスト メッセージは、グループ共有オンで説明されているのと同様の形式を使用します。
友人や家族は、参加者のモチベーションと自己調整を強化する方法でデータに対応するように訓練されます。
標準的な行動減量治療（遠隔配信）
グループ共有をオフにするために無作為化された指数参加者の間では、協力的な説明責任は参加者との対話の対象にはならず、データは LM プログラムのピアと共有されません。
代わりに、週に 1 回、少人数のグループでテキスト交換を行うよう促すことで、指数の参加者が互いに社会的支援 (主に情報提供型) を提供するよう促します。
インデックスの参加者は、体重の変化や PA の時間など、目標の進捗状況に関する情報を含めるべきではないことを明示的に伝えられます。
コーチ共有をオフにするためにランダム化されたインデックス参加者の中で、コーチはデバイス データにアクセスできません。
インデックス参加者は、コーチがデータにアクセスできないことを明示的に通知されます。
グループや電話の中で、参加者は進捗状況を自己報告し、目標設定はその自己報告に基づいて行われます。
コーチからのテキスト メッセージは、デバイス データによって通知されませんが、コーチ データ共有がオンの場合と同様に、オフの状態でパーソナライズされます。
代わりに、テキスト メッセージは、前回の電話で話し合った重要な目標と戦略を思い出させ、参加者の努力を後押しします。
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実験的：コーチシェアオフ＋グループシェアオフ＋友達・家族シェアオフ
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標準的な行動減量治療（遠隔配信）
インデックス参加者がフレンド/ファミリー シェア オフにランダム化されている場合、ボットからのテキスト メッセージにより、参加者と友人/家族は LM プログラムについて通信するように求められます。これらのメッセージは、名前を除いて標準化され、インデックス参加者の進行状況に合わせて調整されることはありません。
インデックス参加者は、デバイス データを友人や家族と共有しないように指示されます。
グループ共有をオフにするために無作為化された指数参加者の間では、協力的な説明責任は参加者との対話の対象にはならず、データは LM プログラムのピアと共有されません。
代わりに、週に 1 回、少人数のグループでテキスト交換を行うよう促すことで、指数の参加者が互いに社会的支援 (主に情報提供型) を提供するよう促します。
インデックスの参加者は、体重の変化や PA の時間など、目標の進捗状況に関する情報を含めるべきではないことを明示的に伝えられます。
コーチ共有をオフにするためにランダム化されたインデックス参加者の中で、コーチはデバイス データにアクセスできません。
インデックス参加者は、コーチがデータにアクセスできないことを明示的に通知されます。
グループや電話の中で、参加者は進捗状況を自己報告し、目標設定はその自己報告に基づいて行われます。
コーチからのテキスト メッセージは、デバイス データによって通知されませんが、コーチ データ共有がオンの場合と同様に、オフの状態でパーソナライズされます。
代わりに、テキスト メッセージは、前回の電話で話し合った重要な目標と戦略を思い出させ、参加者の努力を後押しします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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体重はワイヤレススケールを使用して測定されます。
精度を最大化するために、(1) 手順を提供します (たとえば、体重計を平らで硬い面に置きます。起床時、服を着ていないとき、トイレを使用した後に体重を量るなど)、(2) 参加者は次の手順に従っていることを確認する必要があります。 (3) 誤った体重を取り除く (例: 1 日で 1 kg を超える変化)。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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FitBit を使用して、中程度から激しい PA の 1 週間あたりの分数を測定します。
Fitbit からの 1 日あたりの歩数も調べます。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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カロリー摂取量
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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7 日間の平均カロリー摂取量は、Fitbit のデジタル食品ログから二次的な結果として導き出されます。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重管理に対する支持的説明責任の認識
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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(調停者、司会者) は、支持説明責任尺度と支持説明責任目録で測定されます。
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0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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番組構成要素の自主規制値
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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(メディエーター、モデレーター) は、以前の調査から改作された項目で測定されます。指標の参加者に、各プログラムの構成要素が目標と比較してどのように進歩しているかを振り返り、短期的な行動と戦略の使用を計画し、次のことを評価するのにどの程度役立つかを評価するように依頼します。現在の目標を調整する必要があります。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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セルフモニタリング
時間枠：24ヶ月連続で計算
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(調停者、司会者) は、体重の測定、食事の記録、または PA にデジタル デバイスが使用された日数として客観的に測定されます。
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24ヶ月連続で計算
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社会的比較
時間枠：0、12、24ヶ月
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（メディエーター、モデレーター）はアイオワ・オランダ比較オリエンテーション・メジャーで測定され、ライフスタイル修正グループに焦点を当てるように項目が修正されます。
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0、12、24ヶ月
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認知された社会的支援
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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(調停者、モデレーター) は、健康的な行動に対する社会的支援の尺度で評価されました。
指標の参加者は、友人や家族が過去 1 か月間で健康的な食事や身体活動をサポートまたは損なうような行動をとった頻度を報告します。
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0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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関係の質
時間枠：0、3、6、12、24ヶ月
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(モデレーター、モデレーター) は、Working Alliance Inventory-Bond Subscale のクライアント バージョンから適合された項目で測定されます。
評価は、コーチ、ライフスタイルの修正グループ、および指定された友人/家族の支援者との関係について個別に完了し、各当事者のスコアを算出します。
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0、3、6、12、24ヶ月
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体重の自己汚名
時間枠：0ヶ月
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(モデレーター) 体重の自己汚名を評価する、以前の研究から適応された項目で測定されます。
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0ヶ月
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友人・家族の特徴
時間枠：0、3、6、12、24ヶ月
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(仲介者、司会者) 友人/家族の関係を特徴付ける項目。年齢、性別、体の大きさ、食事の健康度、減量への関心、コミュニケーションの頻度、快適さについて話し合うライフスタイルの変更、体重への反応など。関連通信
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0、3、6、12、24ヶ月
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小グループのダイナミック
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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(調停者、司会者) コミュニケーションの頻度やコミュニケーションに対する反応など、小グループのダイナミクスを特徴付ける項目
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3、6、12、24ヶ月
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人口統計学的変数
時間枠：0ヶ月
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（司会者）年齢、性別、人種、民族、教育レベル、世帯構成など、参加者を特徴付ける項目
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0ヶ月
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コーチの特徴
時間枠：0ヶ月
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(モデレーター) 行動減量経験のコーチレベル (以前に実施されたセッションの数) と教育レベルが計算されます
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0ヶ月
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メッセージの配信方法
時間枠：0ヶ月
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(司会者) テキスト メッセージがアプリに配信された (第 1 波と第 2 波) か、SMS 経由で (第 3 波と第 4 波) 配信されたかを調べて、これが介入の有効性に影響を与えるかどうかを判断します。
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0ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meghan L Butryn, PhD、Drexel University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。