再発/難治性固形腫瘍の臨床研究における組換え腫瘍溶解性アデノウイルスL-IFN注射の安全性と有効性 (YSCH-01)

包含基準:

1. 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
2. 組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍の患者で、標準治療に失敗した、標準治療を受けていない、この段階で標準治療の資格がない、または標準治療を拒否した患者;
3. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に従って少なくとも1つの測定可能な病変、非リンパ節病変の長さが10 mm以上、またはCTまたはMRI断面画像によるリンパ節病変の短径が15 mm以上; -測定可能な病変の最長軸のCTスキャン≥10 mm（CTスキャンの厚さ≤5 mm）;
4. 現在の線量グループの要件を満たす注射可能な腫瘍病変がありました。これには、B 超音波 /CT のガイダンスの下で注入できる表層病変および深部病変が含まれます。
5. -ECOGスコア0〜2;
6. 十分な造血能: ANC ≥1.0 ×10^9/L (1 週間以内に短時間作用型アルビノなし、2 週間以内に長時間作用型アルビノなし)、血小板数 ≥75 ×10^9/L、HGB > 80 g/L (2週間以内に輸血なし)；
7. 十分な肝機能および腎機能：肝転移のない患者では AST および ALT が ULN の 3 倍以下、肝転移のある患者では ULN の 5 倍以下。 -総ビリルビン≤1.5 ULN（高ビリルビン血症または非肝臓由来の高ビリルビンを除く）;クレアチニン≤2.0 ULNおよびクレアチニンクリアランスおよびクレアチニンクリアランス≥40 mL /分;
8. 適格で妊娠可能な患者（男性および女性）は、試験中および最終投与後少なくとも90日間、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。出産可能年齢（15～49歳）の女性は、治療開始前7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
9. PTまたはINR <1.5 ULN、およびAPTT <1.5 ULN;
10. 少なくとも12週間は生きると予想されます；

除外基準:

1. -最初の治療前の2週間以内に抗腫瘍療法を受けました;
2. 糖尿病、重篤な心血管・脳血管疾患、心不全、高血圧、ⅱ度以上の心ブロック、6ヶ月以内の心筋梗塞、6ヶ月以内の脳梗塞など、治療後も安定的にコントロールされていない全身疾患
3. 妊娠または授乳;
4. -ベースラインHBV DNA≥2000 IU / ml、抗HIV陽性、HCV-RNA陽性などの制御されていない感染症;
5. 重要な臨床的意義のあるその他の活動性感染;
6. -過去5年以内に、基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または上皮内の乳がんなど、完全に治癒し、フォローアップ治療を必要としない他の悪性腫瘍を有する被験者は除外されます;

7. 潰瘍性大腸炎、クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎、ウェゲナー肉芽腫などの重度の自己免疫疾患には、長期（2か月以上）の全身免疫抑制療法が必要ですが、以下の条件に当てはまる被験者は入院できます。

   ホルモン補充療法のみを必要とする自己免疫性甲状腺機能低下症;全身治療を必要としない皮膚疾患（例えば、湿疹、体表面の10％未満の発疹）;

8. -アレルギー体質、免疫療法または関連薬に対するアレルギーのある被験者;
9. 臓器不全;冠動脈心：グレードⅲおよびⅳ;または標準治療ではコントロールできない高血圧、1年以内の心筋炎または心筋梗塞の病歴;ガロ肝: Child-Turcotte-Pugh 肝機能スケールでグレード C を達成。ガロン腎：腎不全および尿毒症。肺：重度の呼吸不全の症状。無意識の脳: 意識障害のある人は活動的な脳転移を持っています。
10. 治療が必要な活動性出血および血栓性疾患の患者;
11. 臨床治療または介入を必要とする制御不能な胸水および腹水を有する患者;

12. -全身コルチコステロイド（> 10 mgプレドニゾン/日に相当）を必要とする被験者 登録前または研究期間中の14日以内;

    グループに参加できる条件は次のとおりです。

    被験者が局所または吸入コルチコステロイドを使用できるようにします。非自己免疫性アレルギー疾患の予防または治療のためにグルココルチコイドを短期間（7日以内）使用できます。

13. -認知症、精神状態の変化を含む精神疾患に苦しんでいる被験者は、インフォームドコンセントと関連するアンケートの理解に影響を与える可能性があります。
14. 4週間以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した;
15. 研究者が、この研究の受け入れに影響を与える可能性のある重篤で制御不能な疾患またはその他の状態にあると判断した場合、彼らはこの研究に適しているとは見なされません。