재발성/불응성 고형 종양 임상 연구에서 재조합 종양 용해성 아데노바이러스 L-IFN 주사의 안전성 및 효능 (YSCH-01)

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양 환자로서 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 없거나 현재 단계에서 표준 요법을 받을 자격이 없거나 표준 요법을 거부한 환자;
3. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상, 비림프절 병변의 길이가 ≥10mm이거나 림프절 병변의 짧은 직경이 CT 또는 MRI 단면 이미지에 따라 15mm 이상인 경우 측정 가능한 병변의 가장 긴 축의 CT 스캔 ≥10mm(CT 스캔 두께 ≤5mm);
4. B-초음파/CT의 안내에 따라 주사할 수 있는 표재성 병변 및 심부 병변을 포함하여 현재 용량 그룹의 요구 사항을 충족하는 주사 가능한 종양 병변이 있었습니다.
5. 0 ~ 2의 ECOG 점수;
6. 충분한 조혈 능력: ANC ≥1.0 ×10^9/L(1주 이내 속효성 알비노 없음, 2주 이내 지속성 알비노 없음), 혈소판 수 ≥75 ×10^9/L, HGB > 80g/L (2주 이내 수혈 금지);
7. 적절한 간 및 신장 기능: AST 및 ALT는 간 전이가 없는 환자의 경우 ULN의 ≤3배, 간 전이가 있는 환자의 경우 ULN의 ≤5배; 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN(고빌리루빈혈증 또는 비간 기원의 고빌리루빈 제외), 크레아티닌 ≤2.0 ULN 및 크레아티닌 청소율 및 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분;
8. 적격 및 가임 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성(15-49세)은 치료를 시작하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
9. PT 또는 INR <1.5 ULN 및 APTT <1.5 ULN;
10. 최소 12주 동안 살 것으로 예상；

제외 기준:

1. 초기 치료 전 2주 이내에 항신생물 요법을 받은 자;
2. 당뇨병, 중증 기질성 심혈관 및 뇌혈관 질환, 심부전, 고혈압, ⅱ도 이상의 심차단, 6개월 이내의 심근경색증, 6개월 이내의 뇌경색증 등 치료 후에도 안정적으로 조절되지 않는 전신 질환
3. 임신 또는 수유
4. 베이스라인 HBV DNA≥2000 IU/ml, 항-HIV 양성, HCV-RNA 양성과 같은 통제되지 않은 전염병;
5. 중요한 임상적 중요성을 지닌 기타 활동성 감염;
6. 기저 또는 편평 피부암, 표재성 방광암 또는 상피내 유방암과 같이 지난 5년 이내에 완전히 완치되었고 후속 치료가 필요하지 않은 다른 활동성 악성 종양이 있는 피험자는 제외됩니다.

7. 궤양성대장염, 크론병, 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 자가면역혈관염, 베게너육아종 등의 중증 자가면역질환은 장기(2개월 이상) 전신면역억제요법이 필요하나, 다음과 같은 조건에 해당하는 대상자를 대상으로 한다.

   호르몬 대체 요법만을 필요로 하는 자가면역 갑상선기능저하증; 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 습진, 신체 표면의 10% 미만 발진)

8. 알레르기 체질, 면역 요법 또는 관련 약물에 대한 알레르기가 있는 피험자
9. 장기 부전; 관상동맥 심장: 등급 ⅲ 및 ⅳ; 또는 표준 치료로 조절되지 않는 고혈압, 1년 이내의 심근염 또는 심근경색의 병력; Gallo 간: Child-Turcotte-Pugh 간 기능 척도에서 C 등급 달성; 담낭 신장: 신부전 및 요독증; 폐: 중증 호흡 부전의 증상; 무의식적 뇌: 의식 장애가 있는 사람은 활동성 뇌 전이가 있습니다.
10. 활동성 출혈 및 치료가 필요한 혈전성 질환이 있는 환자
11. 임상적 치료나 개입이 필요한 조절 불가능한 흉막 및 복부 삼출액 환자

12. 등록 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(>10 mg 프레드니손/일에 해당)를 필요로 하는 피험자;

    그룹에 가입하려면 다음 조건이 허용됩니다.

    피험자가 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하도록 합니다. 자가면역 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위해 글루코코르티코이드를 단기간(≤7일) 사용할 수 있습니다.

13. 정보에 입각한 동의 및 관련 설문지의 이해에 영향을 미칠 수 있는 치매, 변화된 정신 상태를 포함한 정신 질환을 앓고 있는 피험자
14. 4주 이내에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했습니다.
15. 연구자가 심각하고 통제할 수 없는 질병 또는 본 연구의 수락에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 가지고 있다고 판단하는 경우, 그들은 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.