健康な成人の認知機能に対するマンゴー葉エキスの急性効果：二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
2022年11月10日 更新者：PepsiCo Global R&D
このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究の主な目的は、マンゴー葉エキスの単回投与 (300 mg) の認知機能に対する短期的な認知効果を、プラセボと比較して評価することです。認知的に要求されるタスクのパフォーマンス。
この試験では、COMPASS 認知評価システムと認知需要バッテリー (CDB)、気分状態プロファイル (POMS)、ビジュアル アナログ気分スケール (VAMS)、ストレス ビジュアル アナログ スケール (S-VAS) を利用し、評価はベースラインで行われます。 、治療後 30 分、180 分、および 300 分、7 日 (最短) で区切られた 2 つの別々の試験日。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 8ST
- Northumbria University, Brain Performance and Nutrition Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの参加者
- 自己申告による健康状態
- -テストの12時間以内にカフェインの消費を控える意欲
- -アルコールの消費を控え、すべての検査訪問の24時間前から激しい身体活動を避けたい
- -「店頭」薬（例：鎮痛薬）および刺激薬を12時間、季節性アレルギー/花粉症の鼻用抗ヒスタミン薬を24時間、経口抗ヒスタミン薬を控える意思がある すべての検査訪問の48時間前
- -研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開する権限を与える
除外基準:
- 包含基準のいずれかを満たしていない
- -研究への参加に影響を与える既存の病状/病気がある、アクティブな治療と相互作用する、またはパフォーマンスを妨げる
- -処方薬の現在の使用（過去4週間以内に抗生物質なし）注：これに対する明示的な例外は、女性参加者の避妊治療、および喘息および花粉症の治療で「必要に応じて」服用されるものです. 積極的な治療との相互作用がありそうになく、脳機能に影響を与えるとは予想されない薬物使用の他の例があるかもしれません。参加者はスクリーニングに進むことができるかもしれません
- 睡眠障害があるか、睡眠補助薬を服用している
- -スクリーニングから6か月以内の主要な外傷または主要な外科的イベント
- 治験責任医師が判断した極端な食習慣（高脂肪、非常に高タンパクの食事、断続的な断食など）
- -スクリーニング前30日以内のマンゴー葉抽出物（MLE）への曝露
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間のがんの病歴
- 眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視覚障害をお持ちの方（色盲を含む）
- -研究製品および研究食事（関連する食品/飲料/製品を含む）の成分に対する食物アレルギー/不耐性/過敏症、および/または食べたくない、または研究食事を嫌います。
- 過剰な余暇の身体活動を自己申告する (週に 7 回以上の激しい運動)
- 医学的に診断された不安やうつ病を含む、現在または慢性の胃腸、睡眠、または精神障害を持っている
- 夜勤を行うか、不規則な睡眠パターンをもたらす変化する勤務パターンに従う
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- たばこを吸う、ニコチンを吸い込む、またはニコチン代替製品を使用する (時折の社会的喫煙を含む)
- 違法/レクリエーショナル ドラッグの使用
- 実験室のコンピューターベースの認知タスクで適切な最小限のパフォーマンスを発揮できない
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した、および/または過去6か月間に別のペプシコ試験に参加した
- 血圧が高い（収縮期159mmHg以上または拡張期99mmHg以上）
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35 kg/m2 の範囲外である
- 診断された神経学的状態、または学習/行動または神経発達の違いがある (例: 失読症、自閉症、ADHD)。
- カフェインの過剰摂取（1日500mg以上）
- 栄養補助食品を摂取している。 -過去4週間のビタミン、オメガ3魚油など（注：参加前の4週間のサプリメントウォッシュアウト後、および研究期間中は、摂取したサプリメントが選択外であり、医学的ではないという条件で参加が可能です処方または助言された）
- -研究要件の充足を妨げる健康状態がある（これには、投薬を受けられない診断されていない状態が含まれます）
- 過去12か月以内にアルコールまたは薬物乱用と診断された/治療を受けている
- 過去12か月以内に精神障害と診断された/治療を受けている
- 薬を必要とする頻繁な片頭痛に苦しんでいる（月に1回以上）
- 既知の活動性感染症
- 治療の消費に関して遵守していない
- 銀行口座を持っていない（支払いに必要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブカプセル
300 mg のマンゴー葉エキス (Zynamite®) を含む着色カプセルは、≥ 60% のマンギフェリンを含むように標準化されています。
PLT Health Solutions, Inc. が提供
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単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
アクティブな実験用カプセルと外観が一致する色付きのカプセル
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単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意の正確さ
時間枠：マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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注意タスクの平均正解率 - 選択反応時間、指の警戒、および 3 x 迅速な視覚情報処理タスク)。
精度は高いほどよい。
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マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病や不安を含む一般的な気分と心理状態: VAMS
時間枠：マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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ビジュアル アナログ ムード スケール (VAMS)。
現在の主観的な位置は、両端に 18 個の反意語 (e.g.
「不注意」、「精力的無気力」)。
より良い気分スコアは、より良い結果です。
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マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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うつ病や不安を含む一般的な気分と心理状態：POMS
時間枠：マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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0 から 4 のスケールで評価された 65 の形容詞で構成される気分状態のプロファイル (POMS)。
より良い気分スコアは、より良い結果です。
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マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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うつ病や不安を含む一般的な気分と心理状態：S-VAS
時間枠：マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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ストレス ビジュアル アナログ ムード スケール (S-VAS)。
4 つの項目 (不安、ストレス、リラックス、落ち着き) は、100 mm ラインで「まったくない」または「非常に」と評価されました。
より良い気分スコアは、より良い結果です。
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マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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認知領域因子スコア
時間枠：マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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複合認知因子 (注意速度、作業記憶、記憶速度、エピソード記憶) を個々のタスクで平均化。
スコアが高いほど優れています。
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マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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グローバル認知パフォーマンス測定: 速度
時間枠：マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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速度データを返すすべてのコンピューター化された認知評価タスクから平均化された反応時間 (ミリ秒) データを含む認知パフォーマンスの速度。
平均速度が速いほど、より良い結果が得られます。
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マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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グローバル認知パフォーマンス測定: 精度
時間枠：マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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精度データを返すすべてのコンピューター化された認知評価タスクから平均された % 精度データを含む認知パフォーマンスの精度。
平均 % 精度が高いほど、より良い結果になります。
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マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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認知能力：エピソード長期記憶
時間枠：マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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コンピュータ化された一連の個々の認知タスクが画面に表示されます。
テストの構成要素は、単語想起、単語認識、画像認識です。
タスクのパフォーマンスが向上すると、結果も向上します。
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マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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認知能力: 注意
時間枠：マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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コンピュータ化された一連の個々の認知タスクが画面に表示されます。
テストの構成要素は、選択反応時間、数字の警戒、単純な反応時間です。
タスクのパフォーマンスが向上すると、結果も向上します。
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マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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認知能力：ワーキングメモリ
時間枠：マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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コンピュータ化された一連の個々の認知タスクが画面に表示されます。
テスト コンポーネントは数値ワーキング メモリとコルシ ブロックです。
タスクのパフォーマンスが向上すると、結果も向上します。
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マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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認知能力：実行機能
時間枠：マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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コンピュータ化されたペグとボールの認知タスクが画面に表示されます。
タスクのパフォーマンスが向上すると、結果も向上します。
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マンゴーの葉とプラセボを比較して、投与前（ベースライン）から治療後30分、180分、300分までの変化
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認知的に要求の厳しいタスクを長時間実行する際の認知機能と精神的疲労
時間枠：プラセボと比較した投与後 30、180、および 300 分
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コンポーネント タスクの認知需要バッテリー (CDB): シリアル 3 秒/7 秒、高速視覚情報処理タスク (RVIP)、精神疲労視覚アナログ スケール (VAS)。
30 分間のテスト (10 分間のコンピューター化された評価を 3 回連続して実行)。
高機能と低疲労はより良い結果です。
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プラセボと比較した投与後 30、180、および 300 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fiona Dodd, PhD、U. Northumbria, Brain Performance and Nutrition Research Centre, Department of Psychology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2022年6月20日
研究の完了 (実際)
2022年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。