Akutte virkninger af mangobladekstrakt på kognitiv funktion hos raske voksne: en dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse
10. november 2022 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Det primære formål med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, cross-over undersøgelse er at vurdere de kortsigtede kognitive effekter af en enkelt dosis (300 mg) af mangobladekstrakt sammenlignet med placebo på kognitiv funktion, herunder under kognitivt krævende opgaveudførelse.
Forsøget vil bruge COMPASS kognitive vurderingssystem og kognitiv efterspørgselsbatteri (CDB) og Profile of Mood States (POMS), visuelle analoge humørskalaer (VAMS) og Stress Visual Analogue Scales (S-VAS) med vurderinger, der finder sted ved baseline 30 minutter, 180 minutter og 300 minutter efter behandling, på to separate testdage adskilt af 7 dage (minimum).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbria University, Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18 til 45 år inklusive
- Selvrapporteret godt helbred
- Villighed til at afholde sig fra forbrug af koffein inden for 12 timer efter testning
- Villig til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg
- Villig til at afstå fra håndkøbsmedicin (f.eks. smertestillende medicin) og stimulerende medicin i 12 timer, sæsonbestemt allergi/høfeber nasal antihistamin medicin i 24 timer og orale antihistaminer i 48 timer før alle testbesøg
- Forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
- Har nogen allerede eksisterende medicinsk tilstand/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen, interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen
- Nuværende brug af receptpligtig medicin (ingen antibiotika inden for de sidste 4 uger) BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser herfra er svangerskabsforebyggende behandlinger til kvindelige deltagere, og dem, der tages 'efter behov' i behandlingen af astma og høfeber. Der kan være andre tilfælde af medicinbrug, som, hvor ingen interaktion med de aktive behandlinger er sandsynlige, og som ikke forventes at have nogen indflydelse på hjernens funktion, hvor deltagerne kan være i stand til at gå videre til screening
- Har søvnforstyrrelser eller tager søvnmedicin
- Større traume eller større kirurgisk hændelse inden for 6 måneder efter screening
- Ekstreme kostvaner, som vurderet af efterforskeren (diæt med højt fedtindhold, meget højt proteinindhold, intermitterende faste osv.)
- Eksponering for mangobladekstrakt (MLE) inden for 30 d før screening
- Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom
- Har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
- Fødevareallergi/intolerance/følsomhed over for eventuelle ingredienser i undersøgelsesprodukterne og undersøgelsesmåltider (inklusive relaterede fødevarer/drikkevarer/produkter) og eller manglende vilje til at spise eller ikke lide til undersøgelsesmåltiderne.
- Selvrapporter overdreven fysisk aktivitet i fritiden (> 7 anstrengende kampe om ugen)
- Har en aktuelle eller kroniske mave-tarm-, søvn- eller psykiatriske lidelser, herunder medicinsk diagnosticeret angst og depression
- Arbejd nathold eller følg et variabelt arbejdsmønster, der resulterer i uregelmæssigt søvnmønster
- Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- Ryge tobak, vape nikotin eller bruge nikotinerstatningsprodukter (herunder lejlighedsvis social rygning)
- Ulovligt/rekreativt stofbrug
- Kan ikke demonstrere tilstrækkelig minimal ydeevne på laboratorie-, computerbaserede kognitive opgaver
- Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage og/eller deltaget i et andet PepsiCo-forsøg inden for de seneste 6 måneder
- Har forhøjet blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
- Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-35 kg/m2
- Har en diagnosticeret neurologisk tilstand eller indlærings-/adfærdsmæssige eller neuroudviklingsmæssige forskelle (f.eks. ordblindhed, autisme, ADHD).
- Overdreven koffeinindtag (>500 mg pr. dag)
- Har taget kosttilskud f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeolier osv. inden for de sidste 4 uger (Bemærk: deltagelse er mulig efter en 4-ugers udvaskning af kosttilskud forud for deltagelse og i undersøgelsens varighed under forudsætning af, at de indtagne kosttilskud er ude af valg og ikke medicinsk ordineret eller anbefalet)
- Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)
- Har været diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Har været diagnosticeret med/ i behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder
- Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 pr. måned)
- Alle kendte aktive infektioner
- Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbrug
- Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv kapsel
Farvet kapsel indeholdende 300 mg mangobladekstrakt (Zynamite®) standardiseret til at indeholde ≥ 60 % mangiferin.
Leveret af PLT Health Solutions, Inc.
|
Enkelt dosis
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Farvet kapsel, udseende-matchet til den aktive eksperimentelle kapsel
|
Enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af opmærksomhed
Tidsramme: Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
Gennemsnitlig % korrekt af opmærksomhedsopgaver - valgreaktionstid, cifferbevågenhed og 3 x hurtig visuel informationsbehandlingsopgave).
Højere nøjagtighed er bedre.
|
Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel stemning og psykologisk tilstand, herunder depression og angst: VAMS
Tidsramme: Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
Visual Analogue Mood Scales (VAMS).
Aktuel subjektiv position markeret på 100 mm linjer forankret i hver ende af 18 antonymer (f.
'alarm-uopmærksom', 'sløv-energisk').
Bedre humørscore er et bedre resultat.
|
Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Generel stemning og psykologisk tilstand, herunder depression og angst: POMS
Tidsramme: Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
Profile of Mood States (POMS) bestående af 65 adjektiver vurderet på en 0-4 skala.
Bedre humørscore er et bedre resultat.
|
Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Generel stemning og psykologisk tilstand, herunder depression og angst: S-VAS
Tidsramme: Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
Stress Visual Analog Mood Scales (S-VAS).
Fire genstande (angstelige, stressede, afslappede, rolige) vurderede slet ikke til ekstremt på 100 mm linjer.
Bedre humørscore er et bedre resultat.
|
Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Kognitive domænefaktorscores
Tidsramme: Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
Sammensatte kognitive faktorer (opmærksomhedshastighed, arbejdshukommelse, hukommelseshastighed og episodisk hukommelse) var gennemsnittet på tværs af individuelle opgaver.
Højere score er bedre.
|
Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Globale kognitive præstationsmål: Hastighed
Tidsramme: Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
Kognitiv præstationshastighed, der omfatter reaktionstidsdata (msec) i gennemsnit fra alle de computeriserede kognitive vurderingsopgaver, der returnerer hastighedsdata.
Hurtigere gennemsnitshastighed er et bedre resultat.
|
Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Globale kognitive præstationsmål: Nøjagtighed
Tidsramme: Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
Nøjagtighed af kognitiv præstation omfattende % nøjagtighedsdata i gennemsnit fra alle de computeriserede kognitive vurderingsopgaver, der returnerer nøjagtighedsdata.
Højere gennemsnitlig % nøjagtighed er et bedre resultat.
|
Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Kognitiv præstation: Episodisk langtidshukommelse
Tidsramme: Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
En computeriseret serie af individuelle kognitive opgaver præsenteres på skærmen.
Testkomponenter er ordgenkendelse, ordgenkendelse og billedgenkendelse.
Bedre opgaveudførelse er et bedre resultat.
|
Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Kognitiv præstation: Opmærksomhed
Tidsramme: Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
En computeriseret serie af individuelle kognitive opgaver præsenteres på skærmen.
Testkomponenter er valgreaktionstid, talvagt og simpel reaktionstid.
Bedre opgaveudførelse er et bedre resultat.
|
Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Kognitiv præstation: Arbejdshukommelse
Tidsramme: Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
En computeriseret serie af individuelle kognitive opgaver præsenteres på skærmen.
Testkomponenter er numerisk arbejdshukommelse og corsi-blokke.
Bedre opgaveudførelse er et bedre resultat.
|
Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Kognitiv præstation: Eksekutiv funktion
Tidsramme: Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
En computerstyret kognitiv opgave med pind og bold præsenteres på skærmen.
Bedre opgaveudførelse er et bedre resultat.
|
Skift fra præ-dosis (baseline) til 30, 180 og 300 minutter efter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Kognitiv funktion og mental træthed under forlænget udførelse af kognitivt krævende opgaver
Tidsramme: 30, 180 og 300 minutter efter dosis sammenlignet med placebo
|
Cognitive Demand Battery (CDB) af komponentopgaver: Seriel 3s/7s, Rapid Visual Information Processing-opgave (RVIP), Mental Fatigue Visual Analog Scale (VAS).
30 minutters test (10 minutters computeriseret vurdering køres tre gange i træk).
Højere funktion og lavere træthed er bedre resultater.
|
30, 180 og 300 minutter efter dosis sammenlignet med placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fiona Dodd, PhD, U. Northumbria, Brain Performance and Nutrition Research Centre, Department of Psychology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-2102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .