A mangólevél kivonat akut hatásai az egészséges felnőttek kognitív funkcióira: Kettős vak, placebo-kontrollos crossover vizsgálat
2022. november 10. frissítette: PepsiCo Global R&D
Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje egyetlen adag (300 mg) mangólevél-kivonat rövid távú kognitív hatásait a kognitív funkciókra a placebóhoz képest, beleértve a kognitív igényes feladatvégzés.
A kísérlet a COMPASS kognitív értékelő rendszert és a kognitív igényelemet (CDB), valamint a Hangulati állapotok profilját (POMS), a vizuális analóg hangulati skálákat (VAMS) és a Stress Visual Analogue Scales (S-VAS) fogja használni, és az értékelések az alaphelyzetben zajlanak. 30 perccel, 180 perccel és 300 perccel a kezelés után, két külön vizsgálati napon, amelyeket 7 nap választ el egymástól (minimum).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 8ST
- Northumbria University, Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti résztvevők
- Saját bevallása szerint jó egészségi állapot
- Hajlandóság tartózkodni a koffein fogyasztásától a vizsgálatot követő 12 órán belül
- Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól és kerülni az erőteljes fizikai aktivitást 24 órával minden vizsgálat előtt
- Hajlandó tartózkodni a vény nélkül kapható gyógyszerektől (pl. fájdalomcsillapítók) és stimulánsoktól 12 órán keresztül, a szezonális allergia/szénátha elleni orrban alkalmazott antihisztaminoktól 24 órán keresztül és az orális antihisztaminoktól 48 órával az összes vizsgálati látogatás előtt
- A vizsgálati eljárások megértése és hajlandóság megadni a tájékozott beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez, valamint a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára történő kiadására vonatkozó engedélyt
Kizárási kritériumok:
- Ha valamelyik felvételi feltételt nem teljesíti
- Bármilyen már meglévő egészségügyi állapota/betegsége van, amely befolyásolja a vizsgálatban való részvételt, kölcsönhatásba lép az aktív kezelésekkel vagy akadályozza a teljesítményt
- Vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata (nincs antibiotikum az elmúlt 4 hétben) MEGJEGYZÉS: ez alól kifejezetten kivételt képeznek a női résztvevők fogamzásgátló kezelései, valamint az asztma és szénanátha kezelésében „szükség szerint” alkalmazottak. Előfordulhatnak más olyan gyógyszerhasználati esetek is, amelyeknél az aktív kezelésekkel való interakció nem valószínű, és amelyek várhatóan nem befolyásolják az agyműködést, és a résztvevők tovább tudnak lépni a szűrésig.
- Ha alvászavarai vannak, vagy alvást segítő gyógyszert szed
- Súlyos trauma vagy súlyos műtéti esemény a szűrést követő 6 hónapon belül
- Extrém étkezési szokások a nyomozó megítélése szerint (dús zsírtartalmú, nagyon magas fehérjetartalmú étrend, időszakos koplalás stb.)
- Mangólevél-kivonat (MLE) expozíciója a szűrés előtt 30 napon belül
- Rák előfordulása az előző két évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Szemüveggel vagy kontaktlencsével nem korrigálható látássérült (beleértve a színvakságot is)
- Élelmiszer-allergia/intolerancia/érzékenység a vizsgálati termékekben és a vizsgálati ételekben (beleértve a kapcsolódó élelmiszereket/italokat/termékeket) bármely összetevővel szemben és/vagy nem hajlandó enni, vagy nem szereti a vizsgálati ételeket.
- Bejelentés túlzott szabadidős fizikai aktivitásról (> 7 megerőltető roham hetente)
- Jelenlegi vagy krónikus gyomor-bélrendszeri, alvási vagy pszichiátriai rendellenességei vannak, beleértve az orvosilag diagnosztizált szorongást és depressziót
- Dolgozz éjszakai műszakban, vagy kövess egy változó munkamintát, ami rendszertelen alvásmintát eredményez
- Terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
- Dohányozni, nikotint szedni vagy nikotinpótló termékeket használni (beleértve az alkalmi társasági dohányzást is)
- Illegális/rekreációs droghasználat
- Nem tud megfelelő minimális teljesítményt felmutatni laboratóriumi, számítógépes kognitív feladatokban
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül és/vagy részt vett egy másik PepsiCo vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban
- Magas vérnyomása van (159 Hgmm feletti szisztolés vagy 99 Hgmm feletti diasztolés)
- A testtömegindex (BMI) a 18,5-35 kg/m2 tartományon kívül esik
- Diagnosztizált neurológiai állapota van, vagy tanulási/viselkedési vagy idegrendszeri fejlődési eltérései vannak (pl. diszlexia, autizmus, ADHD).
- Túlzott koffeinbevitel (>500 mg naponta)
- Szedett-e étrend-kiegészítőt, pl. Vitaminok, omega 3 halolajok stb. az elmúlt 4 hétben (Megjegyzés: a részvétel a részvételt megelőző 4 hetes étrend-kiegészítő kimosást követően és a vizsgálat időtartama alatt lehetséges, azzal a feltétellel, hogy a szedett étrend-kiegészítők nem választottak, és nem orvosilag előírt vagy javasolt)
- Bármilyen egészségügyi állapota akadályozza a vizsgálati követelmények teljesítését (ideértve a nem diagnosztizált állapotokat is, amelyekre nem szedhető gyógyszer)
- Az elmúlt 12 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatt diagnosztizálták vagy kezelés alatt áll
- Az elmúlt 12 hónapban pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak vagy kezelés alatt álltak
- Gyakori, gyógyszeres kezelést igénylő migrénben szenved (havi 1-nél több)
- Bármilyen ismert aktív fertőzés
- Nem felelnek meg a kezelés fogyasztását illetően
- Nincs bankszámlája (fizetéshez szükséges)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kapszula
300 mg mangólevél kivonatot (Zynamite®) tartalmazó színes kapszula, amely ≥ 60% mangiferint tartalmaz.
A PLT Health Solutions, Inc. szállítja.
|
Egyszeri adag
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula
Színes kapszula, megjelenése illeszkedik az aktív kísérleti kapszulához
|
Egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelem pontossága
Időkeret: Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
Figyelemfeladatok átlagos %-os helyessége - válaszidő reakcióidő, számjegy éberség és 3x gyors vizuális információfeldolgozási feladat).
A nagyobb pontosság jobb.
|
Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános hangulat és pszichológiai állapot, beleértve a depressziót és a szorongást: VAMS
Időkeret: Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
Visual Analogue Mood Scales (VAMS).
A jelenlegi szubjektív pozíció 100 mm-es vonalakon, mindkét végén 18 antonimával (pl.
„éber-figyelmetlen”, „letargikus-energetikus”).
A jobb hangulati pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
|
Általános hangulat és pszichológiai állapot, beleértve a depressziót és a szorongást: POMS
Időkeret: Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
Hangulati állapotok (POMS) profilja, amely 65 melléknévből áll, 0-4 skálán értékelve.
A jobb hangulati pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
|
Általános hangulat és pszichológiai állapot, beleértve a depressziót és a szorongást: S-VAS
Időkeret: Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
Stress Visual Analogue Mood Scales (S-VAS).
Négy elem (szorongó, stresszes, ellazult, nyugodt) 100 mm-es vonalakon egyáltalán nem extrém.
A jobb hangulati pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
|
Kognitív tartomány faktor pontszámok
Időkeret: Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
Összetett kognitív tényezők (figyelem sebessége, munkamemória, memória sebessége és epizodikus memória) az egyes feladatok átlagában.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
|
Globális kognitív teljesítménymérők: Sebesség
Időkeret: Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
A kognitív teljesítmény sebessége, amely a sebességadatokat visszaadó összes számítógépes kognitív értékelési feladatból átlagolt reakcióidő-adatokat (msec) tartalmazza.
A gyorsabb átlagsebesség jobb eredmény.
|
Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
|
Globális kognitív teljesítménymérők: Pontosság
Időkeret: Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
A kognitív teljesítmény pontossága, amely a pontossági adatokat visszaadó összes számítógépes kognitív értékelési feladatból átlagolt százalékos pontossági adatokat tartalmazza.
A nagyobb átlagos százalékos pontosság jobb eredményt jelent.
|
Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
|
Kognitív teljesítmény: Epizodikus hosszú távú memória
Időkeret: Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
Egyéni kognitív feladatok számítógépes sorozata jelenik meg a képernyőn.
A teszt összetevői a szófelhívás, a szófelismerés és a képfelismerés.
A jobb feladatvégzés jobb eredményt jelent.
|
Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
|
Kognitív teljesítmény: Figyelem
Időkeret: Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
Egyéni kognitív feladatok számítógépes sorozata jelenik meg a képernyőn.
A teszt összetevői a választott reakcióidő, a számjegyek ébersége és az egyszerű reakcióidő.
A jobb feladatvégzés jobb eredményt jelent.
|
Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
|
Kognitív teljesítmény: Munkamemória
Időkeret: Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
Egyéni kognitív feladatok számítógépes sorozata jelenik meg a képernyőn.
A tesztkomponensek numerikus munkamemória és corsi blokkok.
A jobb feladatvégzés jobb eredményt jelent.
|
Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
|
Kognitív teljesítmény: Végrehajtó funkció
Időkeret: Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
A képernyőn egy számítógépes fogó és labda kognitív feladat jelenik meg.
A jobb feladatvégzés jobb eredményt jelent.
|
Váltás az adagolás előtti (alapvonal) 30, 180 és 300 perccel a kezelés után, a mangólevél és a placebó összehasonlítása
|
|
Kognitív funkció és mentális fáradtság kognitívan megterhelő feladatok hosszabb végrehajtása során
Időkeret: 30, 180 és 300 perccel az adag beadása után a placebóhoz képest
|
A komponensfeladatok kognitív igényű akkumulátora (CDB): Serial 3s/7s, Rapid Visual Information Processing (RVIP), Mental Fatigue Visual Analog Scale (VAS).
30 perces teszt (10 perces számítógépes értékelés háromszor egymás után).
A magasabb funkció és az alacsonyabb fáradtság jobb eredményeket jelent.
|
30, 180 és 300 perccel az adag beadása után a placebóhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fiona Dodd, PhD, U. Northumbria, Brain Performance and Nutrition Research Centre, Department of Psychology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP-2102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .