Akutte effekter av mangobladekstrakt på kognitiv funksjon hos friske voksne: en dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie
10. november 2022 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Hovedmålet med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, cross-over-studien er å vurdere de kortsiktige kognitive effektene av en enkeltdose (300 mg) av mangobladekstrakt sammenlignet med placebo på kognitiv funksjon, inkludert under kognitivt krevende oppgaveutførelse.
Forsøket vil bruke COMPASS kognitive vurderingssystem og kognitiv etterspørselsbatteri (CDB), og Profile of Mood States (POMS), visuelle analoge humørskalaer (VAMS) og Stress Visual Analogue Scales (S-VAS) med vurderinger som finner sted ved baseline 30 minutter, 180 minutter og 300 minutter etter behandling, på to separate testdager atskilt med 7 dager (minimum).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria University, Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 45 år, inkludert
- Selvrapportert god helse
- Vilje til å avstå fra inntak av koffein innen 12 timer etter testing
- Villig til å avstå fra alkoholforbruk og unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle prøvebesøk
- Villig til å avstå fra reseptfrie medisiner (f.eks. smertestillende medisiner) og sentralstimulerende medisiner i 12 timer, sesongbaserte allergi-/høysnueantihistaminer i 24 timer og orale antihistaminer i 48 timer før alle prøvebesøk
- Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utlevere relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene
- Har en eksisterende medisinsk tilstand/sykdom som vil påvirke å delta i studien, samhandle med de aktive behandlingene eller hindre ytelsen
- Gjeldende bruk av reseptbelagte medisiner (ingen antibiotika de siste 4 ukene) MERK: de eksplisitte unntakene fra dette er prevensjonsbehandlinger for kvinnelige deltakere, og de som tas "etter behov" i behandling av astma og høysnue. Det kan være andre tilfeller av medisinbruk som, der ingen interaksjon med de aktive behandlingene er sannsynlig, og som ikke forventes å ha noen innvirkning på hjernens funksjon, hvor deltakerne kan være i stand til å gå videre til screening
- Har søvnforstyrrelser eller tar søvnhjelpemidler
- Større traumer eller større kirurgisk hendelse innen 6 måneder etter screening
- Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (riktig fett, svært høy protein diett, periodisk faste, etc.)
- Eksponering for mangobladekstrakt (MLE) innen 30 d før screening
- Anamnese med kreft de siste to årene, bortsett fra hudkreft uten melanom
- Har en synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inkludert fargeblindhet)
- Matallergier/intoleranser/sensitiviteter overfor eventuelle ingredienser i studieproduktene og studiemåltidene (inkludert relaterte matvarer/drikkevarer/produkter) og eller manglende vilje til å spise eller mislike til studiemåltidene.
- Selvrapporter overdreven fysisk aktivitet på fritiden (> 7 anstrengende anfall per uke)
- Har en pågående eller kronisk gastrointestinal, søvn- eller psykiatrisk lidelse, inkludert medisinsk diagnostisert angst og depresjon
- Arbeid nattskift eller følg et variabelt arbeidsmønster som resulterer i uregelmessig søvnmønster
- Er gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Røyk tobakk, vape nikotin eller bruk nikotinerstatningsprodukter (inkludert sporadisk sosial røyking)
- Ulovlig/rekreasjonsbruk av rusmidler
- Klarer ikke å demonstrere tilstrekkelig minimal ytelse på lab, datamaskinbaserte kognitive oppgaver
- Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene og/eller deltatt i en annen PepsiCo-studie de siste 6 månedene
- Har høyt blodtrykk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18,5-35 kg/m2
- Har en diagnostisert nevrologisk tilstand, eller forskjeller i læring/atferd eller nevroutvikling (f. dysleksi, autisme, ADHD).
- Overdreven koffeininntak (>500 mg per dag)
- Har tatt kosttilskudd f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeoljer etc. i løpet av de siste 4 ukene (Merk: deltakelse er mulig etter en 4-ukers utvasking av kosttilskudd før deltakelse og under varigheten av studien med forbehold om at kosttilskuddene som tas er ute av valg og ikke medisinsk foreskrevet eller anbefalt)
- Har en helsetilstand som kan forhindre oppfyllelse av studiekravene (dette inkluderer ikke-diagnostiserte tilstander som ingen medisiner kan tas for)
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene
- Lider av hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
- Alle kjente aktive infeksjoner
- Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbruk
- Har ikke bankkonto (kreves for betaling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv kapsel
Farget kapsel som inneholder 300 mg mangobladekstrakt (Zynamite®) standardisert til å inneholde ≥ 60 % mangiferin.
Levert av PLT Health Solutions, Inc.
|
Enkeltdose
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Farget kapsel, utseende tilpasset den aktive eksperimentelle kapselen
|
Enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av oppmerksomhet
Tidsramme: Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
Gjennomsnittlig % korrekt av oppmerksomhetsoppgaver - valgreaksjonstid, siffervåkenhet og 3 x rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave).
Høyere nøyaktighet er bedre.
|
Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell stemning og psykologisk tilstand, inkludert depresjon og angst: VAMS
Tidsramme: Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
Visual Analogue Mood Scales (VAMS).
Gjeldende subjektive posisjon markert på 100 mm linjer forankret i hver ende av 18 antonymer (f.
'våken-uoppmerksom', 'slapp-energisk').
Bedre humørscore er et bedre resultat.
|
Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Generell stemning og psykologisk tilstand, inkludert depresjon og angst: POMS
Tidsramme: Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
Profile of Mood States (POMS) bestående av 65 adjektiver rangert på en 0-4 skala.
Bedre humørscore er et bedre resultat.
|
Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Generell stemning og psykologisk tilstand, inkludert depresjon og angst: S-VAS
Tidsramme: Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
Stress Visual Analog Mood Scales (S-VAS).
Fire elementer (angstelig, stresset, avslappet, rolig) vurderte ikke i det hele tatt til ekstremt på 100 mm linjer.
Bedre humørscore er et bedre resultat.
|
Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Kognitive domenefaktorskårer
Tidsramme: Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
Sammensatte kognitive faktorer (oppmerksomhetshastighet, arbeidsminne, minnehastighet og episodisk hukommelse) var gjennomsnittlig på tvers av individuelle oppgaver.
Høyere score er bedre.
|
Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Globale kognitive ytelsesmål: Hastighet
Tidsramme: Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
Hastighet for kognitiv ytelse som omfatter reaksjonstid (ms) data i gjennomsnitt fra alle de datastyrte kognitive vurderingsoppgavene som returnerer hastighetsdata.
Raskere gjennomsnittshastighet er et bedre resultat.
|
Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Globale kognitive ytelsesmål: Nøyaktighet
Tidsramme: Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
Nøyaktighet av kognitiv ytelse som omfatter % nøyaktighetsdata i gjennomsnitt fra alle de datastyrte kognitive vurderingsoppgavene som returnerer nøyaktighetsdata.
Høyere gjennomsnittlig % nøyaktighet er et bedre resultat.
|
Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Kognitiv ytelse: Episodisk langtidshukommelse
Tidsramme: Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
En datastyrt serie med individuelle kognitive oppgaver presenteres på skjermen.
Testkomponenter er ordgjenkalling, ordgjenkjenning og bildegjenkjenning.
Bedre oppgaveytelse er et bedre resultat.
|
Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Kognitiv ytelse: Oppmerksomhet
Tidsramme: Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
En datastyrt serie med individuelle kognitive oppgaver presenteres på skjermen.
Testkomponenter er valgreaksjonstid, siffervåkenhet og enkel reaksjonstid.
Bedre oppgaveytelse er et bedre resultat.
|
Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Kognitiv ytelse: Arbeidsminne
Tidsramme: Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
En datastyrt serie med individuelle kognitive oppgaver presenteres på skjermen.
Testkomponenter er numerisk arbeidsminne og corsi-blokker.
Bedre oppgaveytelse er et bedre resultat.
|
Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Kognitiv ytelse: Eksekutiv funksjon
Tidsramme: Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
En datastyrt knagg og ball kognitiv oppgave presenteres på skjermen.
Bedre oppgaveytelse er et bedre resultat.
|
Bytt fra pre-dose (baseline) til 30, 180 og 300 minutter etter behandling, sammenligne mangoblad med placebo
|
|
Kognitiv funksjon og mental tretthet ved utvidet utførelse av kognitivt krevende oppgaver
Tidsramme: 30, 180 og 300 minutter etter dose sammenlignet med placebo
|
Cognitive Demand Battery (CDB) av komponentoppgaver: Seriell 3s/7s, Rapid Visual Information Processing-oppgave (RVIP), Mental Fatigue Visual Analog Scale (VAS).
30 minutters test (10 minutters datastyrt vurdering kjøres tre ganger etter hverandre).
Høyere funksjon og lavere tretthet er bedre resultater.
|
30, 180 og 300 minutter etter dose sammenlignet med placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fiona Dodd, PhD, U. Northumbria, Brain Performance and Nutrition Research Centre, Department of Psychology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PEP-2102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .