Acute effecten van mangobladextract op de cognitieve functie bij gezonde volwassenen: een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie
10 november 2022 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie is het beoordelen van de cognitieve effecten op korte termijn van een enkele dosis (300 mg) mangobladextract in vergelijking met een placebo op de cognitieve functie, ook tijdens cognitief veeleisende taakuitvoering.
De proef zal gebruik maken van het COMPASS cognitieve beoordelingssysteem en de cognitieve vraagbatterij (CDB), en Profile of Mood States (POMS), visuele analoge stemmingsschalen (VAMS) en Stress Visual Analogue Scales (S-VAS) met beoordelingen die plaatsvinden bij baseline , 30 minuten, 180 minuten en 300 minuten na de behandeling, op twee afzonderlijke testdagen gescheiden door 7 dagen (minimum).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Northumbria University, Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 tot en met 45 jaar
- Zelfgerapporteerde goede gezondheid
- Bereidheid om binnen 12 uur na het testen af te zien van de consumptie van cafeïne
- Bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik en zware fysieke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken
- Bereid om af te zien van vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. pijnmedicatie) en stimulerende medicatie gedurende 12 uur, seizoensgebonden allergie/hooikoorts nasale antihistaminica gedurende 24 uur en orale antihistaminica gedurende 48 uur voorafgaand aan alle testbezoeken
- De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de onderzoeksonderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
- Een reeds bestaande medische aandoening/ziekte hebben die van invloed is op deelname aan het onderzoek, een wisselwerking heeft met de actieve behandelingen of de prestaties belemmert
- Actueel gebruik van voorgeschreven medicatie (geen antibiotica in de laatste 4 weken) LET OP: de expliciete uitzonderingen hierop zijn anticonceptiebehandelingen voor vrouwelijke deelnemers en behandelingen die 'naar behoefte' worden gebruikt bij de behandeling van astma en hooikoorts. Er kunnen andere gevallen van medicatiegebruik zijn waarbij, waar geen interactie met de actieve behandelingen waarschijnlijk is, en waarvan niet wordt verwacht dat ze enige invloed hebben op de hersenfunctie, deelnemers mogelijk door kunnen gaan naar screening
- Slaapstoornissen hebben of slaapmiddelen gebruiken
- Groot trauma of ingrijpende chirurgische gebeurtenis binnen 6 maanden na screening
- Extreme voedingsgewoonten, zoals beoordeeld door de onderzoeker (vetrijke, zeer eiwitrijke diëten, intermitterend vasten, enz.)
- Blootstelling aan mangobladextract (MLE) binnen 30 d voorafgaand aan screening
- Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande twee jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
- Een visuele beperking hebben die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen (inclusief kleurenblindheid)
- Voedselallergieën/-intoleranties/gevoeligheden voor ingrediënten in de onderzoeksproducten en studiemaaltijden (inclusief aanverwante voedingsmiddelen/dranken/producten) en/of onwil om te eten of afkeer van de studiemaaltijden.
- Zelfrapportage overmatige fysieke activiteit in de vrije tijd (> 7 inspannende periodes per week)
- Een huidige of chronische gastro-intestinale, slaap- of psychiatrische stoornis hebben, waaronder medisch gediagnosticeerde angst en depressie
- Nachtdiensten draaien of een wisselend werkpatroon volgen waardoor je onregelmatig slaapt
- Zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
- Tabak roken, nicotine verdampen of nicotinevervangende producten gebruiken (inclusief af en toe sociaal roken)
- Illegaal/recreatief drugsgebruik
- Er niet in slagen om voldoende minimale prestaties aan te tonen bij laboratorium, computergebaseerde cognitieve taken
- Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen en/of deelname aan een ander PepsiCo-onderzoek in de afgelopen 6 maanden
- Hoge bloeddruk hebben (systolisch meer dan 159 mm Hg of diastolisch meer dan 99 mm Hg)
- Een Body Mass Index (BMI) hebben buiten het bereik van 18,5-35 kg/m2
- Een gediagnosticeerde neurologische aandoening hebben, of verschillen in leren/gedrag of neurologische ontwikkeling (bijv. dyslexie, autisme, ADHD).
- Overmatige cafeïne-inname (> 500 mg per dag)
- Voedingssupplementen hebben ingenomen, b.v. Vitaminen, omega 3 visolie enz. in de laatste 4 weken (Opmerking: deelname is mogelijk na een uitwasbeurt van 4 weken voorafgaand aan deelname en voor de duur van het onderzoek op voorwaarde dat de ingenomen supplementen buiten keuze en niet medisch zijn) voorgeschreven of geadviseerd)
- Een gezondheidstoestand hebben waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan (dit omvat niet-gediagnosticeerde aandoeningen waarvoor geen medicatie mag worden ingenomen)
- Is in de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met/wordt behandeld voor alcohol- of drugsmisbruik
- Bij wie in de afgelopen 12 maanden een psychiatrische stoornis is vastgesteld of waarvoor u in behandeling bent
- Lijdt aan frequente migraine waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand)
- Alle bekende actieve infecties
- Zijn niet-conform met betrekking tot het behandelingsverbruik
- Heeft geen bankrekening (vereist voor betaling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve capsule
Gekleurde capsule met 300 mg mangobladextract (Zynamite®) gestandaardiseerd om ≥ 60% mangiferine te bevatten.
Geleverd door PLT Health Solutions, Inc.
|
Enkele dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Gekleurde capsule, qua uiterlijk afgestemd op de actieve experimentele capsule
|
Enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van aandacht
Tijdsspanne: Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
Gemiddeld % correct van aandachtstaken - keuze reactietijd, cijferwaakzaamheid en 3 x snelle visuele informatieverwerkingstaak).
Hogere nauwkeurigheid is beter.
|
Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene stemming en psychologische toestand, inclusief depressie en angst: VAMS
Tijdsspanne: Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
Visuele analoge stemmingsschalen (VAMS).
Huidige subjectieve positie gemarkeerd op lijnen van 100 mm die aan beide uiteinden zijn verankerd met 18 antoniemen (bijv.
'alert-onoplettend', 'sloom-energetisch').
Betere stemmingsscores zijn een beter resultaat.
|
Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
|
Algemene stemming en psychologische toestand, inclusief depressie en angst: POMS
Tijdsspanne: Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
Profiel van Mood States (POMS) bestaande uit 65 bijvoeglijke naamwoorden beoordeeld op een schaal van 0-4.
Betere stemmingsscores zijn een beter resultaat.
|
Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
|
Algemene stemming en psychologische toestand, inclusief depressie en angst: S-VAS
Tijdsspanne: Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
Stress Visuele Analoge Stemmingsschalen (S-VAS).
Vier items (angstig, gestrest, ontspannen, kalm) scoorden helemaal niet tot extreem op 100 mm-lijnen.
Betere stemmingsscores zijn een beter resultaat.
|
Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
|
Cognitieve domeinfactorscores
Tijdsspanne: Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
Samengestelde cognitieve factoren (aandachtssnelheid, werkgeheugen, geheugensnelheid en episodisch geheugen) gemiddeld over individuele taken.
Hogere scores zijn beter.
|
Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
|
Globale cognitieve prestatiemaatstaven: Snelheid
Tijdsspanne: Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
Snelheid van cognitieve prestatie bestaande uit reactietijd (msec) gegevens gemiddeld van alle geautomatiseerde cognitieve beoordelingstaken die snelheidsgegevens retourneren.
Hogere gemiddelde snelheid is een beter resultaat.
|
Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
|
Wereldwijde cognitieve prestatiemetingen: nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
Nauwkeurigheid van cognitieve prestaties bestaande uit % nauwkeurigheidsgegevens gemiddeld van alle gecomputeriseerde cognitieve beoordelingstaken die nauwkeurigheidsgegevens retourneren.
Hogere gemiddelde % nauwkeurigheid is een beter resultaat.
|
Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
|
Cognitieve prestaties: episodisch langetermijngeheugen
Tijdsspanne: Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
Een computergestuurde reeks individuele cognitieve taken wordt op het scherm gepresenteerd.
Testonderdelen zijn woordherinnering, woordherkenning en beeldherkenning.
Betere taakuitvoering is een beter resultaat.
|
Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
|
Cognitieve prestaties: Aandacht
Tijdsspanne: Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
Een computergestuurde reeks individuele cognitieve taken wordt op het scherm gepresenteerd.
Testcomponenten zijn keuzereactietijd, cijferwaakzaamheid en eenvoudige reactietijd.
Betere taakuitvoering is een beter resultaat.
|
Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
|
Cognitieve prestaties: werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
Een computergestuurde reeks individuele cognitieve taken wordt op het scherm gepresenteerd.
Testcomponenten zijn numeriek werkgeheugen en corsi-blokken.
Betere taakuitvoering is een beter resultaat.
|
Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
|
Cognitieve prestaties: uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
Een computergestuurde cognitieve taak met pinnen en ballen wordt op het scherm gepresenteerd.
Betere taakuitvoering is een beter resultaat.
|
Verandering van pre-dosis (baseline) naar 30, 180 en 300 minuten na de behandeling, waarbij mangoblad wordt vergeleken met placebo
|
|
Cognitieve functie en mentale vermoeidheid tijdens langdurige uitvoering van cognitief veeleisende taken
Tijdsspanne: 30, 180 en 300 minuten na de dosis in vergelijking met placebo
|
Cognitive Demand Battery (CDB) van componenttaken: Serial 3s/7s, Rapid Visual Information Processing task (RVIP), Mental Fatigue Visual Analog Scale (VAS).
Test van 30 minuten (computergestuurde beoordeling van 10 minuten, driemaal achter elkaar uitgevoerd).
Hogere functie en lagere vermoeidheid zijn betere resultaten.
|
30, 180 en 300 minuten na de dosis in vergelijking met placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fiona Dodd, PhD, U. Northumbria, Brain Performance and Nutrition Research Centre, Department of Psychology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PEP-2102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .