Ostre efekty ekstraktu z liści mango na funkcje poznawcze u zdrowych dorosłych: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Głównym celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania jest ocena krótkoterminowych efektów poznawczych pojedynczej dawki (300 mg) ekstraktu z liści mango w porównaniu z placebo na funkcje poznawcze, w tym podczas wykonywanie zadań wymagających poznawczo.
W badaniu wykorzystany zostanie system oceny funkcji poznawczych COMPASS i bateria zapotrzebowania poznawczego (CDB), profil stanów nastroju (POMS), wizualna analogowa skala nastroju (VAMS) i wizualna analogowa skala stresu (S-VAS), przy czym oceny będą przeprowadzane na początku badania , 30 minut, 180 minut i 300 minut po zabiegu, w dwóch oddzielnych dniach testowania oddzielonych od siebie 7 dniami (minimum).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Northumbria University, Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat włącznie
- Samozgłoszenie dobrego stanu zdrowia
- Chęć powstrzymania się od spożycia kofeiny w ciągu 12 godzin od wykonania testu
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i unikania intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi
- Chęć powstrzymania się od leków dostępnych bez recepty (np. leków przeciwbólowych) i leków pobudzających przez 12 godzin, leków przeciwhistaminowych do nosa na alergię sezonową / katar sienny przez 24 godziny i doustnych leków przeciwhistaminowych przez 48 godzin przed wszystkimi wizytami testowymi
- Zrozumienie procedur badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienia do ujawnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
- Mieć jakiekolwiek istniejące wcześniej schorzenie/chorobę, które będą miały wpływ na udział w badaniu, wchodzą w interakcje z aktywnymi terapiami lub utrudniają działanie
- Obecne stosowanie leków na receptę (brak antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni) UWAGA: wyraźnymi wyjątkami są metody antykoncepcji dla uczestniczek oraz te stosowane „w razie potrzeby” w leczeniu astmy i kataru siennego. Mogą istnieć inne przypadki stosowania leków, w przypadku których nie jest prawdopodobne wystąpienie interakcji z aktywnymi lekami i które nie powinny mieć żadnego wpływu na funkcjonowanie mózgu, w przypadku których uczestnicy mogą przejść do badań przesiewowych
- Masz zaburzenia snu lub przyjmujesz leki nasenne
- Poważny uraz lub poważny incydent chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Ekstremalne nawyki żywieniowe, w ocenie Badacza (diety wysokotłuszczowe, bardzo wysokobiałkowe, przerywany post itp.)
- Ekspozycja na ekstrakt z liści mango (MLE) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Mają wadę wzroku, której nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi (w tym daltonizm)
- Alergie/nietolerancje/wrażliwości pokarmowe na jakiekolwiek składniki w badanych produktach i posiłkach do badania (w tym powiązane pokarmy/napoje/produkty) i/lub niechęć do jedzenia lub niechęć do badanych posiłków.
- Samoocena nadmiernej aktywności fizycznej w czasie wolnym (> 7 forsownych napadów tygodniowo)
- Masz obecne lub przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia snu lub zaburzenia psychiczne, w tym medycznie zdiagnozowany lęk i depresję
- Pracuj na nocne zmiany lub stosuj zmienny tryb pracy, który skutkuje nieregularnym rytmem snu
- Są w ciąży, próbują zajść w ciążę lub karmią piersią
- Palenie tytoniu, wapowanie nikotyny lub stosowanie produktów zastępujących nikotynę (w tym okazjonalne palenie towarzyskie)
- Nielegalne/rekreacyjne zażywanie narkotyków
- Nie wykazać odpowiedniej minimalnej wydajności w laboratoryjnych zadaniach poznawczych opartych na komputerze
- Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i/lub uczestniczyli w innym badaniu PepsiCo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Masz wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 159 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 99 mm Hg)
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18,5-35 kg/m2
- Mają zdiagnozowaną chorobę neurologiczną lub różnice w uczeniu się/zachowaniu lub neurorozwoju (np. dysleksja, autyzm, ADHD).
- Nadmierne spożycie kofeiny (>500 mg dziennie)
- Zażywałeś suplementy diety np. Witaminy, oleje rybne omega 3 itp. w ciągu ostatnich 4 tygodni (Uwaga: udział jest możliwy po 4-tygodniowym wypłukaniu suplementów przed uczestnictwem i na czas trwania badania pod warunkiem, że przyjmowane suplementy są wybrane z wyboru i nie są medycznie przepisane lub zalecane)
- Mieć jakikolwiek stan zdrowia, który uniemożliwiłby spełnienie wymagań badania (w tym niezdiagnozowane schorzenia, na które nie można przyjmować leków)
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u niego / jest leczony z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano/przeprowadzono leczenie zaburzeń psychicznych
- Cierpi na częste migreny, które wymagają leków (więcej niż lub równo 1 na miesiąc)
- Wszelkie znane aktywne infekcje
- Są niezgodne w zakresie zużycia leczenia
- Nie posiada konta bankowego (wymagane do płatności)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna kapsułka
Kolorowa kapsułka zawierająca 300 mg ekstraktu z liści mango (Zynamite®) standaryzowanego na zawartość ≥ 60% mangiferyny.
Dostarczone przez PLT Health Solutions, Inc.
|
Pojedyncza dawka
|
|
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Kolorowa kapsułka, wyglądem dopasowana do aktywnej kapsułki eksperymentalnej
|
Pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
Średnio % poprawnych zadań uwagi - wybór czasu reakcji, czujność cyfr i 3 x zadanie szybkiego przetwarzania informacji wzrokowej).
Większa dokładność jest lepsza.
|
Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny nastrój i stan psychiczny, w tym depresja i lęk: VAMS
Ramy czasowe: Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
Wizualne analogowe skale nastroju (VAMS).
Bieżąca subiektywna pozycja zaznaczona na liniach 100 mm zakotwiczonych na obu końcach przez 18 antonimów (np.
„czujny-nieuważny”, „letargiczny-energiczny”).
Lepsze wyniki nastroju to lepszy wynik.
|
Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
|
Ogólny nastrój i stan psychiczny, w tym depresja i lęk: POMS
Ramy czasowe: Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
Profil Stanów Nastroju (POMS) składający się z 65 przymiotników ocenianych w skali 0-4.
Lepsze wyniki nastroju to lepszy wynik.
|
Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
|
Ogólny nastrój i stan psychiczny, w tym depresja i lęk: S-VAS
Ramy czasowe: Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
Wizualne Analogowe Skale Nastroju Stresu (S-VAS).
Cztery pozycje (niespokojny, zestresowany, zrelaksowany, spokojny) oceniły wcale nie ekstremalnie na liniach 100 mm.
Lepsze wyniki nastroju to lepszy wynik.
|
Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
|
Wyniki czynników domeny poznawczej
Ramy czasowe: Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
Złożone czynniki poznawcze (szybkość uwagi, pamięć robocza, szybkość pamięci i pamięć epizodyczna) uśrednione dla poszczególnych zadań.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
|
Globalne miary wydajności poznawczej: Szybkość
Ramy czasowe: Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
Szybkość działania funkcji poznawczych obejmująca dane dotyczące czasu reakcji (ms) uśrednione ze wszystkich skomputeryzowanych zadań oceny funkcji poznawczych, które zwracają dane dotyczące szybkości.
Większa średnia prędkość to lepszy wynik.
|
Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
|
Globalne miary wydajności poznawczej: Dokładność
Ramy czasowe: Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
Dokładność funkcji poznawczych obejmująca procentowe dane dotyczące dokładności uśrednione ze wszystkich skomputeryzowanych zadań oceny funkcji poznawczych, które zwracają dane dotyczące dokładności.
Wyższa średnia dokładność procentowa to lepszy wynik.
|
Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
|
Wydajność poznawcza: Epizodyczna pamięć długoterminowa
Ramy czasowe: Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
Skomputeryzowana seria indywidualnych zadań poznawczych jest prezentowana na ekranie.
Komponenty testu to zapamiętywanie słów, rozpoznawanie słów i rozpoznawanie obrazków.
Lepsze wykonanie zadania to lepszy wynik.
|
Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
|
Wydajność poznawcza: Uwaga
Ramy czasowe: Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
Skomputeryzowana seria indywidualnych zadań poznawczych jest prezentowana na ekranie.
Komponenty testu to wybór czasu reakcji, czujność cyfr i prosty czas reakcji.
Lepsze wykonanie zadania to lepszy wynik.
|
Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
|
Wydajność poznawcza: pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
Skomputeryzowana seria indywidualnych zadań poznawczych jest prezentowana na ekranie.
Komponentami testowymi są numeryczna pamięć robocza i bloki corsi.
Lepsze wykonanie zadania to lepszy wynik.
|
Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
|
Wydajność poznawcza: funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
Skomputeryzowane zadanie poznawcze z kołkiem i piłką jest prezentowane na ekranie.
Lepsze wykonanie zadania to lepszy wynik.
|
Zmiana od dawki przed podaniem (wartość wyjściowa) do 30, 180 i 300 minut po zabiegu, porównanie liści mango z placebo
|
|
Funkcje poznawcze i zmęczenie psychiczne podczas długotrwałego wykonywania zadań wymagających poznawczo
Ramy czasowe: 30, 180 i 300 minut po podaniu w porównaniu z placebo
|
Bateria zapotrzebowania poznawczego (CDB) zadań składowych: serie 3/7, zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVIP), wizualna analogowa skala zmęczenia psychicznego (VAS).
30-minutowy test (10-minutowa ocena komputerowa przeprowadzana trzy razy z rzędu).
Wyższa funkcja i mniejsze zmęczenie to lepsze wyniki.
|
30, 180 i 300 minut po podaniu w porównaniu z placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fiona Dodd, PhD, U. Northumbria, Brain Performance and Nutrition Research Centre, Department of Psychology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-2102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .