건강한 성인의 인지 기능에 대한 망고 잎 추출물의 급성 효과: 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
2022년 11월 10일 업데이트: PepsiCo Global R&D
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구의 주요 목표는 위약과 비교하여 망고 잎 추출물 단일 용량(300mg)의 단기 인지 효과를 평가하는 것입니다. 인지적으로 요구되는 작업 수행.
시험은 COMPASS 인지 평가 시스템 및 인지 요구 배터리(CDB), 기분 상태 프로필(POMS), 시각적 아날로그 기분 척도(VAMS) 및 스트레스 시각적 아날로그 척도(S-VAS)를 활용하여 기준선에서 평가를 수행합니다. , 처리 후 30분, 180분 및 300분, 7일(최소)로 구분된 두 개의 별도 테스트 일자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 8ST
- Northumbria University, Brain Performance and Nutrition Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~45세 참가자 포함
- 자가보고 건강
- 검사 후 12시간 이내에 카페인 섭취를 자제하려는 의지
- 모든 검사 방문 전 24시간 동안 알코올 섭취를 삼가하고 격렬한 신체 활동을 피하려는 자
- 모든 검사 방문 전 48시간 동안 '처방전 없이 살 수 있는' 약물(예: 진통제) 및 흥분제 약물, 24시간 동안 계절성 알레르기/건초열 비강 항히스타민제 및 48시간 동안 경구용 항히스타민제를 삼갈 의향이 있음
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 수 있는 권한을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못함
- 연구 참여에 영향을 미치거나 활성 치료와 상호 작용하거나 수행을 방해할 기존의 건강 상태/질병이 있는 경우
- 현재 처방약 사용(지난 4주 동안 항생제 없음) 참고: 이에 대한 명시적인 예외는 여성 참가자를 위한 피임 치료와 천식 및 건초열 치료에서 '필요에 따라' 복용하는 것입니다. 활성 치료와의 상호 작용이 없을 가능성이 있고 뇌 기능에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 다른 약물 사용 사례가 있을 수 있으며 참가자가 선별 검사를 진행할 수 있습니다.
- 수면 장애가 있거나 수면 보조제를 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 6개월 이내의 주요 외상 또는 주요 수술 사건
- 조사관이 판단한 극단적인 식습관(고지방, 초고단백 식이, 간헐적 단식 등)
- 스크리닝 전 30일 이내에 망고 잎 추출물(MLE)에 노출
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애가 있는 자(색맹 포함)
- 연구 제품 및 연구 식사(관련 식품/음료/제품 포함)의 임의의 성분에 대한 음식 알레르기/불내성/과민성 및/또는 연구 식사에 대해 먹기 싫어하거나 싫어함.
- 자가 보고 과도한 여가 시간 신체 활동(> 일주일에 7회 이상의 격렬한 시합)
- 의학적으로 진단된 불안 및 우울증을 포함하여 현재 또는 만성 위장 장애, 수면 장애 또는 정신 장애가 있는 경우
- 야간 근무를 하거나 불규칙한 수면 패턴을 초래하는 다양한 작업 패턴을 따릅니다.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 경우
- 담배를 피우거나 니코틴을 베이핑하거나 니코틴 대체 제품을 사용하십시오(간헐적인 사회적 흡연 포함).
- 불법/기분전환용 약물 사용
- 랩, 컴퓨터 기반 인지 작업에서 적절한 최소 성능을 보여주지 못함
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 지난 6개월 동안 다른 PepsiCo 시험에 참여했습니다.
- 고혈압(수축기 159mmHg 이상 또는 이완기 99mmHg 이상)
- 체질량 지수(BMI)가 18.5-35kg/m2 범위를 벗어납니다.
- 진단된 신경학적 상태 또는 학습/행동 또는 신경발달 차이(예: 난독증, 자폐증, ADHD).
- 과도한 카페인 섭취(하루 500mg 초과)
- 식이 보조제를 섭취했습니다. 지난 4주간의 비타민, 오메가 3 어유 등 처방 또는 권고)
- 연구 요구 사항을 충족하지 못하는 건강 상태가 있는 경우(여기에는 약을 복용할 수 없는 진단되지 않은 상태가 포함됨)
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 진단을 받았거나 치료를 받고 있음
- 지난 12개월 동안 정신 장애 진단을 받았거나 치료를 받고 있음
- 약물 치료가 필요한 잦은 편두통(매월 1회 이상)을 앓음
- 모든 알려진 활성 감염
- 치료 소비와 관련하여 준수하지 않습니다.
- 은행 계좌가 없는 경우(결제에 필요)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 캡슐
망고 잎 추출물(Zynamite®) 300mg을 포함하는 유색 캡슐은 ≥ 60% 망기페린을 함유하도록 표준화되었습니다.
PLT Health Solutions, Inc. 제공
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단일 용량
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위약 비교기: 위약 캡슐
활성 실험 캡슐과 외관이 일치하는 컬러 캡슐
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단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심의 정확성
기간: 투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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주의력 작업의 평균 % 정답 - 선택 반응 시간, 손가락 경계 및 3 x 빠른 시각 정보 처리 작업).
정확도가 높을수록 좋습니다.
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투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증과 불안을 포함한 일반적인 기분과 심리적 상태: VAMS
기간: 투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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시각적 아날로그 기분 척도(VAMS).
18개의 반의어(예:
'경고-부주의', '무기력-에너지').
더 나은 기분 점수는 더 나은 결과입니다.
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투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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우울증과 불안을 포함한 일반적인 기분과 심리적 상태: POMS
기간: 투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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기분 상태 프로필(POMS)은 0-4 등급으로 평가된 65개의 형용사로 구성됩니다.
더 나은 기분 점수는 더 나은 결과입니다.
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투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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우울과 불안을 포함한 일반적인 기분과 심리적 상태: S-VAS
기간: 투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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S-VAS(Stress Visual Analogue Mood Scales).
4개 항목(불안, 스트레스, 이완, 차분)은 100mm 선에서 전혀 ~ 극도로 등급이 매겨지지 않았습니다.
더 나은 기분 점수는 더 나은 결과입니다.
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투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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인지 영역 요인 점수
기간: 투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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복합 인지 요인(주의 속도, 작업 기억, 기억 속도 및 에피소드 기억)은 개별 작업에서 평균을 냈습니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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글로벌 인지 성능 측정: 속도
기간: 투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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속도 데이터를 반환하는 모든 전산화된 인지 평가 작업의 평균 반응 시간(msec) 데이터를 포함하는 인지 성능의 속도.
더 빠른 평균 속도가 더 나은 결과입니다.
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투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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글로벌 인지 성능 측정: 정확성
기간: 투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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정확도 데이터를 반환하는 모든 전산화된 인지 평가 작업에서 평균된 % 정확도 데이터로 구성된 인지 성능의 정확도.
평균 % 정확도가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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인지 성능: 일화적 장기 기억
기간: 투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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전산화된 일련의 개별 인지 작업이 화면에 표시됩니다.
테스트 구성 요소는 단어 회상, 단어 인식 및 그림 인식입니다.
더 나은 작업 성능은 더 나은 결과입니다.
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투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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인지 성능: 주의
기간: 투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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전산화된 일련의 개별 인지 작업이 화면에 표시됩니다.
테스트 구성 요소는 선택 반응 시간, 손가락 경계 및 단순 반응 시간입니다.
더 나은 작업 성능은 더 나은 결과입니다.
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투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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인지 성능: 작업 기억
기간: 투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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전산화된 일련의 개별 인지 작업이 화면에 표시됩니다.
테스트 구성 요소는 숫자 작업 메모리 및 코르시 블록입니다.
더 나은 작업 성능은 더 나은 결과입니다.
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투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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인지 성능: 실행 기능
기간: 투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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전산화된 못과 공인지 작업이 화면에 표시됩니다.
더 나은 작업 성능은 더 나은 결과입니다.
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투여 전(기준선)에서 처리 후 30분, 180분 및 300분으로 변경, 망고 잎을 위약과 비교
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인지 기능이 요구되는 작업을 장기간 수행하는 동안 인지 기능 및 정신적 피로
기간: 위약과 비교하여 투여 후 30분, 180분 및 300분
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구성 요소 작업의 인지 요구 배터리(CDB): 직렬 3s/7s, 빠른 시각 정보 처리 작업(RVIP), 정신 피로 시각 아날로그 척도(VAS).
30분 테스트(연속 3회 10분 컴퓨터 평가 실행).
더 높은 기능과 더 낮은 피로도가 더 나은 결과입니다.
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위약과 비교하여 투여 후 30분, 180분 및 300분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fiona Dodd, PhD, U. Northumbria, Brain Performance and Nutrition Research Centre, Department of Psychology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .