Mangonlehtiuutteen akuutit vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin terveillä aikuisilla: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, ristikkäisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden annoksen (300 mg) mangolehtiuutetta lyhyen aikavälin kognitiivisia vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin verrattuna lumelääkkeeseen. kognitiivisesti vaativien tehtävien suorittaminen.
Kokeilussa hyödynnetään kognitiivista COMPASS-arviointijärjestelmää ja kognitiivisen kysynnän akkua (CDB), mielialaprofiilia (POMS), visuaalisia analogisia mielialaasteikkoja (VAMS) ja stressin visuaalisia analogisia asteikkoja (S-VAS) ja arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa. , 30 minuuttia, 180 minuuttia ja 300 minuuttia hoidon jälkeen, kahdella erillisellä testauspäivällä, joiden välillä on 7 päivää (minimi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Northumbria University, Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18-45-vuotiaat mukaan lukien
- Oman ilmoituksen mukaan hyvä terveys
- Halukkuus pidättäytyä kofeiinin käytöstä 12 tunnin sisällä testauksesta
- halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä ja välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä
- Valmis pidättäytymään reseptivapaista lääkkeistä (esim. kipulääkkeistä) ja piristelääkkeistä 12 tunnin ajan, kausiluonteisista allergia-/heinänuhalääkkeistä nenän antihistamiinilääkkeistä 24 tuntia ja oraalisista antihistamiineista 48 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja lupa luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman sisällyttämisperusteen epäonnistuminen
- sinulla on jokin aiempi sairaus/sairaus, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, on vuorovaikutuksessa aktiivisten hoitojen kanssa tai haittaa suorituskykyä
- Reseptilääkkeiden nykyinen käyttö (ei antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana) HUOMAA: selkeät poikkeukset ovat naispuolisten osallistujien ehkäisyhoidot sekä astman ja heinänuhan hoidossa tarvittavat ehkäisyhoidot. Saattaa olla muita lääkkeiden käyttötapauksia, joissa vuorovaikutus aktiivisten hoitojen kanssa ei ole todennäköistä ja joilla ei odoteta olevan vaikutusta aivojen toimintaan, jolloin osallistujat voivat edetä seulontaan.
- Sinulla on unihäiriöitä tai käytät unilääkkeitä
- Vakava trauma tai suuri leikkaustapahtuma 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tutkijan arvioimat äärimmäiset ruokailutottumukset (runsaasti rasvaa, erittäin proteiinia sisältävä ruokavalio, ajoittainen paasto jne.)
- Altistuminen mangolehtiuutteelle (MLE) 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Syövän historia kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- sinulla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä (mukaan lukien värisokeus)
- Ruoka-aineallergiat/intoleranssit/yliherkkyydet tutkimustuotteiden ja tutkimusaterioiden aineosille (mukaan lukien niihin liittyvät ruoat/juomat/tuotteet) ja/tai haluttomuus syödä tai inhoa tutkimusaterioita.
- Ilmoita itse liiallisesta vapaa-ajan liikunnasta (> 7 rasittavaa ottelua viikossa)
- sinulla on nykyinen tai krooninen maha-suolikanavan, uni- tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien lääketieteellisesti diagnosoitu ahdistuneisuus ja masennus
- Työskentele yövuoroissa tai noudata vaihtelevaa työtapaa, joka johtaa epäsäännölliseen unirytmiin
- olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät
- Polta tupakkaa, höyrytä nikotiinia tai käytä nikotiinikorvaustuotteita (mukaan lukien satunnainen sosiaalinen tupakointi)
- Laiton/virkistyshuumeiden käyttö
- Ei pysty osoittamaan riittävää minimaalista suorituskykyä laboratorio-, tietokonepohjaisissa kognitiivisissa tehtävissä
- olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ja/tai osallistunut toiseen PepsiCo-tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana
- sinulla on korkea verenpaine (systolinen yli 159 mm Hg tai diastolinen yli 99 mm Hg)
- Kehon massaindeksi (BMI) on alueen 18,5-35 kg/m2 ulkopuolella
- Sinulla on diagnosoitu neurologinen sairaus tai oppimisen/käyttäytymisen tai hermoston kehityksen eroja (esim. lukihäiriö, autismi, ADHD).
- Liiallinen kofeiinin saanti (> 500 mg päivässä)
- Oletko syönyt ravintolisänä mm. Vitamiinit, omega 3 -kalaöljyt jne. viimeisen 4 viikon aikana (Huomautus: osallistuminen on mahdollista 4 viikon lisähuuhtelulla ennen osallistumista ja tutkimuksen ajan edellyttäen, että otetut lisäravinteet ovat valinnanvaraisia eivätkä lääketieteellisiä määrätty tai neuvottu)
- sinulla on jokin terveydentila, joka estäisi tutkimusvaatimusten täyttymisen (mukaan lukien diagnosoimattomat sairaudet, joihin ei saa ottaa lääkitystä)
- Hänellä on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai hän on ollut hoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö tai heillä on ollut hoitoa psykiatriseen häiriöön viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kärsii toistuvista migreenistä, jotka vaativat lääkitystä (enintään 1 kuukaudessa)
- Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot
- Eivät täytä hoidon kulutuksen suhteen
- Ei pankkitiliä (pakollinen maksuun)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen kapseli
Värillinen kapseli, joka sisältää 300 mg mangolehtiuutetta (Zynamite®), joka on standardoitu sisältämään ≥ 60 % mangiferiiniä.
Toimittaja PLT Health Solutions, Inc.
|
Yksittäinen annos
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Värillinen kapseli, ulkonäöltään yhteensopiva aktiivisen kokeellisen kapselin kanssa
|
Yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomion tarkkuus
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
Keskimääräinen % oikea huomiotehtävistä - reaktioajan valinta, numerovalppaus ja 3 x nopea visuaalinen tiedonkäsittelytehtävä).
Suurempi tarkkuus on parempi.
|
Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen mieliala ja psyykkinen tila, mukaan lukien masennus ja ahdistus: VAMS
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
Visual Analogue Mood Scales (VAMS).
Nykyinen subjektiivinen sijainti merkitty 100 mm:n viivoilla, jotka on ankkuroitu molemmissa päissä 18 vastanimellä (esim.
'valpaava-tarkkailu', 'utelias-energeettinen').
Paremmat mielialapisteet ovat parempi tulos.
|
Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
|
Yleinen mieliala ja psyykkinen tila, mukaan lukien masennus ja ahdistus: POMS
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
Profile of Mood States (POMS), joka koostuu 65 adjektiivista, jotka on arvioitu asteikolla 0-4.
Paremmat mielialapisteet ovat parempi tulos.
|
Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
|
Yleinen mieliala ja psyykkinen tila, mukaan lukien masennus ja ahdistus: S-VAS
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
Stress Visual Analogue Mood Scales (S-VAS).
Neljä kohdetta (levoton, stressaantunut, rento, rauhallinen) ei arvioitu ollenkaan erittäin 100 mm:n viivoille.
Paremmat mielialapisteet ovat parempi tulos.
|
Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
|
Kognitiivisen alueen tekijäpisteet
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
Yhdistelmäkognitiiviset tekijät (tarkkailunopeus, työmuisti, muistin nopeus ja episodinen muisti) lasketaan keskiarvoina yksittäisten tehtävien välillä.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
|
Globaalit kognitiiviset suorituskyvyt mittaavat: Nopeus
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
Kognitiivisen suorituskyvyn nopeus, joka sisältää reaktioaikatiedon (msek) keskiarvona kaikista tietokoneistettavista kognitiivisista arviointitehtävistä, jotka palauttavat nopeustietoja.
Nopeampi keskinopeus on parempi tulos.
|
Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
|
Globaalit kognitiiviset suorituskyvyt mittaavat: Tarkkuus
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
Kognitiivisen suorituskyvyn tarkkuus, joka sisältää prosentuaalisen tarkkuustiedon keskiarvona kaikista tarkkuustietoja palauttavista tietokoneistettavista kognitiivisista arviointitehtävistä.
Korkeampi keskimääräinen prosenttitarkkuus on parempi tulos.
|
Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
|
Kognitiivinen suorituskyky: Episodinen pitkäaikainen muisti
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
Tietokoneistettu sarja yksittäisiä kognitiivisia tehtäviä esitetään näytöllä.
Testikomponentit ovat sanan muistaminen, sanantunnistus ja kuvantunnistus.
Parempi tehtävän suoritus on parempi tulos.
|
Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
|
Kognitiivinen suorituskyky: Huomio
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
Tietokoneistettu sarja yksittäisiä kognitiivisia tehtäviä esitetään näytöllä.
Testikomponentit ovat valittu reaktioaika, numerovalppaus ja yksinkertainen reaktioaika.
Parempi tehtävän suoritus on parempi tulos.
|
Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
|
Kognitiivinen suorituskyky: Työmuisti
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
Tietokoneistettu sarja yksittäisiä kognitiivisia tehtäviä esitetään näytöllä.
Testikomponentit ovat numeerinen työmuisti ja corsi-lohkot.
Parempi tehtävän suoritus on parempi tulos.
|
Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
|
Kognitiivinen suorituskyky: Executive-toiminto
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
Tietokoneistettu tappi ja pallo kognitiivinen tehtävä esitetään näytöllä.
Parempi tehtävän suoritus on parempi tulos.
|
Muutos ennen annosta (perustaso) 30, 180 ja 300 minuuttiin hoidon jälkeen vertaamalla mangonlehteä lumelääkkeeseen
|
|
Kognitiivinen toiminta ja henkinen väsymys kognitiivisesti vaativien tehtävien pitkittyessä suorituksessa
Aikaikkuna: 30, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
Komponenttitehtävien kognitiivinen kysyntäakku (CDB): Serial 3s/7s, Rapid Visual Information Processing Task (RVIP), Mental Fatigue Visual Analog Scale (VAS).
30 minuutin koe (10 minuutin tietokoneistettu arviointiajo kolme kertaa peräkkäin).
Parempi toiminta ja pienempi väsymys ovat parempia tuloksia.
|
30, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fiona Dodd, PhD, U. Northumbria, Brain Performance and Nutrition Research Centre, Department of Psychology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-2102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .