Острые эффекты экстракта листьев манго на когнитивную функцию у здоровых взрослых: двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование
10 ноября 2022 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Основной целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования является оценка краткосрочных когнитивных эффектов однократной дозы (300 мг) экстракта листьев манго по сравнению с плацебо на когнитивные функции, в том числе во время выполнение познавательно сложных задач.
В испытании будут использоваться система когнитивной оценки COMPASS и батарея когнитивных потребностей (CDB), а также профиль состояний настроения (POMS), визуальные аналоговые шкалы настроения (VAMS) и визуальные аналоговые шкалы стресса (S-VAS), при этом оценки будут проводиться на исходном уровне. , 30 минут, 180 минут и 300 минут после обработки, в два отдельных дня тестирования, разделенных 7 днями (минимум).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Northumbria University, Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 45 лет включительно
- Самооценка хорошего здоровья
- Готовность воздержаться от употребления кофеина в течение 12 часов после тестирования
- Готовы воздерживаться от употребления алкоголя и избегать активной физической активности в течение 24 часов до всех тестовых посещений
- Готовы воздерживаться от «безрецептурных» лекарств (например, обезболивающих) и стимулирующих препаратов в течение 12 часов, сезонных антигистаминных препаратов от сезонной аллергии/сенной лихорадки в течение 24 часов и пероральных антигистаминных препаратов в течение 48 часов до всех контрольных визитов
- Понимание процедур исследования и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.
Критерий исключения:
- Несоответствие любому из критериев включения
- Иметь какое-либо ранее существовавшее заболевание/заболевание, которое повлияет на участие в исследовании, взаимодействует с активным лечением или помешает работе
- Текущее использование лекарств, отпускаемых по рецепту (отсутствие антибиотиков в течение последних 4 недель) ПРИМЕЧАНИЕ: явными исключениями из этого правила являются противозачаточные средства для женщин-участниц, а также средства, принимаемые «по мере необходимости» при лечении астмы и сенной лихорадки. Могут быть и другие случаи использования лекарств, при которых маловероятно взаимодействие с активными методами лечения и которые, как ожидается, не окажут никакого влияния на функцию мозга, когда участники могут перейти к скринингу.
- Имеете нарушения сна или принимаете снотворное
- Серьезная травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после скрининга
- Экстремальные пищевые привычки, по мнению исследователя (диета с высоким содержанием жиров, очень высоким содержанием белка, прерывистое голодание и т. д.)
- Воздействие экстракта листьев манго (MLE) в течение 30 дней до скрининга
- История рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
- Имеют нарушения зрения, которые нельзя исправить с помощью очков или контактных линз (включая дальтонизм)
- Пищевая аллергия/непереносимость/чувствительность к любым ингредиентам исследуемых продуктов и исследуемых блюд (включая сопутствующие продукты/напитки/продукты) и/или нежелание есть или неприязнь к исследуемым блюдам.
- Самоотчет о чрезмерной физической активности в свободное время (> 7 напряженных занятий в неделю)
- Имеют текущие или хронические желудочно-кишечные расстройства, расстройства сна или психические расстройства, включая диагностированную с медицинской точки зрения тревогу и депрессию.
- Работайте в ночную смену или придерживайтесь изменчивого графика работы, что приводит к нерегулярному режиму сна.
- Беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью
- Курите табак, вейпируйте никотин или используйте продукты, заменяющие никотин (включая периодическое курение в обществе)
- Незаконное / рекреационное употребление наркотиков
- Неспособность продемонстрировать адекватную минимальную производительность в лабораторных, компьютерных когнитивных задачах
- Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней и/или участвовали в другом исследовании PepsiCo в течение последних 6 месяцев.
- Имеют высокое кровяное давление (систолическое более 159 мм рт. ст. или диастолическое более 99 мм рт. ст.)
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) за пределами диапазона 18,5-35 кг/м2
- Имеют диагностированное неврологическое заболевание или различия в обучении/поведении или развитии нервной системы (например, дислексия, аутизм, СДВГ).
- Чрезмерное потребление кофеина (> 500 мг в день)
- Принимали пищевые добавки, т.е. Витамины, омега-3 рыбий жир и т. д. в течение последних 4 недель (Примечание: участие возможно после 4-недельного отказа от приема добавок до участия и на время исследования при условии, что принимаемые добавки не являются обязательными и не являются медицинскими. предписано или рекомендовано)
- Иметь какое-либо состояние здоровья, препятствующее выполнению требований исследования (включая невыявленные состояния, при которых нельзя принимать лекарства)
- Был диагностирован/проходил курс лечения от злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
- Были диагностированы/проходили курс лечения психического расстройства в течение последних 12 месяцев
- Страдает частыми мигренями, требующими приема лекарств (более или равно 1 раз в месяц)
- Любые известные активные инфекции
- Не соответствуют требованиям в отношении потребления лечения
- Не имеет банковского счета (требуется для оплаты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная капсула
Цветная капсула, содержащая 300 мг экстракта листьев манго (Zynamite®), стандартизованного для содержания ≥ 60% мангиферина.
Поставляется PLT Health Solutions, Inc.
|
Разовая доза
|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Цветная капсула, внешне соответствующая активной экспериментальной капсуле.
|
Разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность внимания
Временное ограничение: Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
Средний % правильных заданий на внимание - время реакции выбора, настороженность цифр и задание на быструю визуальную обработку информации в 3 раза).
Чем выше точность, тем лучше.
|
Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее настроение и психологическое состояние, включая депрессию и тревогу: VAMS
Временное ограничение: Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
Визуальные аналоговые шкалы настроения (VAMS).
Текущее субъективное положение, отмеченное на 100-миллиметровых линиях, закрепленных на каждом конце 18 антонимами (например,
«бдительный-невнимательный», «летаргический-энергичный»).
Лучшее настроение — лучший результат.
|
Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
|
Общее настроение и психологическое состояние, включая депрессию и тревогу: POMS
Временное ограничение: Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
Профиль состояний настроения (POMS), состоящий из 65 прилагательных, оцененных по шкале от 0 до 4.
Лучшее настроение — лучший результат.
|
Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
|
Общее настроение и психологическое состояние, включая депрессию и тревогу: S-VAS
Временное ограничение: Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
Визуальные аналоговые шкалы настроения стресса (S-VAS).
Четыре пункта (тревожный, напряженный, расслабленный, спокойный) оценивались совсем не очень на 100-мм линиях.
Лучшее настроение — лучший результат.
|
Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
|
Оценка фактора когнитивной области
Временное ограничение: Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
Составные когнитивные факторы (скорость внимания, рабочая память, скорость памяти и эпизодическая память), усредненные по отдельным задачам.
Более высокие баллы лучше.
|
Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
|
Глобальные показатели когнитивных способностей: скорость
Временное ограничение: Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
Скорость когнитивной деятельности, включающая данные о времени реакции (мс), усредненные по всем компьютеризированным задачам оценки когнитивных функций, которые возвращают данные о скорости.
Чем выше средняя скорость, тем лучше результат.
|
Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
|
Глобальные показатели когнитивной деятельности: точность
Временное ограничение: Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
Точность когнитивных характеристик, включающая % данных точности, усредненных по всем компьютеризированным задачам оценки когнитивных функций, которые возвращают данные точности.
Чем выше средний процент точности, тем лучше результат.
|
Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
|
Когнитивные способности: Эпизодическая долговременная память
Временное ограничение: Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
На экране представлена компьютеризированная серия индивидуальных когнитивных задач.
Компонентами теста являются запоминание слов, распознавание слов и распознавание изображений.
Лучшее выполнение задачи — лучший результат.
|
Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
|
Когнитивная деятельность: Внимание
Временное ограничение: Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
На экране представлена компьютеризированная серия индивидуальных когнитивных задач.
Компонентами теста являются время реакции выбора, зоркость цифр и время простой реакции.
Лучшее выполнение задачи — лучший результат.
|
Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
|
Когнитивная деятельность: Рабочая память
Временное ограничение: Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
На экране представлена компьютеризированная серия индивидуальных когнитивных задач.
Компонентами теста являются числовая рабочая память и блоки Corsi.
Лучшее выполнение задачи — лучший результат.
|
Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
|
Когнитивная работа: Исполнительная функция
Временное ограничение: Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
На экране представлена компьютеризированная когнитивная задача с колышками и мячиками.
Лучшее выполнение задачи — лучший результат.
|
Изменение от предварительной дозы (исходный уровень) до 30, 180 и 300 минут после лечения, сравнение листа манго с плацебо
|
|
Когнитивные функции и умственная усталость при длительном выполнении когнитивных задач
Временное ограничение: Через 30, 180 и 300 минут после приема по сравнению с плацебо
|
Батарея когнитивных требований (CDB) составных задач: серийные 3s/7s, задача быстрой обработки визуальной информации (RVIP), визуально-аналоговая шкала умственной усталости (VAS).
30-минутный тест (10-минутная компьютерная оценка проводится три раза подряд).
Более высокая функциональность и меньшая утомляемость — лучшие результаты.
|
Через 30, 180 и 300 минут после приема по сравнению с плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fiona Dodd, PhD, U. Northumbria, Brain Performance and Nutrition Research Centre, Department of Psychology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-2102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .