Akute Auswirkungen von Mangoblattextrakt auf die kognitive Funktion bei gesunden Erwachsenen: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie
10. November 2022 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Das Hauptziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie ist die Bewertung der kurzfristigen kognitiven Wirkungen einer Einzeldosis (300 mg) Mangoblattextrakt im Vergleich zu einem Placebo auf die kognitive Funktion, auch während kognitiv anspruchsvolle Aufgabenerfüllung.
Die Studie wird das kognitive Bewertungssystem COMPASS und die kognitive Anforderungsbatterie (CDB) sowie Profile of Mood States (POMS), visuell analoge Stimmungsskalen (VAMS) und Stress Visual Analogue Scales (S-VAS) verwenden, wobei die Bewertungen zu Studienbeginn stattfinden , 30 Minuten, 180 Minuten und 300 Minuten nach der Behandlung, an zwei separaten Testtagen im Abstand von 7 Tagen (Minimum).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Northumbria University, Brain Performance and Nutrition Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
- Selbstberichtete gute Gesundheit
- Bereitschaft zum Verzicht auf Koffein innerhalb von 12 h nach dem Test
- Bereit, 24 Stunden vor allen Testbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden
- Bereit, auf rezeptfreie Medikamente (z. B. Schmerzmittel) und Stimulanzien für 12 Stunden, nasale Antihistaminika gegen saisonale Allergien / Heuschnupfen für 24 Stunden und orale Antihistaminika für 48 Stunden vor allen Testbesuchen zu verzichten
- Verständnis der Studienverfahren und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
- Vorbestehende Beschwerden/Krankheiten haben, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken, mit den aktiven Behandlungen interagieren oder die Leistung beeinträchtigen
- Aktueller Gebrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten (keine Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen) HINWEIS: Ausdrückliche Ausnahmen hiervon sind Verhütungsbehandlungen für weibliche Teilnehmer und solche, die „nach Bedarf“ zur Behandlung von Asthma und Heuschnupfen eingenommen werden. Es kann andere Fälle von Medikamenteneinnahme geben, bei denen keine Wechselwirkung mit den aktiven Behandlungen wahrscheinlich ist und bei denen keine Auswirkungen auf die Gehirnfunktion zu erwarten sind, bei denen die Teilnehmer möglicherweise zum Screening übergehen können
- Schlafstörungen haben oder Schlafmittel einnehmen
- Schweres Trauma oder größeres chirurgisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Extreme Ernährungsgewohnheiten, wie vom Ermittler beurteilt (fettreiche, sehr proteinreiche Ernährung, intermittierendes Fasten usw.)
- Exposition gegenüber Mangoblattextrakt (MLE) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Vorgeschichte von Krebs in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Eine Sehbehinderung haben, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann (einschließlich Farbenblindheit)
- Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten/-empfindlichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen in den Studienprodukten und Studienmahlzeiten (einschließlich verwandter Lebensmittel/Getränke/Produkte) und/oder Unwilligkeit oder Abneigung gegen die Studienmahlzeiten.
- Eigene Angaben zu übermäßiger körperlicher Aktivität in der Freizeit (> 7 anstrengende Anfälle pro Woche)
- Haben Sie aktuelle oder chronische Magen-Darm-, Schlaf- oder psychiatrische Störungen, einschließlich medizinisch diagnostizierter Angstzustände und Depressionen
- Arbeiten Sie Nachtschichten oder folgen Sie einem variablen Arbeitsmuster, das zu einem unregelmäßigen Schlafmuster führt
- Schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen
- Tabak rauchen, Nikotin verdampfen oder Nikotinersatzprodukte verwenden (einschließlich gelegentlichem Rauchen in Gesellschaft)
- Illegale/Freizeitdrogenkonsum
- Keine angemessene Mindestleistung bei computergestützten kognitiven Aufgaben im Labor nachweisen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage und/oder Teilnahme an einer anderen PepsiCo-Studie in den letzten 6 Monaten
- Bluthochdruck haben (systolisch über 159 mm Hg oder diastolisch über 99 mm Hg)
- einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,5–35 kg/m2 haben
- Haben Sie eine diagnostizierte neurologische Erkrankung oder Lern-/Verhaltens- oder neurologische Entwicklungsunterschiede (z. Legasthenie, Autismus, ADHS).
- Übermäßiger Koffeinkonsum (>500 mg pro Tag)
- Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, z. Vitamine, Omega-3-Fischöle etc. in den letzten 4 Wochen (Hinweis: Die Teilnahme ist nach einer 4-wöchigen Supplement-Washout-Phase vor der Teilnahme und für die Dauer der Studie unter der Voraussetzung möglich, dass die Supplements freiwillig und nicht medizinisch eingenommen werden verschrieben oder empfohlen)
- Haben Sie einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde (dies schließt nicht diagnostizierte Zustände ein, für die keine Medikamente eingenommen werden dürfen)
- Wurde in den letzten 12 Monaten wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauch diagnostiziert / behandelt
- In den letzten 12 Monaten wurde eine psychiatrische Störung diagnostiziert/behandelt
- Leidet an häufiger Migräne, die Medikamente erfordert (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
- Alle bekannten aktiven Infektionen
- In Bezug auf den Behandlungsverbrauch nicht konform sind
- Hat kein Bankkonto (erforderlich für die Zahlung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Kapsel
Farbige Kapsel mit 300 mg Mangoblattextrakt (Zynamite®), standardisiert auf ≥ 60 % Mangiferin.
Geliefert von PLT Health Solutions, Inc.
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Einzelne Dosis
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Farbige Kapsel, optisch abgestimmt auf die aktive Versuchskapsel
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Einzelne Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Durchschnittliche % richtige Aufmerksamkeitsaufgaben – Wahl der Reaktionszeit, Ziffernwachsamkeit und 3 x schnelle visuelle Informationsverarbeitungsaufgabe).
Höhere Genauigkeit ist besser.
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Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Stimmung und psychischer Zustand, einschließlich Depression und Angst: VAMS
Zeitfenster: Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Visuell-analoge Stimmungsskalen (VAMS).
Aktuelle subjektive Position, markiert auf 100-mm-Linien, die an beiden Enden mit 18 Antonyme verankert sind (z.
'wachsam-unaufmerksam', 'lethargisch-energetisch').
Bessere Stimmungswerte sind ein besseres Ergebnis.
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Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Allgemeine Stimmung und psychischer Zustand, einschließlich Depression und Angst: POMS
Zeitfenster: Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Profile of Mood States (POMS) bestehend aus 65 Adjektiven, bewertet auf einer Skala von 0-4.
Bessere Stimmungswerte sind ein besseres Ergebnis.
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Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Allgemeine Stimmung und psychischer Zustand, einschließlich Depression und Angst: S-VAS
Zeitfenster: Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Stress Visual Analogue Mood Scales (S-VAS).
Vier Items (ängstlich, gestresst, entspannt, ruhig) wurden auf 100-mm-Linien überhaupt nicht bis extrem bewertet.
Bessere Stimmungswerte sind ein besseres Ergebnis.
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Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Cognitive Domain Factor Scores
Zeitfenster: Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Zusammengesetzte kognitive Faktoren (Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, Gedächtnisgeschwindigkeit und episodisches Gedächtnis), gemittelt über einzelne Aufgaben.
Höhere Werte sind besser.
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Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Globale kognitive Leistungsmaße: Geschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Geschwindigkeit der kognitiven Leistung, die Reaktionszeitdaten (ms) umfasst, die aus allen computergestützten kognitiven Bewertungsaufgaben gemittelt wurden, die Geschwindigkeitsdaten zurückgeben.
Eine schnellere Durchschnittsgeschwindigkeit ist ein besseres Ergebnis.
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Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Globale kognitive Leistungsmaße: Genauigkeit
Zeitfenster: Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Genauigkeit der kognitiven Leistung, bestehend aus prozentualen Genauigkeitsdaten, gemittelt aus allen computergestützten kognitiven Bewertungsaufgaben, die Genauigkeitsdaten zurückgeben.
Eine höhere durchschnittliche prozentuale Genauigkeit ist ein besseres Ergebnis.
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Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Kognitive Leistung: Episodisches Langzeitgedächtnis
Zeitfenster: Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Eine computerisierte Serie individueller kognitiver Aufgaben wird auf dem Bildschirm präsentiert.
Testkomponenten sind Worterinnerung, Worterkennung und Bilderkennung.
Eine bessere Aufgabenleistung ist ein besseres Ergebnis.
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Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Kognitive Leistung: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Eine computerisierte Serie individueller kognitiver Aufgaben wird auf dem Bildschirm präsentiert.
Testkomponenten sind Wahlreaktionszeit, Ziffernwachsamkeit und einfache Reaktionszeit.
Eine bessere Aufgabenleistung ist ein besseres Ergebnis.
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Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Kognitive Leistung: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Eine computerisierte Serie individueller kognitiver Aufgaben wird auf dem Bildschirm präsentiert.
Testkomponenten sind numerischer Arbeitsspeicher und Corsi-Blöcke.
Eine bessere Aufgabenleistung ist ein besseres Ergebnis.
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Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Kognitive Leistung: Exekutive Funktion
Zeitfenster: Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Auf dem Bildschirm wird eine computergestützte kognitive Aufgabe mit Stift und Ball präsentiert.
Eine bessere Aufgabenleistung ist ein besseres Ergebnis.
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Änderung von vor der Dosis (Basislinie) zu 30, 180 und 300 Minuten nach der Behandlung, Vergleich Mangoblätter mit Placebo
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Kognitive Funktion und geistige Ermüdung bei längerer Ausführung kognitiv anspruchsvoller Aufgaben
Zeitfenster: 30, 180 und 300 Minuten nach Einnahme im Vergleich zu Placebo
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Cognitive Demand Battery (CDB) von Komponentenaufgaben: Serial 3s/7s, Rapid Visual Information Processing task (RVIP), Mental Fatigue Visual Analog Scale (VAS).
30-minütiger Test (10-minütiger computergestützter Bewertungslauf dreimal hintereinander).
Höhere Funktion und geringere Ermüdung sind bessere Ergebnisse.
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30, 180 und 300 Minuten nach Einnahme im Vergleich zu Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fiona Dodd, PhD, U. Northumbria, Brain Performance and Nutrition Research Centre, Department of Psychology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-2102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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