Efectos agudos del extracto de hoja de mango sobre la función cognitiva en adultos sanos: un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo
10 de noviembre de 2022 actualizado por: PepsiCo Global R&D
El objetivo principal de este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar los efectos cognitivos a corto plazo de una dosis única (300 mg) de extracto de hoja de mango en comparación con un placebo en la función cognitiva, incluso durante realización de tareas cognitivamente exigentes.
El ensayo utilizará el sistema de evaluación cognitiva COMPASS y la batería de demanda cognitiva (CDB), y el perfil de los estados de ánimo (POMS), las escalas análogas visuales del estado de ánimo (VAMS) y las escalas análogas visuales de estrés (S-VAS) y las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio. , 30 minutos, 180 minutos y 300 minutos después del tratamiento, en dos días de prueba separados por 7 días (mínimo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University, Brain Performance and Nutrition Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 45 años, inclusive
- Buena salud autoinformada
- Voluntad de abstenerse del consumo de cafeína dentro de las 12 h posteriores a la prueba
- Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 24 h anteriores a todas las visitas de prueba
- Estar dispuesto a abstenerse de tomar medicamentos de venta libre (p. ej., analgésicos) y medicamentos estimulantes durante 12 horas, medicamentos antihistamínicos nasales para alergias estacionales/fiebre del heno durante 24 horas y antihistamínicos orales durante 48 horas antes de todas las visitas de prueba
- Comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a brindar consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
- Tiene alguna condición médica/enfermedad preexistente que afectará la participación en el estudio, interactuará con los tratamientos activos o impedirá el rendimiento.
- Uso actual de medicamentos recetados (sin antibióticos en las últimas 4 semanas) NOTA: las excepciones explícitas a esto son los tratamientos anticonceptivos para mujeres participantes y los que se toman "según sea necesario" en el tratamiento del asma y la fiebre del heno. Puede haber otros casos de uso de medicamentos en los que no es probable que haya interacción con los tratamientos activos y que no se espera que tengan ningún impacto en la función cerebral, en los que los participantes pueden pasar a la evaluación.
- Tiene trastornos del sueño o está tomando medicamentos para dormir
- Trauma mayor o evento quirúrgico mayor dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Hábitos dietéticos extremos, a juicio del investigador (dietas ricas en grasas, muy ricas en proteínas, ayuno intermitente, etc.)
- Exposición al extracto de hoja de mango (MLE) dentro de los 30 días previos a la selección
- Antecedentes de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma
- Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto (incluido el daltonismo)
- Alergias/intolerancias/sensibilidades alimentarias a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio y las comidas del estudio (incluidos los alimentos/bebidas/productos relacionados) o falta de voluntad para comer o disgusto por las comidas del estudio.
- Autoinforme actividad física excesiva en el tiempo libre (> 7 sesiones extenuantes por semana)
- Tiene trastornos gastrointestinales, del sueño o psiquiátricos actuales o crónicos, incluidas ansiedad y depresión diagnosticadas médicamente.
- Trabaja en turnos de noche o sigue un patrón de trabajo variable que resulta en un patrón de sueño irregular
- Está embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- Fumar tabaco, vapear nicotina o usar productos de reemplazo de nicotina (incluido el tabaquismo social ocasional)
- Uso de drogas ilegales/recreativas
- No demostrar un rendimiento mínimo adecuado en el laboratorio, tareas cognitivas basadas en computadora
- Haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días y/o participación en otro ensayo de PepsiCo en los últimos 6 meses
- Tiene presión arterial alta (sistólica superior a 159 mm Hg o diastólica superior a 99 mm Hg)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) fuera del rango de 18,5 a 35 kg/m2
- Tener una afección neurológica diagnosticada o diferencias de aprendizaje/comportamiento o desarrollo neurológico (p. dislexia, autismo, TDAH).
- Ingesta excesiva de cafeína (>500 mg por día)
- Ha tomado suplementos dietéticos, p. Vitaminas, aceites de pescado omega 3, etc. en las últimas 4 semanas (Nota: la participación es posible después de un lavado de suplementos de 4 semanas antes de participar y durante la duración del estudio con la condición de que los suplementos tomados sean por elección y no médicamente prescrito o aconsejado)
- Tiene cualquier condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio (esto incluye condiciones no diagnosticadas para las cuales no se puede tomar ningún medicamento)
- Ha sido diagnosticado/en tratamiento por abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- Haber sido diagnosticado/en tratamiento por un trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
- Sufre de migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
- Cualquier infección activa conocida
- Son incumplidores en cuanto al consumo de tratamiento
- No tiene una cuenta bancaria (requerido para el pago)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula activa
Cápsula coloreada que contiene 300 mg de extracto de hoja de mango (Zynamite®) estandarizado para contener ≥ 60% de mangiferina.
Suministrado por PLT Health Solutions, Inc.
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Dosís única
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Cápsula de color, de apariencia similar a la cápsula experimental activa
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Dosís única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la atención.
Periodo de tiempo: Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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% promedio correcto de tareas de atención: tiempo de reacción de elección, vigilancia de dígitos y 3 x tarea de procesamiento de información visual rápida).
Mayor precisión es mejor.
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Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo general y estado psicológico, incluidas la depresión y la ansiedad: VAMS
Periodo de tiempo: Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Escalas Visuales Análogas del Estado de Ánimo (VAMS).
Posición subjetiva actual marcada en líneas de 100 mm ancladas en cada extremo por 18 antónimos (por ejemplo,
'alerta-desatento', 'letárgico-energético').
Mejores puntuaciones de estado de ánimo son un mejor resultado.
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Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Estado de ánimo general y estado psicológico, incluidas la depresión y la ansiedad: POMS
Periodo de tiempo: Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS) que consta de 65 adjetivos calificados en una escala de 0-4.
Mejores puntuaciones de estado de ánimo son un mejor resultado.
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Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Estado de ánimo general y estado psicológico, incluyendo depresión y ansiedad: S-VAS
Periodo de tiempo: Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Escalas Análogas Visuales de Estrés del Estado de Ánimo (S-VAS).
Cuatro ítems (ansioso, estresado, relajado, tranquilo) calificados de nada a extremadamente en líneas de 100 mm.
Mejores puntuaciones de estado de ánimo son un mejor resultado.
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Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Puntuaciones de factores de dominio cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Factores cognitivos compuestos (velocidad de atención, memoria de trabajo, velocidad de memoria y memoria episódica) promediados en tareas individuales.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Medidas de rendimiento cognitivo global: Velocidad
Periodo de tiempo: Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Velocidad del rendimiento cognitivo que comprende datos de tiempo de reacción (mseg) promediados de todas las tareas de evaluación cognitiva computarizadas que devuelven datos de velocidad.
Una velocidad promedio más rápida es un mejor resultado.
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Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Medidas de rendimiento cognitivo global: Precisión
Periodo de tiempo: Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Precisión del rendimiento cognitivo que comprende el porcentaje de datos de precisión promediados de todas las tareas de evaluación cognitiva computarizadas que arrojan datos de precisión.
Un % de precisión promedio más alto es un mejor resultado.
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Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Rendimiento cognitivo: memoria episódica a largo plazo
Periodo de tiempo: Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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En la pantalla se presenta una serie computarizada de tareas cognitivas individuales.
Los componentes de la prueba son recuerdo de palabras, reconocimiento de palabras y reconocimiento de imágenes.
Un mejor desempeño de la tarea es un mejor resultado.
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Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Rendimiento cognitivo: Atención
Periodo de tiempo: Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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En la pantalla se presenta una serie computarizada de tareas cognitivas individuales.
Los componentes de prueba son tiempo de reacción de elección, vigilancia de dígitos y tiempo de reacción simple.
Un mejor desempeño de la tarea es un mejor resultado.
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Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Rendimiento cognitivo: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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En la pantalla se presenta una serie computarizada de tareas cognitivas individuales.
Los componentes de prueba son la memoria de trabajo numérica y los bloques corsi.
Un mejor desempeño de la tarea es un mejor resultado.
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Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Rendimiento cognitivo: función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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En la pantalla se presenta una tarea cognitiva computarizada de clavija y pelota.
Un mejor desempeño de la tarea es un mejor resultado.
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Cambio de dosis previa (línea de base) a 30, 180 y 300 minutos después del tratamiento, comparando hoja de mango con placebo
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Función cognitiva y fatiga mental durante el desempeño prolongado de tareas cognitivamente exigentes
Periodo de tiempo: 30, 180 y 300 minutos después de la dosis en comparación con el placebo
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Batería de Demanda Cognitiva (CDB) de tareas componentes: Serie 3s/7s, Tarea de Procesamiento de Información Visual Rápida (RVIP), Escala Analógica Visual de Fatiga Mental (VAS).
Prueba de 30 minutos (evaluación computarizada de 10 minutos ejecutada tres veces seguidas).
Una mayor función y menor fatiga son mejores resultados.
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30, 180 y 300 minutos después de la dosis en comparación con el placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Dodd, PhD, U. Northumbria, Brain Performance and Nutrition Research Centre, Department of Psychology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEP-2102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .