Efeitos agudos do extrato de folha de manga na função cognitiva em adultos saudáveis: um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo
10 de novembro de 2022 atualizado por: PepsiCo Global R&D
O principal objetivo deste estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar os efeitos cognitivos de curto prazo de uma dose única (300 mg) de extrato de folha de manga em comparação com um placebo na função cognitiva, inclusive durante desempenho de tarefas cognitivamente exigentes.
O estudo utilizará o sistema de avaliação cognitiva COMPASS e a bateria de demanda cognitiva (CDB), e Perfil de estados de humor (POMS), escalas visuais analógicas de humor (VAMS) e escalas visuais analógicas de estresse (S-VAS) com avaliações ocorrendo na linha de base , 30 minutos, 180 minutos e 300 minutos após o tratamento, em dois dias de teste separados separados por 7 dias (mínimo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University, Brain Performance and Nutrition Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes dos 18 aos 45 anos, inclusive
- Boa saúde autorreferida
- Disposição para abster-se do consumo de cafeína dentro de 12 horas após o teste
- Disposto a abster-se do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes de todas as visitas de teste
- Disposto a abster-se de medicamentos "de venda livre" (por exemplo, analgésicos) e medicamentos estimulantes por 12 horas, medicamentos anti-histamínicos nasais para alergia sazonal/febre do feno por 24 horas e anti-histamínicos orais por 48 horas antes de todas as consultas de teste
- Compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo
Critério de exclusão:
- Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão
- Ter qualquer condição médica/doença pré-existente que afete a participação no estudo, interaja com os tratamentos ativos ou impeça o desempenho
- Uso atual de medicamentos prescritos (sem antibióticos nas últimas 4 semanas) OBSERVAÇÃO: as exceções explícitas a isso são tratamentos contraceptivos para participantes do sexo feminino e aqueles tomados 'conforme necessário' no tratamento de asma e febre do feno. Pode haver outras instâncias de uso de medicamentos que, onde nenhuma interação com os tratamentos ativos é provável e que não se espera que tenham qualquer impacto na função cerebral, onde os participantes podem progredir para a triagem
- Tem distúrbios do sono ou está tomando medicamentos para dormir
- Grande trauma ou grande evento cirúrgico dentro de 6 meses após a triagem
- Hábitos dietéticos extremos, conforme julgado pelo Investigador (alta gordura, dietas muito ricas em proteínas, jejum intermitente, etc.)
- Exposição ao extrato de folha de manga (MLE) dentro de 30 dias antes da triagem
- História de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Tem uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo)
- Alergias/intolerâncias/sensibilidades alimentares a quaisquer ingredientes nos produtos do estudo e refeições do estudo (incluindo alimentos/bebidas/produtos relacionados) e/ou falta de vontade de comer ou antipatia pelas refeições do estudo.
- Auto-relato de atividade física excessiva no lazer (> 7 sessões extenuantes por semana)
- Tem distúrbios gastrointestinais, do sono ou psiquiátricos atuais ou crônicos, incluindo ansiedade e depressão com diagnóstico médico
- Trabalhe em turnos noturnos ou siga um padrão de trabalho variável que resulta em padrão de sono irregular
- Está grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Fumar tabaco, vaporizar nicotina ou usar produtos de reposição de nicotina (incluindo fumo social ocasional)
- Uso de drogas ilegais/recreativas
- Falha em demonstrar desempenho mínimo adequado em tarefas cognitivas de laboratório baseadas em computador
- Ter participado de outro estudo clínico nos últimos 30 dias e/ou participação em outro estudo da PepsiCo nos últimos 6 meses
- Tem pressão alta (sistólica acima de 159 mm Hg ou diastólica acima de 99 mm Hg)
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa de 18,5-35 kg/m2
- Ter uma condição neurológica diagnosticada ou diferenças de aprendizagem/comportamentais ou de neurodesenvolvimento (p. dislexia, autismo, TDAH).
- Ingestão excessiva de cafeína (> 500 mg por dia)
- Tomou suplementos dietéticos, por ex. Vitaminas, óleos de peixe ômega 3, etc. nas últimas 4 semanas (Nota: a participação é possível após uma lavagem de suplemento de 4 semanas antes da participação e durante o estudo, desde que os suplementos tomados estejam fora de escolha e não medicamente prescrito ou aconselhado)
- Ter qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo (isso inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento pode ser tomado)
- Foi diagnosticado com/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Ter sido diagnosticado/tratado para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
- Sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
- Qualquer infecção ativa conhecida
- Não cumprem com o consumo do tratamento
- Não possui conta em banco (necessário para pagamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula ativa
Cápsula colorida contendo 300 mg de extrato de folha de manga (Zynamite®) padronizado para conter ≥ 60% de mangiferina.
Fornecido por PLT Health Solutions, Inc.
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Dose única
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Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
Cápsula colorida, aparência compatível com a cápsula experimental ativa
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Dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de atenção
Prazo: Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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% média correta de tarefas de atenção - tempo de reação de escolha, vigilância digital e 3 x tarefa de processamento de informações visuais rápidas).
Maior precisão é melhor.
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Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor geral e estado psicológico, incluindo depressão e ansiedade: VAMS
Prazo: Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Escalas Analógicas Visuais de Humor (VAMS).
Posição subjetiva atual marcada em linhas de 100 mm ancoradas em cada extremidade por 18 antônimos (p.
'alerta-desatento', 'letárgico-enérgico').
Melhores pontuações de humor são um resultado melhor.
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Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Humor geral e estado psicológico, incluindo depressão e ansiedade: POMS
Prazo: Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Perfil de estados de humor (POMS) composto por 65 adjetivos classificados em uma escala de 0 a 4.
Melhores pontuações de humor são um resultado melhor.
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Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Humor geral e estado psicológico, incluindo depressão e ansiedade: S-VAS
Prazo: Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Escala Visual Analógica de Humor de Estresse (S-VAS).
Quatro itens (ansioso, estressado, relaxado, calmo) avaliados de nada a extremamente em linhas de 100 mm.
Melhores pontuações de humor são um resultado melhor.
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Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Pontuações de fator de domínio cognitivo
Prazo: Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Fatores cognitivos compostos (velocidade de atenção, memória de trabalho, velocidade de memória e memória episódica) calculados em tarefas individuais.
Pontuações mais altas são melhores.
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Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Medidas globais de desempenho cognitivo: velocidade
Prazo: Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Velocidade do desempenho cognitivo compreendendo dados de tempo de reação (ms) calculados a partir de todas as tarefas de avaliação cognitiva computadorizada que retornam dados de velocidade.
Velocidade média mais rápida é um resultado melhor.
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Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Medidas globais de desempenho cognitivo: precisão
Prazo: Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Precisão do desempenho cognitivo compreendendo % de dados de precisão calculados de todas as tarefas de avaliação cognitiva computadorizada que retornam dados de precisão.
Maior % de precisão média é um resultado melhor.
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Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Desempenho cognitivo: memória episódica de longo prazo
Prazo: Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Uma série computadorizada de tarefas cognitivas individuais é apresentada na tela.
Os componentes do teste são recordação de palavras, reconhecimento de palavras e reconhecimento de imagens.
Melhor desempenho da tarefa é um resultado melhor.
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Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Desempenho cognitivo: Atenção
Prazo: Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Uma série computadorizada de tarefas cognitivas individuais é apresentada na tela.
Os componentes do teste são tempo de reação de escolha, vigilância digital e tempo de reação simples.
Melhor desempenho da tarefa é um resultado melhor.
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Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Desempenho cognitivo: memória de trabalho
Prazo: Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Uma série computadorizada de tarefas cognitivas individuais é apresentada na tela.
Os componentes de teste são a memória de trabalho numérica e os blocos corsi.
Melhor desempenho da tarefa é um resultado melhor.
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Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Desempenho cognitivo: função executiva
Prazo: Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Uma tarefa cognitiva computadorizada de peg and ball é apresentada na tela.
Melhor desempenho da tarefa é um resultado melhor.
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Alteração da pré-dose (linha de base) para 30, 180 e 300 minutos pós-tratamento, comparando folha de manga com placebo
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Função cognitiva e fadiga mental durante o desempenho prolongado de tarefas cognitivamente exigentes
Prazo: 30, 180 e 300 minutos pós-dose em comparação com placebo
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Bateria de Demanda Cognitiva (CDB) de tarefas componentes: Serial 3s/7s, Tarefa de Processamento de Informação Visual Rápida (RVIP), Escala Visual Analógica de Fadiga Mental (VAS).
Teste de 30 minutos (avaliação computadorizada de 10 minutos executada três vezes seguidas).
Maior função e menor fadiga são melhores resultados.
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30, 180 e 300 minutos pós-dose em comparação com placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fiona Dodd, PhD, U. Northumbria, Brain Performance and Nutrition Research Centre, Department of Psychology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEP-2102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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