バングラデシュ PRODUCTIVity in Eyecare 試験 (B-PRODUCTIVE)
自律型人工知能 (AI) を使用した糖尿病性網膜症 (DR) と糖尿病性黄斑浮腫の事前スクリーニングがバングラデシュの医師の生産性に与える影響の評価
この研究の目的は、バングラデシュの網膜専門医の生産性に対する糖尿病性網膜症 (DR) と糖尿病性黄斑浮腫の識別に自律型人工知能 (AI) システムを使用することの影響を評価することです。
世界的に、真性糖尿病患者の数は増加しています。 糖尿病性網膜症は、糖尿病の慢性的で進行性の合併症であり、網膜の微小血管系に影響を与えます。治療せずに放置すると、失明に至る可能性があります。 糖尿病性網膜症の早期発見と治療により、潜在的な失明を防ぐことができます。
研究の目的: 糖尿病性網膜症 (DR) および糖尿病性黄斑浮腫の検出に自律型人工知能 (AI) システムを使用することのバングラデシュにおける医師の生産性への影響を評価すること。
主な研究課題: クリニック システムを訪れるすべての糖尿病患者 (診断済みまたは未診断) に対して自律的 AI DR 検出を使用するようにランダム化されたクリニック日数を持つ眼科医は、より多くの数の糖尿病患者を (AI または臨床検査によって) 検査しますか?糖尿病集団の自律的AIスクリーニングを行わないように無作為化された患者よりも、医師の勤務時間あたりの認識された等級付けスケールで検査された患者の複雑さが大きくなりますか?
研究者は、この研究が医師の生産性の向上を実証し、医師と患者の両方の効率をサポートすると同時に、DR スクリーニングへのアクセスの増加にも対処すると予想しています。最終的には、糖尿病患者の視力低下を防ぎます。 この研究は、医師と患者にとっての AI の利点に関するエビデンスに貢献する可能性があります。 さらに、この研究は、バングラデシュなどのリソースに制約のある環境で AI を実装することの利点 (および/または課題) を実証する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
バングラデシュ PRODUCTIVity in Eyecare (B-PRODUCTIVE) 試験
研究の目的: バングラデシュの網膜専門医の生産性に対する、糖尿病性網膜症 (DR) および糖尿病性黄斑浮腫の識別に自律型人工知能 (AI) を使用することの影響を評価すること。
仮説: 自律型 AI が網膜専門医の生産性を向上させる
主な調査の質問: 網膜専門医は、ランダム化された臨床試験で自律型 AI を使用すると、勤務時間あたりにより多くの糖尿病眼科検査を完了します (網膜専門医が個人的に見る必要のない AI によって検査された人を含む)。
設計: クラスター無作為化 (診療日別) 対照試験。
無作為化：診療日ごと。 クリニックの管理者は毎朝、不透明な封筒を開き、その日が介入 (AI) 日か制御 (非 AI) 日かを管理者に知らせます。
介入: 両方のグループのすべての患者は、適格性チェックリストを通過します。 承認されると、自律型 AI によって評価されます。 これは、潜在的なバイアス (患者も医師も参加者のグループ割り当てを知らない) と隠蔽 (患者も医師も既知の「介入日」に訪問を手配できないようにするため) を減らすために行われます。
介入グループ: 無作為に選択された「介入」診療日に、患者がスクリーニング陽性または不十分な画質を示す場合、眼科医に継続します。 自律型 AI の資格がない場合は、自律型 AI 評価なしで眼科医に直接進みます。 患者が陰性の結果を受け取った場合、網膜専門医の診察を受けず、3 か月後に通常の眼科クリニック (網膜クリニックではない) を受診するように紹介されます。
対照群: 無作為に選択された「対照日」に、自律的 AI 評価の結果に関係なく、すべての患者が眼科医を受診します。
マスキング: 網膜の医師は、患者グループの割り当て (つまり、特定の診療日に自律型 AI が事前スクリーニングに使用されたかどうか) と、介入日の AI の結果に対してマスキングされます。 患者は、グループの割り当てと自律的な AI の結果に対してもマスクされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rangpur、バングラデシュ
- Deep Eye Care Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
DR患者を定期的に診察する網膜専門医
- 糖尿病性網膜症や糖尿病性黄斑浮腫が知られていない糖尿病患者を 1 週間に 20 人以上定期的に検査します
- 月に 3 人以上の DR 患者に定期的にレーザー治療または硝子体内注射を提供する
忍耐
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 視力を提示する >= 6/18 より良い視力で最も矯正された視力
除外基準:
網膜専門医
- 現在、臨床ケアに統合された AI システムを使用している、および/またはインフォームド コンセントを提供できない。
忍耐
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究を理解できない;持続的な視力喪失、かすみ目または飛蚊症;以前に糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫と診断された; -網膜のレーザー治療またはいずれかの眼への注射の履歴、または網膜手術の履歴;眼底撮像システムによる撮像は禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
自律型 AI の結果を使用して、参加者が網膜専門医の診察を受ける必要があるか (肯定的な結果)、否か (否定的な結果) を評価します。
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患者が陰性の結果を受け取った場合、網膜の専門家に会うことはありません
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介入なし：対照群
すべての参加者は、自律型 AI 評価の結果に関係なく、網膜専門医に診てもらいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜専門医の診療時間当たりの糖尿病患者の診療終了数
時間枠：105 のランダム化された診療日
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網膜専門医の診療時間あたりの、糖尿病患者の診療が完了した診療件数。
分子は、糖尿病患者（介入日に自律型 AI によって評価され、網膜専門医の診察が必要ないと判断された患者を含む）のケアに遭遇した数です。
分母は網膜専門クリニックの診療時間（時間）です。
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105 のランダム化された診療日
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網膜専門医の診療時間あたりの、すべてのクリニック患者（糖尿病の有無にかかわらず）における治療が完了した回数
時間枠：105 のランダム化された診療日
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網膜専門医の診療時間あたりの、すべてのクリニック患者（糖尿病の有無にかかわらず）における治療が完了した回数。
分子は、完了したケアに遭遇した数です（介入日に自律型 AI によって評価され、網膜専門医の診察が必要ないと判断された人を含みます）。
分母は網膜専門クリニックの勤務時間（時間数）です。
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105 のランダム化された診療日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病患者の患者の複雑さに合わせて調整された専門医の生産性
時間枠：105 のランダム化された診療日
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糖尿病患者の患者の複雑さに合わせて調整された専門医の生産性 (ケアに遭遇する時間/専門医の診療時間)。 各患者参加者の複雑さスコアは、Wilkinson et al. から採用された国際グレーディング システムを使用して、マスクされた英国国民保健サービスのグレーダーによって計算されました。 国際臨床糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫重症度スケール (DED なし = 0 点、軽度の非増殖性 DED = 0 点、中等度または重度の非増殖性 DED = 1 点、増殖性 DED = 3 点、および糖尿病性黄斑浮腫 = 2 点。 ） 患者参加者の複雑さのスコアは両目で合計されました。 各アームの平均複雑性スコアが計算されました。 複雑さ調整された専門家の生産性は、それぞれの全体的な生産性（専門家の診療時間当たりのケアの遭遇）の計算にそれぞれの平均複雑性スコアを乗算することによって、介入群と対照群について計算されました。 |
105 のランダム化された診療日
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自律型AIに非常に満足または満足した参加者の数
時間枠：105 のランダム化された診療日
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患者参加者が自律型 AI プロセスを完了した後、医療機関とのやり取りに対する参加者の満足度について、4 段階のリッカート尺度 (「非常に満足」、「満足」、「不満」、「非常に不満」) によるアンケートが実施されました。チーム、検査結果を受け取るまでの時間、自律型 AI システムから診断を受け取るまでの時間。
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105 のランダム化された診療日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Nathan Congdon, MD, MPH、Orbis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。