Bangladesh PRODUCTIVity in Eyecare Trial (B-PRODUCTIVE)
Bewertung der Auswirkungen des Einsatzes autonomer künstlicher Intelligenz (KI) für das Vorscreening von diabetischer Retinopathie (DR) und diabetischem Makulaödem auf die Produktivität von Ärzten in Bangladesch
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung eines autonomen Systems künstlicher Intelligenz (KI) zur Identifizierung von diabetischer Retinopathie (DR) und diabetischem Makulaödem auf die Produktivität von Netzhautspezialisten in Bangladesch zu bewerten.
Weltweit nimmt die Zahl der Menschen mit Diabetes mellitus zu. Diabetische Retinopathie ist eine chronische, fortschreitende Komplikation von Diabetes mellitus, die die Mikrovaskulatur der Netzhaut betrifft und unbehandelt möglicherweise zu Sehverlust führen kann. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung der diabetischen Retinopathie kann einer möglichen Erblindung vorbeugen.
Studienziel: Bewertung der Auswirkungen der Verwendung eines autonomen Systems künstlicher Intelligenz (KI) zur Erkennung von diabetischer Retinopathie (DR) und diabetischem Makulaödem auf die Produktivität von Ärzten in Bangladesch.
Hauptfrage der Studie: Werden Augenärzte, deren Kliniktage randomisiert sind, um die autonome KI-DR-Erkennung für alle Personen mit Diabetes (diagnostiziert oder nicht diagnostiziert) zu verwenden, die ihr Kliniksystem besuchen, eine größere Anzahl von untersuchten Patienten mit Diabetes haben (entweder durch KI oder klinische Untersuchung), und eine größere Komplexität der untersuchten Patienten auf einer anerkannten Einstufungsskala pro Arztarbeitsstunde als diejenigen, die randomisiert wurden, um kein autonomes KI-Screening für ihre Diabetespopulation zu erhalten?
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie eine Steigerung der Arztproduktivität zeigen wird, die Effizienz sowohl für Ärzte als auch für Patienten unterstützt und gleichzeitig einen besseren Zugang zum DR-Screening anspricht; letztendlich verhindert es Sehverlust bei Diabetikern. Die Studie hat das Potenzial, zur Evidenzbasis zum Nutzen von KI für Ärzte und Patienten beizutragen. Darüber hinaus hat die Studie das Potenzial, die Vorteile (und/oder Herausforderungen) der Implementierung von KI in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen wie Bangladesch aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bangladesh PRODUCTIVity in Eyecare (B-PRODUCTIVE) Trial
Studienziel: Bewertung der Auswirkungen des Einsatzes autonomer künstlicher Intelligenz (KI) zur Identifizierung von diabetischer Retinopathie (DR) und diabetischem Makulaödem auf die Produktivität von Netzhautspezialisten in Bangladesch.
Hypothese: Autonome KI erhöht die Produktivität von Netzhautspezialisten
Hauptfrage der Studie: Werden Retina-Spezialisten pro Arbeitsstunde eine größere Anzahl von diabetischen Augenuntersuchungen durchführen (einschließlich Personen, die von KI überprüft werden und die der Retina-Spezialist nicht persönlich sehen muss), wenn sie autonome KI in einer randomisierten klinischen Studie verwenden?
Design: Cluster-randomisierte (nach Kliniktag) kontrollierte Studie.
Randomisierung: Nach Kliniktag. Jeden Morgen öffnet der Klinikmanager einen undurchsichtigen Umschlag, der den Manager darüber informiert, ob es sich um einen Interventionstag (AI) oder einen Kontrolltag (nicht AI) handelt.
Interventionen: Alle Patienten in beiden Gruppen gehen die Eignungs-Checkliste durch. Wenn sie genehmigt werden, werden sie von einer autonomen KI bewertet. Dies geschieht, um potenzielle Verzerrungen (weder Patienten noch Ärzte kennen die Gruppenzuordnung der Teilnehmer) und Verschleierung (damit weder Patienten noch Ärzte Besuche an einem bekannten „Interventionstag“ vereinbaren können) zu verringern.
Interventionsgruppe: An zufällig ausgewählten "Interventions"-Kliniktagen gehen die Patienten bei positivem Screening oder unzureichender Bildqualität weiter zum Augenarzt. Wenn sie nicht für eine autonome KI in Frage kommen, gehen sie ohne autonome KI-Bewertung direkt zum Augenarzt. Wenn Patienten ein negatives Ergebnis erhalten, sehen sie den Netzhautspezialisten nicht und werden nach 3 Monaten zu einem Besuch in der regulären Augenklinik (nicht in der Netzhautklinik) überwiesen.
Kontrollgruppe: An zufällig ausgewählten „Kontrolltagen“ sehen alle Patienten den Augenarzt, unabhängig von den Ergebnissen der autonomen KI-Auswertung.
Maskierung: Die Retina-Ärzte werden sowohl der Patientengruppenzuordnung (d. h. ob an dem jeweiligen Kliniktag eine autonome KI zum Vorscreening eingesetzt wurde oder nicht) als auch an den Interventionstagen gegenüber den Ergebnissen der KI maskiert. Patienten werden auch für die Gruppenzuordnung und autonome KI-Ergebnisse maskiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rangpur, Bangladesch
- Deep Eye Care Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Netzhautspezialisten sehen regelmäßig Patienten mit DR
- Untersucht routinemäßig >= 20 Patienten mit Diabetes ohne bekannte diabetische Retinopathie oder diabetisches Makulaödem pro Woche
- Bietet routinemäßig Laserbehandlung oder intravitreale Injektionen für >= 3 DR-Patienten/Monat
Patienten
- Diagnostiziert mit Diabetes Typ 1 oder 2
- Präsentierende Sehschärfe >= 6/18 bestkorrigierte Sehschärfe auf dem besser sehenden Auge
Ausschlusskriterien:
Netzhautspezialisten
- Verwenden derzeit ein KI-System, das in ihre klinische Versorgung integriert ist, und/oder sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Patienten
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie zu verstehen; anhaltender Sehverlust, verschwommenes Sehen oder Floater; zuvor diagnostiziert mit diabetischer Retinopathie oder diabetischem Makulaödem; Vorgeschichte einer Laserbehandlung der Netzhaut oder Injektionen in eines der Augen oder Vorgeschichte einer Netzhautoperation; kontraindiziert für die Bildgebung durch Fundus-Bildgebungssysteme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Autonome KI-Ergebnisse werden verwendet, um zu bewerten, ob der Teilnehmer den Netzhautspezialisten aufsuchen muss (positives Ergebnis) oder nicht (negatives Ergebnis).
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Wenn Patienten ein negatives Ergebnis erhalten, gehen sie nicht zum Netzhautspezialisten
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer sehen den Netzhautspezialisten unabhängig von den Ergebnissen ihrer autonomen KI-Bewertung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der abgeschlossenen Pflegegespräche bei Klinikpatienten mit Diabetes pro Stunde der Netzhautspezialistenklinik
Zeitfenster: 105 randomisierte Kliniktage
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Anzahl der abgeschlossenen Behandlungstermine bei Klinikpatienten mit Diabetes pro Klinikstunde eines Netzhautspezialisten.
Der Zähler ist die Anzahl der Pflegekontakte bei Patienten mit Diabetes (einschließlich Personen, die an Interventionstagen von der autonomen KI untersucht wurden und entschieden haben, dass sie keinen Netzhautspezialisten aufsuchen müssen).
Der Nenner ist die Zeit in der Netzhautspezialistenklinik in Stunden.
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105 randomisierte Kliniktage
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Anzahl der abgeschlossenen Pflegekontakte unter allen Klinikpatienten (mit und ohne Diabetes) pro Stunde der Retina-Spezialistenklinik
Zeitfenster: 105 randomisierte Kliniktage
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Anzahl der abgeschlossenen Pflegekontakte aller Klinikpatienten (mit und ohne Diabetes) pro Klinikstunde des Netzhautspezialisten.
Der Zähler ist die Anzahl der abgeschlossenen Pflegekontakte (einschließlich Personen, die an Interventionstagen von der autonomen KI beurteilt wurden und entschieden haben, dass sie den Netzhautspezialisten nicht aufsuchen müssen).
Der Nenner ist die Arbeitszeit der Netzhaut-Fachklinik in Stunden.
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105 randomisierte Kliniktage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezialistenproduktivität angepasst an die Patientenkomplexität bei Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 105 randomisierte Kliniktage
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Spezialistenproduktivität (Pflegekontakte / Fachklinikstunde), angepasst an die Patientenkomplexität für Patienten mit Diabetes. Der Komplexitätswert für jeden Patiententeilnehmer wurde von einem maskierten Bewerter des britischen National Health Service unter Verwendung des International Grading-Systems berechnet, das von Wilkinson et al. übernommen wurde. Internationale Schweregradskalen für klinische diabetische Retinopathie und diabetisches Makulaödem (kein DED = 0 Punkte, leichter nicht-proliferativer DED = 0 Punkte, mittelschwerer oder schwerer nicht-proliferativer DED = 1 Punkt, proliferativer DED = 3 Punkte und diabetisches Makulaödem = 2 Punkte. ) Der Komplexitätsscore des Patiententeilnehmers wurde über beide Augen summiert. Der durchschnittliche Komplexitätswert für jeden Arm wurde berechnet. Die komplexitätsbereinigte Spezialistenproduktivität wurde für Interventions- und Kontrollarme berechnet, indem die jeweilige Gesamtproduktivitätsberechnung (Pflegekontakte pro Fachklinikstunde) mit dem jeweiligen durchschnittlichen Komplexitätswert multipliziert wurde. |
105 randomisierte Kliniktage
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Anzahl der Teilnehmer, die mit autonomer KI sehr zufrieden oder zufrieden waren
Zeitfenster: 105 randomisierte Kliniktage
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Nachdem der Patient den autonomen KI-Prozess abgeschlossen hatte, wurde eine Umfrage mit einer 4-Punkte-Likert-Skala („sehr zufrieden“, „zufrieden“, „unzufrieden“, „sehr unzufrieden“) zur Zufriedenheit des Teilnehmers mit den Interaktionen mit dem Gesundheitswesen durchgeführt Team, Zeit, um Untersuchungsergebnisse zu erhalten und ihre Diagnose vom autonomen KI-System zu erhalten.
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105 randomisierte Kliniktage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nathan Congdon, MD, MPH, Orbis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORBIS-DXS-DECF-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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