Bangladesh PRODUCTIVity in Eyecare Trial (B-PRODUCTIVE)
Évaluation de l'impact de l'utilisation de l'intelligence artificielle autonome (IA) pour le pré-dépistage de la rétinopathie diabétique (RD) et de l'œdème maculaire diabétique sur la productivité des médecins au Bangladesh
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation d'un système autonome d'intelligence artificielle (IA) pour l'identification de la rétinopathie diabétique (RD) et de l'œdème maculaire diabétique sur la productivité des spécialistes de la rétine au Bangladesh.
À l'échelle mondiale, le nombre de personnes atteintes de diabète sucré augmente. La rétinopathie diabétique est une complication chronique et progressive du diabète sucré qui affecte la microvascularisation de la rétine, qui, si elle n'est pas traitée, peut entraîner une perte de vision. La détection et le traitement précoces de la rétinopathie diabétique peuvent prévenir une cécité potentielle.
Objectif de l'étude : Évaluer l'impact de l'utilisation d'un système d'intelligence artificielle (IA) autonome pour la détection de la rétinopathie diabétique (RD) et de l'œdème maculaire diabétique sur la productivité des médecins au Bangladesh.
Question principale de l'étude : les ophtalmologistes avec des jours de clinique randomisés pour utiliser la détection autonome AI DR pour toutes les personnes atteintes de diabète (diagnostiquées ou non diagnostiquées) visitant leur système de clinique auront-ils un plus grand nombre de patients diabétiques examinés (par IA ou examen clinique), et une plus grande complexité des patients examinés sur une échelle de notation reconnue, par heure de travail du médecin que ceux randomisés pour ne pas avoir de dépistage autonome par IA pour leur population diabétique ?
Les enquêteurs prévoient que cette étude démontrera une augmentation de la productivité des médecins, soutenant l'efficacité à la fois des médecins et des patients, tout en abordant également un accès accru au dépistage de la RD ; finalement, prévenir la perte de vision chez les patients diabétiques. L'étude a le potentiel de contribuer à la base de preuves sur les avantages de l'IA pour les médecins et les patients. De plus, l'étude a le potentiel de démontrer les avantages (et/ou les défis) de la mise en œuvre de l'IA dans des contextes à ressources limitées, comme le Bangladesh.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai PRODUCTIVity in Eyecare (B-PRODUCTIVE) au Bangladesh
Objectif de l'étude : Évaluer l'impact de l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) autonome pour l'identification de la rétinopathie diabétique (RD) et de l'œdème maculaire diabétique sur la productivité des spécialistes de la rétine au Bangladesh.
Hypothèse : l'IA autonome augmente la productivité des spécialistes de la rétine
Question principale de l'étude : Les spécialistes de la rétine effectueront-ils un plus grand nombre d'examens de la vue des diabétiques par heure de travail (y compris les personnes examinées par l'IA que le spécialiste de la rétine n'a pas besoin de voir personnellement) lorsqu'ils utilisent l'IA autonome dans un essai clinique randomisé ?
Conception : essai contrôlé randomisé en grappes (par jour de clinique).
Randomisation : Par jour clinique. Chaque matin, le responsable de la clinique ouvrira une enveloppe opaque, qui informe le responsable s'il s'agit d'une journée d'Intervention (IA) ou de Contrôle (non-IA).
Interventions : Tous les patients des deux groupes passent par la liste de contrôle d'éligibilité. S'ils sont approuvés, ils seront évalués par une IA autonome. Ceci est fait pour réduire les biais potentiels (ni les patients ni les médecins ne connaissent l'affectation des participants au groupe) et la dissimulation (afin que ni les patients ni les médecins ne puissent organiser des visites un "jour d'intervention" connu).
Groupe d'intervention : Lors de journées de clinique « Intervention » sélectionnées au hasard, si les patients ont un dépistage positif ou une qualité d'image insuffisante, ils continuent chez l'ophtalmologiste. S'ils ne sont pas éligibles à l'IA autonome, ils se rendent directement chez l'ophtalmologiste sans évaluation de l'IA autonome. Si les patients reçoivent un résultat négatif, ils ne voient pas le spécialiste de la rétine et sont référés pour une visite à la clinique ophtalmologique régulière (pas la clinique de la rétine) dans 3 mois.
Groupe de contrôle : lors de "jours de contrôle" sélectionnés au hasard, tous les patients voient l'ophtalmologiste, quels que soient les résultats de l'évaluation autonome de l'IA.
Masquage : les médecins de la rétine sont masqués à la fois pour l'affectation des groupes de patients (c'est-à-dire, si l'IA autonome a été utilisée pour le présélection ou non le jour de la clinique particulière) et également masqués pour les résultats de l'IA les jours d'intervention. Les patients sont également masqués pour l'affectation de groupe et les résultats de l'IA autonome.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rangpur, Bengladesh
- Deep Eye Care Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Des spécialistes de la rétine voient régulièrement des patients atteints de RD
- Examine régulièrement >= 20 patients diabétiques sans rétinopathie diabétique connue ni œdème maculaire diabétique par semaine
- Fournit régulièrement un traitement au laser ou des injections intravitréennes à >= 3 patients atteints de RD/mois
Les patients
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou 2
- Présenter une acuité visuelle >= 6/18 meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil qui voit le mieux
Critère d'exclusion:
Spécialistes de la rétine
- Utilisent actuellement un système d'IA intégré à leurs soins cliniques et/ou sont incapables de fournir un consentement éclairé.
Les patients
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à comprendre l'étude ; perte de vision persistante, vision floue ou corps flottants ; ayant déjà reçu un diagnostic de rétinopathie diabétique ou d'œdème maculaire diabétique ; antécédents de traitement au laser de la rétine ou d'injections dans l'un ou l'autre œil, ou tout antécédent de chirurgie rétinienne ; contre-indiqué pour l'imagerie par les systèmes d'imagerie du fond d'œil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les résultats de l'IA autonome sont utilisés pour évaluer si le participant a besoin de voir le spécialiste de la rétine (résultat positif) ou non (résultat négatif).
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Si les patients reçoivent un résultat négatif, ils ne voient pas le spécialiste de la rétine
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Tous les participants voient le spécialiste de la rétine quels que soient les résultats de leur évaluation autonome de l'IA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de rencontres de soins terminées parmi les patients cliniques atteints de diabète par heure de clinique spécialisée en rétine
Délai: 105 jours de clinique randomisés
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Nombre de consultations de soins terminées parmi les patients diabétiques en clinique par heure de clinique spécialisée en rétine.
Le numérateur est le nombre de consultations de soins parmi les patients diabétiques (y compris les personnes évaluées par l'IA autonome les jours d'intervention qui sont déterminées comme n'ayant pas besoin de consulter le spécialiste de la rétine).
Le dénominateur est le temps passé en clinique spécialisée en rétine, en heures.
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105 jours de clinique randomisés
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Nombre de consultations de soins terminées parmi tous les patients de la clinique (avec et sans diabète) par heure de clinique spécialisée en rétine
Délai: 105 jours de clinique randomisés
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Nombre de consultations de soins terminées parmi tous les patients de la clinique (avec et sans diabète) par heure de clinique spécialisée en rétine.
Le numérateur est le nombre de consultations de soins terminées (y compris les personnes évaluées par l'IA autonome les jours d'intervention qui sont déterminées comme n'ayant pas besoin de consulter le spécialiste de la rétine).
Le dénominateur est le temps de travail des cliniques spécialisées en rétine, en heures.
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105 jours de clinique randomisés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Productivité des spécialistes ajustée en fonction de la complexité des patients diabétiques
Délai: 105 jours de clinique randomisés
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Productivité des spécialistes (rencontres de soins / heure de clinique spécialisée) adaptée à la complexité des patients diabétiques. Le score de complexité de chaque patient participant a été calculé par un évaluateur masqué du National Health Service du Royaume-Uni à l'aide du système International Grading, adapté de Wilkinson et al. Échelles internationales de gravité de la rétinopathie diabétique diabétique et de l'œdème maculaire diabétique (pas de DED = 0 point, DED non prolifératif léger = 0 point, DED non prolifératif modéré ou sévère = 1 point, DED prolifératif = 3 points et œdème maculaire diabétique = 2 points. ) Le score de complexité du patient participant a été additionné pour les deux yeux. Le score de complexité moyen pour chaque bras a été calculé. La productivité des spécialistes ajustée en fonction de la complexité a été calculée pour les bras d'intervention et de contrôle en multipliant le calcul de la productivité globale respective (rencontres de soins par heure de clinique spécialisée) par le score de complexité moyen respectif. |
105 jours de clinique randomisés
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Nombre de participants très satisfaits ou satisfaits de l'IA autonome
Délai: 105 jours de clinique randomisés
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Une fois que le patient participant a terminé le processus d'IA autonome, une enquête avec une échelle de Likert à 4 points (« très satisfait », « satisfait », « insatisfait », « très insatisfait ») a été administrée, concernant la satisfaction du participant à l'égard des interactions avec les soins de santé. équipe, le temps de recevoir les résultats de l'examen et de recevoir leur diagnostic du système d'IA autonome.
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105 jours de clinique randomisés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nathan Congdon, MD, MPH, Orbis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORBIS-DXS-DECF-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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