Bangladesh PRODUCTIVity in Eyecare Trial (B-PRODUCTIVE)
Vurdere virkningen av å bruke autonom kunstig intelligens (AI) for forhåndsscreening av diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulært ødem på legers produktivitet i Bangladesh
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av å bruke autonomt kunstig intelligens (AI) system for identifisering av diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem på produktiviteten til netthinnespesialister i Bangladesh.
Globalt øker antallet personer med diabetes mellitus. Diabetisk retinopati er en kronisk, progressiv komplikasjon av diabetes mellitus som påvirker mikrovaskulaturen i netthinnen, som hvis den ikke behandles, potensielt kan føre til synstap. Tidlig oppdagelse og behandling av diabetisk retinopati kan forhindre potensiell blindhet.
Studiemål: Å vurdere virkningen av å bruke autonomt kunstig intelligens (AI) system for påvisning av diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem på legens produktivitet i Bangladesh.
Hovedspørsmål i studien: Vil øyeleger med klinikkdager randomisert til å bruke autonom AI DR-deteksjon for alle personer med diabetes (diagnostisert eller ikke-diagnostisert) som besøker klinikken deres, ha et større antall undersøkte pasienter med diabetes (ved enten AI eller klinisk undersøkelse), og en større kompleksitet av undersøkte pasienter på en anerkjent karakterskala, per legearbeidstime enn de som er randomisert til ikke å ha autonom AI-screening for sin diabetespopulasjon?
Etterforskerne forventer at denne studien vil demonstrere en økning i legens produktivitet, støtte effektivitet for både leger og pasienter, samtidig som den tar for seg økt tilgang for DR-screening; til slutt forhindrer synstap blant diabetespasienter. Studien har potensial til å bidra til bevisgrunnlaget for fordelene med AI for leger og pasienter. I tillegg har studien potensial til å demonstrere fordelene (og/eller utfordringene) ved å implementere AI i ressursbegrensede omgivelser, som for eksempel Bangladesh.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bangladesh PRODUCTIVity in Eyecare (B-PRODUCTIVE) prøveversjon
Studiemål: Å vurdere virkningen av å bruke autonom kunstig intelligens (AI) for identifisering av diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem på produktiviteten til netthinnespesialister i Bangladesh.
Hypotese: Autonom AI øker retinaspesialistens produktivitet
Hovedundersøkelsesspørsmål: Vil retinaspesialister gjennomføre et større antall diabetiske øyeundersøkelser per arbeidstime (inkludert personer som er vurdert av AI og som retinaspesialisten ikke trenger å se personlig) når de bruker autonom AI i en randomisert klinisk studie?
Design: Klynge-randomisert (etter klinikkdag) kontrollert studie.
Randomisering: Etter klinikkdag. Hver morgen vil klinikklederen åpne en ugjennomsiktig konvolutt, som informerer lederen om det er en Intervensjon (AI) eller Control (ikke-AI) dag.
Intervensjoner: Alle pasienter i begge grupper går gjennom kvalifikasjonssjekklisten. Hvis de blir godkjent, vil de bli evaluert av autonom AI. Dette gjøres for å redusere potensiell skjevhet (verken pasienter eller leger kjenner til gruppetildelingen til deltakerne) og fortielse (slik at verken pasienter eller leger kan arrangere besøk på en kjent "intervensjonsdag").
Intervensjonsgruppe: På tilfeldig valgte «Intervensjon»-klinikkdager, hvis pasienter screener positivt eller har utilstrekkelig bildekvalitet, fortsetter de til øyelegen. Hvis de ikke er kvalifisert for autonom AI, går de rett til øyelegen uten autonom AI-evaluering. Dersom pasienter får negativt resultat, oppsøker de ikke netthinnespesialisten, og henvises til besøk på vanlig øyeklinikk (ikke netthinneklinikken) om 3 måneder.
Kontrollgruppe: På tilfeldig utvalgte "Kontrolldager" oppsøker alle pasienter øyelegen, uavhengig av resultatene av autonom AI-evaluering.
Maskering: Netthinnelegene maskeres både til pasientgruppetildeling (det vil si om autonom AI ble brukt til forhåndsscreening eller ikke på den aktuelle klinikkdagen) og også maskert til resultatene av AI på intervensjonsdager. Pasienter er også maskert til gruppeoppgaver og autonome AI-resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rangpur, Bangladesh
- Deep Eye Care Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Netthinnespesialister ser regelmessig pasienter med DR
- Undersøker rutinemessig >= 20 pasienter med diabetes uten kjent diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem per uke
- Gir rutinemessig laserbehandling eller intravitreale injeksjoner til >= 3 DR-pasienter/måned
Pasienter
- Diagnostisert med diabetes type 1 eller 2
- Presenterende synsstyrke >= 6/18 best korrigert synsskarphet i det bedreseende øyet
Ekskluderingskriterier:
Netthinnespesialister
- Bruker for tiden et AI-system integrert i deres kliniske omsorg og/eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Pasienter
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller forstå studien; vedvarende synstap, tåkesyn eller flytende; tidligere diagnostisert med diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem; historie med laserbehandling av netthinnen eller injeksjoner i et av øynene, eller enhver historie med netthinnekirurgi; kontraindisert for bildediagnostikk av fundusavbildningssystemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Autonome AI-resultater brukes til å evaluere om deltakeren trenger å se netthinnespesialisten (positivt resultat) eller ikke (negativt resultat).
|
Hvis pasientene får et negativt resultat, oppsøker de ikke retinaspesialisten
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle deltakere ser retinaspesialisten uavhengig av resultatene av deres autonome AI-evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fullførte omsorgsmøter blant klinikkpasienter med diabetes per netthinnespesialist klinikktime
Tidsramme: 105 randomiserte klinikkdøgn
|
Antall gjennomførte omsorgsmøter blant klinikkpasienter med diabetes per netthinnespesialistklinikktime.
Teller er antall omsorgsmøter blant pasienter med diabetes (inkludert personer evaluert av autonom AI på intervensjonsdager som er fast bestemt på å ikke trenge å se netthinnespesialisten).
Nevneren er retinaspesialistklinikktid i timer.
|
105 randomiserte klinikkdøgn
|
|
Antall fullførte omsorgsmøter blant alle klinikkpasienter (med og uten diabetes) per netthinnespesialistklinikktime
Tidsramme: 105 randomiserte klinikkdøgn
|
Antall gjennomførte omsorgsmøter blant alle klinikkpasienter (med og uten diabetes) per netthinnespesialistklinikktime.
Teller er antall fullførte omsorgsmøter (inkludert personer evaluert av autonom AI på intervensjonsdager som er fast bestemt på å ikke trenge å se netthinnespesialisten).
Nevneren er netthinnespesialistklinikk arbeidstid i timer.
|
105 randomiserte klinikkdøgn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesialistproduktivitet justert for pasientkompleksitet for pasienter med diabetes
Tidsramme: 105 randomiserte klinikkdøgn
|
Spesialistproduktivitet (omsorgsmøter / spesialistklinikktime) justert for pasientkompleksitet for pasienter med diabetes. Kompleksitetsskåren for hver pasientdeltaker ble beregnet av en maskert United Kingdom National Health Service-grader ved bruk av International Grading-systemet, tilpasset fra Wilkinson et al. Internasjonal klinisk diabetisk retinopati og diabetisk makulært ødem Alvorlighetsskala (ingen DED = 0 poeng, mild ikke-proliferativ DED = 0 poeng, moderat eller alvorlig ikke-proliferativ DED = 1 poeng, proliferativ DED = 3 poeng og diabetisk makulaødem = 2 poeng. ) Pasientdeltakers kompleksitetspoeng ble summert over begge øynene. Gjennomsnittlig kompleksitetspoeng for hver arm ble beregnet. Kompleksitetsjustert spesialistproduktivitet ble beregnet for intervensjons- og kontrollarmer ved å multiplisere den respektive totale produktivitetsberegningen (pleiemøter per spesialistklinikktime) med den respektive gjennomsnittlige kompleksitetsskåren. |
105 randomiserte klinikkdøgn
|
|
Antall deltakere som var veldig fornøyd eller fornøyd med autonom AI
Tidsramme: 105 randomiserte klinikkdøgn
|
Etter at pasientdeltakeren fullførte den autonome AI-prosessen, ble det gjennomført en undersøkelse med en 4-punkts Likert-skala ("veldig fornøyd", "fornøyd", "misfornøyd", "veldig misfornøyd"), angående deltakerens tilfredshet med interaksjoner med helsevesenet team, tid til å motta undersøkelsesresultater, og motta diagnosen deres fra det autonome AI-systemet.
|
105 randomiserte klinikkdøgn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nathan Congdon, MD, MPH, Orbis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORBIS-DXS-DECF-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .