Bangladeshin TUOTTAVUUS Eyecare-kokeilussa (B-PRODUCTIVE)
Arvioidaan autonomisen tekoälyn (AI) käytön vaikutusta diabeettisen retinopatian (DR) ja diabeettisen makulaedeeman esiseulonnassa lääkäreiden tuottavuuteen Bangladeshissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autonomisen tekoälyjärjestelmän (AI) käytön vaikutusta diabeettisen retinopatian (DR) ja diabeettisen makulaturvotuksen tunnistamiseen Bangladeshin verkkokalvon asiantuntijoiden tuottavuuteen.
Maailmanlaajuisesti diabetes mellitusta sairastavien määrä kasvaa. Diabeettinen retinopatia on krooninen, etenevä diabeteksen komplikaatio, joka vaikuttaa verkkokalvon mikroverisuonistoon ja joka voi hoitamattomana johtaa näön menetykseen. Diabeettisen retinopatian varhainen havaitseminen ja hoito voi estää mahdollisen sokeuden.
Tutkimuksen tavoite: Arvioida autonomisen tekoälyjärjestelmän (AI) käytön vaikutusta diabeettisen retinopatian (DR) ja diabeettisen makulaedeeman havaitsemiseen lääkärin tuottavuuteen Bangladeshissa.
Pääasiallinen tutkimuskysymys: Onko silmälääkäreillä, joiden klinikkapäivät on satunnaistettu käyttämään autonomista AI DR -detektiota kaikille klinikalla vieraileville diabeetikoille (diagnosoiduille tai diagnosoimattomille), enemmän tutkittuja diabetespotilaita (joko tekoälyn tai kliinisen tutkimuksen perusteella) ja tutkittujen potilaiden monimutkaisuus tunnustetulla luokitusasteikolla lääkärin työtuntia kohden kuin niillä, jotka on satunnaistettu ilman autonomista tekoälyseulontaa diabetespopulaatiolleen?
Tutkijat odottavat, että tämä tutkimus osoittaa lääkäreiden tuottavuuden kasvun, mikä tukee sekä lääkäreiden että potilaiden tehokkuutta ja samalla parantaa DR-seulonnan saatavuutta. viime kädessä ehkäisee näönmenetystä diabeetikoilla. Tutkimuksella on potentiaalia lisätä näyttöä tekoälyn hyödyistä lääkäreille ja potilaille. Lisäksi tutkimuksella on potentiaalia osoittaa tekoälyn käyttöönoton hyödyt (ja/tai haasteet) resurssirajoitteisissa olosuhteissa, kuten Bangladeshissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bangladesh PRODUCTIVity in Eyecare (B-PRODUCTIVE) -kokeilu
Tutkimuksen tavoite: Arvioida autonomisen tekoälyn (AI) käytön vaikutusta diabeettisen retinopatian (DR) ja diabeettisen makulaedeeman tunnistamiseen verkkokalvon asiantuntijoiden tuottavuuteen Bangladeshissa.
Hypoteesi: Autonominen tekoäly lisää verkkokalvon asiantuntijan tuottavuutta
Pääkysymys: Suorittavatko verkkokalvon asiantuntijat suuremman määrän diabeettisia silmätutkimuksia työtuntia kohden (mukaan lukien tekoälyn tarkastamat henkilöt, joita verkkokalvon asiantuntijan ei tarvitse nähdä henkilökohtaisesti), kun he käyttävät itsenäistä tekoälyä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa?
Suunnittelu: Klusteri-satunnaistettu (klinikkapäivän mukaan) kontrolloitu koe.
Satunnaistaminen: Klinikkapäivänä. Joka aamu klinikan johtaja avaa läpinäkymättömän kirjekuoren, joka ilmoittaa johtajalle, onko kyseessä Intervention (AI) tai Control (ei-AI) päivä.
Interventiot: Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä käyvät läpi kelpoisuuden tarkistuslistan. Jos ne hyväksytään, autonominen tekoäly arvioi ne. Tällä pyritään vähentämään mahdollista harhaa (potilaat tai lääkärit eivät tiedä osallistujien ryhmäjakoa) ja piilottelua (jotta potilaat tai lääkärit eivät voi järjestää käyntejä tunnetuksi "interventiopäiväksi").
Interventioryhmä: Satunnaisesti valittuina "Inventio"-klinikkapäivinä, jos potilastulos on positiivinen tai kuvanlaatu on riittämätön, he jatkavat silmälääkärille. Jos he eivät ole oikeutettuja autonomiseen tekoälyyn, he siirtyvät suoraan silmälääkäriin ilman autonomista tekoälyn arviointia. Jos potilaat saavat negatiivisen tuloksen, he eivät käy verkkokalvon erikoislääkärin vastaanotolla, ja heidät lähetetään tavanomaiseen silmäklinikalle (ei verkkokalvoklinikalle) 3 kuukauden kuluttua.
Kontrolliryhmä: Satunnaisesti valittuina "kontrollipäivinä" kaikki potilaat käyvät silmälääkärin vastaanotolla itsenäisen tekoälyn arvioinnin tuloksista riippumatta.
Peitto: Verkkokalvon lääkärit on naamioitu sekä potilasryhmien määrittämiseen (eli käytettiinkö autonomista tekoälyä esiseulonnassa vai ei tiettynä klinikkapäivänä) että myös tekoälyn tuloksista interventiopäivinä. Potilaat ovat myös naamioituneet ryhmätehtäville ja itsenäisille tekoälytuloksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rangpur, Bangladesh
- Deep Eye Care Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Verkkokalvon asiantuntijat näkevät säännöllisesti DR-potilaita
- Tutkii rutiininomaisesti >= 20 potilasta, joilla on diabetes ilman tunnettua diabeettista retinopatiaa tai diabeettista makulaturvotusta viikossa
- Tarjoaa rutiininomaisesti laserhoitoa tai lasiaisensisäisiä injektioita >= 3 DR-potilaalle/kk
Potilaat
- Diagnoosin tyypin 1 tai 2 diabetes
- Näöntarkkuus >= 6/18 paras korjattu näöntarkkuus paremmin näkevässä silmässä
Poissulkemiskriteerit:
Verkkokalvon asiantuntijat
- Käyttää tällä hetkellä kliiniseen hoitoon integroitua tekoälyjärjestelmää ja/tai kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Potilaat
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai ymmärtää tutkimusta; jatkuva näön menetys, näön hämärtyminen tai kelluvat; joilla on aiemmin diagnosoitu diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulaturvotus; verkkokalvon laserhoito tai injektiot kumpaankin silmään tai verkkokalvoleikkaus; vasta-aiheinen silmänpohjakuvausjärjestelmillä tapahtuvassa kuvantamisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Autonomisia tekoälytuloksia käytetään arvioimaan, tarvitseeko osallistuja nähdä verkkokalvon asiantuntijan (positiivinen tulos) vai ei (negatiivinen tulos).
|
Jos potilaat saavat negatiivisen tuloksen, he eivät näe verkkokalvon erikoislääkäriä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kaikki osallistujat näkevät verkkokalvon asiantuntijan itsenäisen tekoälyn arvioinnin tuloksista riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetespotilaiden loppuunsaattujen hoitotapaamisten määrä verkkokalvon erikoislääkärin klinikan tuntia kohti
Aikaikkuna: 105 satunnaistettua klinikkapäivää
|
Diabeetikkopotilaiden valmistuneiden hoitotapaamisten määrä verkkokalvon erikoisklinikan tuntia kohden.
Laskuri on diabetespotilaiden hoitoon liittyvien kohtaamisten määrä (mukaan lukien henkilöt, jotka autonominen tekoäly on arvioinut interventiopäivinä ja joiden on päätetty, että heidän ei tarvitse käydä verkkokalvon erikoislääkärillä).
Nimittäjä on verkkokalvon erikoisklinikan aika tunneissa.
|
105 satunnaistettua klinikkapäivää
|
|
Kaikkien klinikan potilaiden (diabeteksen sairastavien ja ilman) saatujen hoitotapaamisten määrä verkkokalvon erikoislääkäriklinikan tuntia kohti
Aikaikkuna: 105 satunnaistettua klinikkapäivää
|
Kaikkien klinikan potilaiden (diabeteksen kanssa ja ilman) loppuun suoritettujen hoitotapaamisten määrä verkkokalvon erikoisklinikan tuntia kohden.
Laskuri on suoritettujen hoitokohtaamisten lukumäärä (mukaan lukien henkilöt, jotka autonominen tekoäly on arvioinut interventiopäivinä ja joiden on päätetty, ettei heidän tarvitse nähdä verkkokalvon asiantuntijaa).
Nimittäjänä on verkkokalvon erikoisklinikan työaika tunteina.
|
105 satunnaistettua klinikkapäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetespotilaiden potilaan monimutkaisuuteen mukautettu erikoistuottavuus
Aikaikkuna: 105 satunnaistettua klinikkapäivää
|
Asiantuntijan tuottavuus (hoitokohtaamiset / erikoisklinikan tunti) mukautettu potilaan monimutkaisuuteen diabeetikoilla. Monimutkaisuuspisteet kullekin potilasosallistujalle laski naamioituneen Yhdistyneen kuningaskunnan National Health Servicen luokittelussa käyttäen kansainvälistä arviointijärjestelmää, joka on mukautettu julkaisusta Wilkinson et ai. Kansainväliset kliinisen diabeettisen retinopatian ja diabeettisen makulaedeeman vakavuusasteikot (ei DED:tä = 0 pistettä, lievä ei-proliferatiivinen DED = 0 pistettä, kohtalainen tai vaikea ei-proliferatiivinen DED = 1 piste, proliferatiivinen DED = 3 pistettä ja diabeettinen makulaturvotus = 2 pistettä. ) Potilaan osallistujan monimutkaisuuspisteet laskettiin yhteen molemmista silmistä. Keskimääräinen monimutkaisuuspistemäärä jokaiselle käsivarrelle laskettiin. Monimutkaisuussopeutettu erikoistuottavuus laskettiin interventio- ja kontrollihaaralle kertomalla vastaava kokonaistuottavuus (hoitokohtaamiset per erikoisklinikan tunti) vastaavalla keskimääräisellä kompleksisuuspisteellä. |
105 satunnaistettua klinikkapäivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat erittäin tyytyväisiä tai tyytyväisiä autonomiseen tekoälyyn
Aikaikkuna: 105 satunnaistettua klinikkapäivää
|
Kun potilas oli suorittanut autonomisen tekoälyprosessin, suoritettiin kysely 4-pisteisellä Likert-asteikolla ("erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen", "tyytymätön", "erittäin tyytymätön"), joka koski osallistujan tyytyväisyyttä vuorovaikutukseen terveydenhuollon kanssa. tiimi, aikaa saada tutkimustulokset ja saada heidän diagnoosinsa autonomisesta tekoälyjärjestelmästä.
|
105 satunnaistettua klinikkapäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nathan Congdon, MD, MPH, Orbis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORBIS-DXS-DECF-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .