ПРОДУКТИВНОСТЬ Бангладеш в испытании офтальмологии (B-PRODUCTIVE)
Оценка влияния использования автономного искусственного интеллекта (ИИ) для предварительного скрининга диабетической ретинопатии (ДР) и диабетического макулярного отека на производительность врачей в Бангладеш
Целью данного исследования является оценка влияния использования автономной системы искусственного интеллекта (ИИ) для выявления диабетической ретинопатии (ДР) и диабетического макулярного отека на производительность специалистов по сетчатке глаза в Бангладеш.
Во всем мире растет число людей с сахарным диабетом. Диабетическая ретинопатия — хроническое прогрессирующее осложнение сахарного диабета, поражающее микроциркуляторное русло сетчатки, которое при отсутствии лечения потенциально может привести к потере зрения. Раннее выявление и лечение диабетической ретинопатии может предотвратить возможную слепоту.
Цель исследования: оценить влияние использования автономной системы искусственного интеллекта (ИИ) для выявления диабетической ретинопатии (ДР) и диабетического макулярного отека на производительность врачей в Бангладеш.
Основной вопрос исследования: Будут ли офтальмологи с клиническими днями, рандомизированными для использования автономного обнаружения DR ИИ для всех людей с диабетом (диагностированным или недиагностированным), посещающих их клинику, иметь большее количество обследованных пациентов с диабетом (либо ИИ, либо клиническое обследование), и большая сложность обследованных пациентов по признанной оценочной шкале на час работы врача, чем у пациентов, рандомизированных без автономного скрининга ИИ для их диабетической популяции?
Исследователи ожидают, что это исследование продемонстрирует повышение производительности труда врачей, поддержит эффективность как врачей, так и пациентов, а также расширит доступ к скринингу DR; в конечном итоге, предотвращая потерю зрения у пациентов с диабетом. Исследование может внести свой вклад в доказательную базу преимуществ ИИ для врачей и пациентов. Кроме того, исследование может продемонстрировать преимущества (и/или проблемы) внедрения ИИ в условиях ограниченных ресурсов, таких как Бангладеш.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Испытание PRODUCTIVity in Eyecare (B-PRODUCTIVE) в Бангладеш
Цель исследования: оценить влияние использования автономного искусственного интеллекта (ИИ) для выявления диабетической ретинопатии (ДР) и диабетического макулярного отека на производительность специалистов по сетчатке глаза в Бангладеш.
Гипотеза: автономный ИИ повышает продуктивность специалистов по сетчатке глаза
Основной вопрос исследования: Будут ли специалисты по сетчатке выполнять большее количество обследований диабетиков за рабочий час (включая лиц, проверенных ИИ, которых специалисту по сетчатке не нужно видеть лично), когда они используют автономный ИИ в рандомизированном клиническом исследовании?
Дизайн: Кластерное рандомизированное (по дням пребывания в клинике) контролируемое исследование.
Рандомизация: по дням клиники. Каждое утро менеджер клиники открывает непрозрачный конверт, который информирует менеджера, является ли это днем вмешательства (ИИ) или дня контроля (без ИИ).
Вмешательства: Все пациенты в обеих группах проходят контрольный список приемлемости. В случае одобрения они будут оценены автономным ИИ. Это делается для уменьшения потенциальной предвзятости (ни пациенты, ни врачи не знают группового распределения участников) и сокрытия (чтобы ни пациенты, ни врачи не могли договориться о визитах в известный «День вмешательства»).
Группа вмешательства: В случайно выбранные дни клиники «Вмешательство», если у пациентов положительный результат скрининга или качество изображения недостаточное, они продолжают посещать офтальмолога. Если они не подходят для автономного ИИ, они направляются прямо к офтальмологу без оценки автономного ИИ. Если пациенты получают отрицательный результат, они не обращаются к специалисту по сетчатке и направляются на прием в обычную офтальмологическую клинику (не в клинику сетчатки) через 3 месяца.
Контрольная группа: в случайно выбранные «Контрольные дни» все пациенты посещают офтальмолога, независимо от результатов автономной оценки ИИ.
Маскировка: врачи сетчатки маскируются как для назначения группы пациентов (то есть, использовался ли автономный ИИ для предварительного скрининга или нет в конкретный день клиники), так и для результатов ИИ в дни вмешательства. Пациенты также маскируются для группового назначения и результатов автономного ИИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rangpur, Бангладеш
- Deep Eye Care Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Специалисты по сетчатке регулярно наблюдают пациентов с ДР
- Регулярно обследует >= 20 пациентов с диабетом без известной диабетической ретинопатии или диабетического макулярного отека в неделю
- Регулярно проводит лазерное лечение или интравитреальные инъекции >= 3 пациентам с ДР в месяц
Пациенты
- Диагноз диабет 1 или 2 типа
- Представленная острота зрения >= 6/18 наилучшая корригированная острота зрения в лучше видящем глазу
Критерий исключения:
Специалисты по сетчатке глаза
- В настоящее время они используют систему искусственного интеллекта, интегрированную в их клиническую помощь, и/или не могут дать информированное согласие.
Пациенты
- Неспособность предоставить информированное согласие или понять исследование; постоянная потеря зрения, помутнение зрения или мушки; ранее диагностированная диабетическая ретинопатия или диабетический макулярный отек; история лазерного лечения сетчатки или инъекции в любой глаз, или любая история хирургии сетчатки; противопоказано для визуализации с помощью систем визуализации глазного дна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Автономные результаты ИИ используются для оценки того, нужно ли участнику обратиться к специалисту по сетчатке (положительный результат) или нет (отрицательный результат).
|
Если пациенты получают отрицательный результат, они не обращаются к специалисту по сетчатке глаза.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Все участники видят специалиста по сетчатке независимо от результатов их автономной оценки ИИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число завершенных обращений за медицинской помощью среди клинических пациентов с диабетом на час работы специалиста по сетчатке
Временное ограничение: 105 дней рандомизированной клиники
|
Число завершенных обращений за медицинской помощью среди пациентов клиники с диабетом на час в клинике специалиста по сетчатке.
Числитель — это количество обращений за медицинской помощью среди пациентов с диабетом (включая лиц, оцененных автономным искусственным интеллектом в дни вмешательства, которым было установлено, что им не нужно обращаться к специалисту по сетчатке).
Знаменатель — время работы клиники специалиста по сетчатке в часах.
|
105 дней рандомизированной клиники
|
|
Количество завершенных обращений за медицинской помощью среди всех пациентов клиники (с диабетом и без него) на час работы специалиста по сетчатке
Временное ограничение: 105 дней рандомизированной клиники
|
Количество завершенных обращений за медицинской помощью среди всех пациентов клиники (с диабетом и без него) за час работы специалиста по сетчатке.
Числитель – это количество завершенных обращений за медицинской помощью (включая лиц, оцененных автономным искусственным интеллектом в дни вмешательства и решивших, что им не нужно обращаться к специалисту по сетчатке).
В знаменателе указано время работы клиники, специализирующейся на сетчатке, в часах.
|
105 дней рандомизированной клиники
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность специалиста с поправкой на сложность пациентов с диабетом
Временное ограничение: 105 дней рандомизированной клиники
|
Производительность труда специалистов (приемы врачей/часы работы в специализированной клинике) с поправкой на сложность пациентов с диабетом. Оценка сложности для каждого участника-пациента рассчитывалась оценщиком Национальной службы здравоохранения Соединенного Королевства в маске с использованием международной системы оценок, адаптированной из Wilkinson et al. Международная клиническая шкала тяжести диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека (нет DED = 0 баллов, легкий непролиферативный DED = 0 баллов, умеренный или тяжелый непролиферативный DED = 1 балл, пролиферативный DED = 3 балла и диабетический макулярный отек = 2 балла. ) Оценка сложности участника-пациента суммировалась по обоим глазам. Был рассчитан средний балл сложности для каждой руки. Производительность специалистов с поправкой на сложность рассчитывалась для групп вмешательства и контроля путем умножения соответствующего расчета общей производительности (обращений за медицинской помощью на час в специализированной клинике) на соответствующий средний балл сложности. |
105 дней рандомизированной клиники
|
|
Количество участников, которые были очень довольны автономным ИИ
Временное ограничение: 105 дней рандомизированной клиники
|
После того, как пациент-участник завершил процесс автономного искусственного интеллекта, был проведен опрос по 4-балльной шкале Лайкерта («очень удовлетворен», «удовлетворен», «неудовлетворен», «очень неудовлетворен»), касающийся удовлетворенности участника взаимодействием с медицинским учреждением. команды, время на получение результатов обследования и получение их диагноза от автономной системы искусственного интеллекта.
|
105 дней рандомизированной клиники
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nathan Congdon, MD, MPH, Orbis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORBIS-DXS-DECF-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .