PRODUTTIVITÀ in Bangladesh nella prova per la cura degli occhi (B-PRODUCTIVE)
Valutazione dell'impatto dell'uso dell'intelligenza artificiale autonoma (AI) per il pre-screening della retinopatia diabetica (DR) e dell'edema maculare diabetico sulla produttività dei medici in Bangladesh
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'utilizzo del sistema autonomo di intelligenza artificiale (AI) per l'identificazione della retinopatia diabetica (DR) e dell'edema maculare diabetico sulla produttività degli specialisti della retina in Bangladesh.
A livello globale, il numero di persone affette da diabete mellito è in aumento. La retinopatia diabetica è una complicanza cronica e progressiva del diabete mellito che colpisce la microvascolarizzazione della retina, che se non trattata può potenzialmente causare la perdita della vista. La diagnosi precoce e il trattamento della retinopatia diabetica possono prevenire la potenziale cecità.
Obiettivo dello studio: valutare l'impatto dell'utilizzo del sistema autonomo di intelligenza artificiale (AI) per il rilevamento della retinopatia diabetica (DR) e dell'edema maculare diabetico sulla produttività del medico in Bangladesh.
Domanda principale dello studio: gli oftalmologi con giorni di clinica randomizzati per utilizzare il rilevamento autonomo AI DR per tutte le persone con diabete (diagnosticato o non diagnosticato) che visitano il loro sistema clinico avranno un numero maggiore di pazienti con diabete esaminati (mediante AI o esame clinico), e una maggiore complessità dei pazienti esaminati su una scala di classificazione riconosciuta, per ora di lavoro del medico rispetto a quelli randomizzati per non avere uno screening AI autonomo per la loro popolazione diabetica?
I ricercatori prevedono che questo studio dimostrerà un aumento della produttività del medico, supportando l'efficienza sia per i medici che per i pazienti, affrontando anche un maggiore accesso per lo screening DR; in definitiva, prevenendo la perdita della vista tra i pazienti diabetici. Lo studio ha il potenziale per contribuire alla base di prove sui benefici dell'IA per medici e pazienti. Inoltre, lo studio ha il potenziale per dimostrare i vantaggi (e/o le sfide) dell'implementazione dell'IA in contesti con risorse limitate, come il Bangladesh.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Bangladesh PRODUCTIVity in Eyecare (B-PRODUCTIVE) Prova
Obiettivo dello studio: valutare l'impatto dell'utilizzo dell'intelligenza artificiale autonoma (AI) per l'identificazione della retinopatia diabetica (DR) e dell'edema maculare diabetico sulla produttività degli specialisti della retina in Bangladesh.
Ipotesi: l'intelligenza artificiale autonoma aumenta la produttività degli specialisti della retina
Domanda principale dello studio: gli specialisti della retina completeranno un numero maggiore di esami oculistici per diabetici per ora lavorativa (comprese le persone esaminate dall'IA che lo specialista della retina non ha bisogno di vedere personalmente) quando usano l'IA autonoma in uno studio clinico randomizzato?
Disegno: studio controllato randomizzato a grappolo (per giorno clinico).
Randomizzazione: per giorno di clinica. Ogni mattina il direttore della clinica aprirà una busta opaca, che informa il direttore se è un giorno di intervento (AI) o di controllo (non AI).
Interventi: tutti i pazienti in entrambi i gruppi passano attraverso la lista di controllo di idoneità. Se approvati, saranno valutati da AI autonoma. Questo viene fatto per ridurre potenziali pregiudizi (né i pazienti né i medici conoscono l'assegnazione di gruppo dei partecipanti) e l'occultamento (in modo che né i pazienti né i medici possano organizzare visite in un "giorno di intervento" noto).
Gruppo di intervento: nei giorni della clinica "Intervento" selezionati casualmente, se i pazienti risultano positivi allo screening o hanno una qualità dell'immagine insufficiente, continuano dall'oftalmologo. Se non sono idonei per l'IA autonoma, procedono direttamente dall'oftalmologo senza una valutazione dell'IA autonoma. Se i pazienti ricevono un risultato negativo, non vedono lo specialista della retina e vengono inviati per una visita presso la normale clinica oculistica (non la clinica della retina) in 3 mesi.
Gruppo di controllo: nei "giorni di controllo" selezionati casualmente, tutti i pazienti vedono l'oftalmologo, indipendentemente dai risultati della valutazione autonoma dell'IA.
Mascheramento: i medici della retina sono mascherati sia dall'assegnazione del gruppo di pazienti (ovvero, se l'IA autonoma è stata utilizzata per il pre-screening o meno nel particolare giorno della clinica) sia anche mascherati ai risultati dell'IA nei giorni di intervento. I pazienti sono anche mascherati dall'assegnazione di gruppo e dai risultati dell'IA autonoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rangpur, Bangladesh
- Deep Eye Care Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli specialisti della retina visitano regolarmente i pazienti con DR
- Esamina regolarmente >= 20 pazienti con diabete senza retinopatia diabetica nota o edema maculare diabetico a settimana
- Fornisce regolarmente trattamento laser o iniezioni intravitreali a >= 3 pazienti DR/mese
Pazienti
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
- Presentare un'acuità visiva >= 6/18 dell'acuità visiva meglio corretta nell'occhio che vede meglio
Criteri di esclusione:
Specialisti della retina
- Attualmente utilizzano un sistema di intelligenza artificiale integrato nella loro assistenza clinica e/o incapacità di fornire il consenso informato.
Pazienti
- Incapacità di fornire il consenso informato o comprendere lo studio; perdita della vista persistente, visione offuscata o corpi mobili; precedentemente diagnosticato con retinopatia diabetica o edema maculare diabetico; storia di trattamento laser della retina o iniezioni in uno degli occhi, o qualsiasi storia di chirurgia retinica; controindicato per l'imaging mediante sistemi di imaging del fondo oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I risultati dell'IA autonoma vengono utilizzati per valutare se il partecipante ha bisogno di vedere lo specialista della retina (risultato positivo) o meno (risultato negativo).
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Se i pazienti ricevono un risultato negativo non vedono lo specialista della retina
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i partecipanti vedono lo specialista della retina indipendentemente dai risultati della loro valutazione AI autonoma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di incontri di cura completati tra i pazienti con diabete in clinica per ora della clinica specialistica della retina
Lasso di tempo: 105 giorni di clinica randomizzata
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Numero di incontri di cura completati tra i pazienti clinici con diabete per ora di clinica specialistica della retina.
Il numeratore è il numero di incontri di cura tra i pazienti con diabete (comprese le persone valutate dall'IA autonoma nei giorni di intervento che sono determinate a non aver bisogno di vedere lo specialista della retina).
Il denominatore è il tempo trascorso in ore presso la clinica specialistica della retina.
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105 giorni di clinica randomizzata
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Numero di incontri di cura completati tra tutti i pazienti della clinica (con e senza diabete) per ora della clinica specialistica della retina
Lasso di tempo: 105 giorni di clinica randomizzata
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Numero di incontri di cura completati tra tutti i pazienti della clinica (con e senza diabete) per ora della clinica specialistica della retina.
Il numeratore è il numero di incontri di cura completati (comprese le persone valutate dall'IA autonoma nei giorni di intervento che sono state determinate a non aver bisogno di vedere lo specialista della retina).
Il denominatore è l'orario di lavoro in ore della clinica specialistica della retina.
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105 giorni di clinica randomizzata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produttività specialistica adattata alla complessità del paziente per i pazienti con diabete
Lasso di tempo: 105 giorni di clinica randomizzata
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Produttività specialistica (incontri di cura/ora clinica specialistica) adattata alla complessità del paziente per i pazienti con diabete. Il punteggio di complessità per ciascun paziente partecipante è stato calcolato da un classificatore mascherato del Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito utilizzando il sistema di classificazione internazionale, adattato da Wilkinson et al. Scale internazionali di gravità della retinopatia diabetica diabetica e dell'edema maculare diabetico (nessuna DED = 0 punti, DED non proliferativa lieve = 0 punti, DED non proliferativa moderata o grave = 1 punto, DED proliferativa = 3 punti ed edema maculare diabetico = 2 punti. ) Il punteggio di complessità del partecipante al paziente è stato sommato su entrambi gli occhi. È stato calcolato il punteggio medio di complessità per ciascun braccio. La produttività specialistica corretta per la complessità è stata calcolata per i bracci di intervento e di controllo moltiplicando il rispettivo calcolo della produttività complessiva (incontri di cura per ora clinica specialistica) per il rispettivo punteggio di complessità medio. |
105 giorni di clinica randomizzata
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Numero di partecipanti molto soddisfatti o soddisfatti dell'intelligenza artificiale autonoma
Lasso di tempo: 105 giorni di clinica randomizzata
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Dopo che il paziente partecipante ha completato il processo di intelligenza artificiale autonoma, è stato somministrato un sondaggio con una scala Likert a 4 punti ("molto soddisfatto", "soddisfatto", "insoddisfatto", "molto insoddisfatto"), riguardante la soddisfazione del partecipante riguardo alle interazioni con l'assistenza sanitaria squadra, tempo per ricevere i risultati degli esami e ricevere la diagnosi dal sistema di intelligenza artificiale autonomo.
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105 giorni di clinica randomizzata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nathan Congdon, MD, MPH, Orbis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORBIS-DXS-DECF-2021
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