Bangladesh PRODUCTIViteit in Eyecare Trial (B-PRODUCTIVE)
Beoordeling van de impact van het gebruik van autonome kunstmatige intelligentie (AI) voor prescreening van diabetische retinopathie (DR) en diabetisch macula-oedeem op de productiviteit van artsen in Bangladesh
Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van het gebruik van een autonoom systeem van kunstmatige intelligentie (AI) voor de identificatie van diabetische retinopathie (DR) en diabetisch macula-oedeem op de productiviteit van netvliesspecialisten in Bangladesh.
Wereldwijd neemt het aantal mensen met diabetes mellitus toe. Diabetische retinopathie is een chronische, progressieve complicatie van diabetes mellitus die de microvasculatuur van het netvlies aantast en die, indien onbehandeld, mogelijk kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen. Vroege opsporing en behandeling van diabetische retinopathie kan mogelijke blindheid voorkomen.
Onderzoeksdoel: Het beoordelen van de impact van het gebruik van een autonoom systeem van kunstmatige intelligentie (AI) voor de detectie van diabetische retinopathie (DR) en diabetisch macula-oedeem op de productiviteit van artsen in Bangladesh.
Hoofdonderzoeksvraag: Zullen oogartsen met gerandomiseerde kliniekdagen om autonome AI DR-detectie te gebruiken voor alle personen met diabetes (gediagnosticeerd of niet-gediagnosticeerd) die hun klinieksysteem bezoeken, een groter aantal onderzochte patiënten met diabetes hebben (door AI of klinisch onderzoek), en een grotere complexiteit van onderzochte patiënten op een erkende beoordelingsschaal, per werkuur van een arts dan degenen die gerandomiseerd zijn om geen autonome AI-screening voor hun diabetespopulatie te ondergaan?
De onderzoekers verwachten dat deze studie een toename van de productiviteit van artsen zal aantonen, de efficiëntie voor zowel artsen als patiënten zal ondersteunen, en tegelijkertijd zal zorgen voor een betere toegang tot DR-screening; uiteindelijk, het voorkomen van verlies van gezichtsvermogen bij diabetespatiënten. De studie heeft het potentieel om bij te dragen aan de wetenschappelijke onderbouwing van de voordelen van AI voor artsen en patiënten. Bovendien heeft de studie het potentieel om de voordelen (en/of uitdagingen) aan te tonen van de implementatie van AI in omgevingen met beperkte middelen, zoals Bangladesh.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bangladesh PRODUCTIViteit in Oogzorg (B-PRODUCTIVE) Trial
Onderzoeksdoel: het beoordelen van de impact van het gebruik van autonome kunstmatige intelligentie (AI) voor de identificatie van diabetische retinopathie (DR) en diabetisch macula-oedeem op de productiviteit van netvliesspecialisten in Bangladesh.
Hypothese: Autonome AI verhoogt de productiviteit van netvliesspecialisten
Hoofdonderzoeksvraag: Zullen netvliesspecialisten een groter aantal diabetische oogonderzoeken per werkuur uitvoeren (inclusief personen beoordeeld door AI die de netvliesspecialist niet persoonlijk hoeft te zien) wanneer ze autonome AI gebruiken in een gerandomiseerde klinische studie?
Ontwerp: Cluster-gerandomiseerde (per kliniekdag) gecontroleerde studie.
Randomisatie: per kliniekdag. Elke ochtend opent de kliniekmanager een ondoorzichtige envelop, die de manager informeert of het een interventiedag (AI) of controledag (niet-AI) is.
Interventies: Alle patiënten in beide groepen doorlopen de geschiktheidschecklist. Als ze worden goedgekeurd, worden ze geëvalueerd door autonome AI. Dit wordt gedaan om mogelijke vertekening te verminderen (noch patiënten noch artsen kennen de groepsopdracht van deelnemers) en verhulling (zodat noch patiënten noch artsen bezoeken kunnen regelen op een bekende "interventiedag").
Interventiegroep: Patiënten die op willekeurig gekozen "Interventie"-kliniekdagen positief screenen of onvoldoende beeldkwaliteit hebben, gaan door naar de oogarts. Als ze niet in aanmerking komen voor autonome AI, gaan ze rechtstreeks naar de oogarts zonder autonome AI-evaluatie. Bij een negatieve uitslag gaan patiënten niet naar de netvliesspecialist en worden ze binnen 3 maanden doorverwezen voor een bezoek aan de reguliere oogkliniek (niet de netvlieskliniek).
Controlegroep: op willekeurig geselecteerde "controledagen" zien alle patiënten de oogarts, ongeacht de resultaten van autonome AI-evaluatie.
Maskeren: De retina-artsen worden zowel de toewijzing van de patiëntgroep gemaskeerd (dat wil zeggen of autonome AI werd gebruikt voor pre-screening of niet op de specifieke kliniekdag) en ook gemaskeerd voor de resultaten van de AI op interventiedagen. Patiënten worden ook gemaskeerd voor groepsopdracht en autonome AI-resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rangpur, Bangladesh
- Deep Eye Care Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Netvliesspecialisten zien regelmatig patiënten met DR
- Onderzoekt routinematig >= 20 patiënten met diabetes zonder bekende diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem per week
- Biedt routinematig laserbehandeling of intravitreale injecties aan >= 3 DR-patiënten/maand
Patiënten
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of 2
- Visuele scherpte presenteren >= 6/18 best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het beterziende oog
Uitsluitingscriteria:
Retina-specialisten
- Gebruikt momenteel een AI-systeem dat is geïntegreerd in hun klinische zorg en/of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Patiënten
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoek te begrijpen; aanhoudend verlies van gezichtsvermogen, wazig zien of drijvers; eerder gediagnosticeerd met diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem; voorgeschiedenis van laserbehandeling van het netvlies of injecties in één van beide ogen, of voorgeschiedenis van netvlieschirurgie; gecontra-indiceerd voor beeldvorming door fundusbeeldvormingssystemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Autonome AI-resultaten worden gebruikt om te evalueren of de deelnemer de netvliesspecialist moet zien (positief resultaat) of niet (negatief resultaat).
|
Als patiënten een negatieve uitslag krijgen, gaan ze niet naar de netvliesspecialist
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle deelnemers zien de netvliesspecialist ongeacht de resultaten van hun autonome AI-evaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voltooide zorgcontacten onder klinische patiënten met diabetes per retina-specialistisch kliniekuur
Tijdsspanne: 105 gerandomiseerde kliniekdagen
|
Aantal voltooide zorgcontacten onder kliniekpatiënten met diabetes per netvliesspecialistisch kliniekuur.
De teller is het aantal zorgcontacten onder patiënten met diabetes (inclusief personen die op Interventiedagen door autonome AI zijn geëvalueerd en die vastbesloten zijn de netvliesspecialist niet te hoeven bezoeken).
De noemer is de kliniektijd van de netvliesspecialist in uren.
|
105 gerandomiseerde kliniekdagen
|
|
Aantal voltooide zorgmomenten onder alle klinische patiënten (met en zonder diabetes) per retina-specialistisch kliniekuur
Tijdsspanne: 105 gerandomiseerde kliniekdagen
|
Aantal voltooide zorgcontacten onder alle kliniekpatiënten (met en zonder diabetes) per netvliesspecialistisch kliniekuur.
De teller is het aantal voltooide zorgcontacten (inclusief personen die op Interventiedagen door autonome AI zijn geëvalueerd en waarvan is vastgesteld dat ze de netvliesspecialist niet hoeven te bezoeken).
De noemer is de werktijd van de netvliesspecialistkliniek in uren.
|
105 gerandomiseerde kliniekdagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productiviteit van specialisten aangepast aan de complexiteit van de patiënt voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 105 gerandomiseerde kliniekdagen
|
Specialistproductiviteit (zorgontmoetingen / specialistisch spreekuur) aangepast aan de complexiteit van de patiënt voor patiënten met diabetes. De complexiteitsscore voor elke patiëntdeelnemer werd berekend door een gemaskerde beoordelaar van de National Health Service van het Verenigd Koninkrijk met behulp van het International Grading-systeem, aangepast van Wilkinson et al. Internationale klinische diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem ernstschalen (geen DED = 0 punten, milde niet-proliferatieve DED = 0 punten, matige of ernstige niet-proliferatieve DED = 1 punt, proliferatieve DED = 3 punten en diabetisch macula-oedeem = 2 punten. ) De complexiteitsscore van de patiëntdeelnemer werd voor beide ogen opgeteld. De gemiddelde complexiteitsscore voor elke arm werd berekend. Voor de interventie- en controlearmen werd de voor de complexiteit gecorrigeerde specialistische productiviteit berekend door de respectieve berekening van de totale productiviteit (zorgcontacten per uur van de gespecialiseerde kliniek) te vermenigvuldigen met de respectieve gemiddelde complexiteitsscore. |
105 gerandomiseerde kliniekdagen
|
|
Aantal deelnemers dat zeer tevreden of tevreden was met autonome AI
Tijdsspanne: 105 gerandomiseerde kliniekdagen
|
Nadat de patiëntdeelnemer het autonome AI-proces had voltooid, werd een enquête met een 4-punts Likert-schaal ("zeer tevreden", "tevreden", "ontevreden", "zeer ontevreden") afgenomen over de tevredenheid van de deelnemer over de interacties met de gezondheidszorg. team, tijd om onderzoeksresultaten te ontvangen en hun diagnose te ontvangen van het autonome AI-systeem.
|
105 gerandomiseerde kliniekdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nathan Congdon, MD, MPH, Orbis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORBIS-DXS-DECF-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .