Bangladesh PRODUCTIVity in Eyecare Trial (B-PRODUCTIVE)
Vurdering af virkningen af at bruge autonom kunstig intelligens (AI) til præ-screening af diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulært ødem på lægers produktivitet i Bangladesh
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af at bruge autonomt kunstig intelligens (AI) system til identifikation af diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem på produktiviteten hos nethindespecialister i Bangladesh.
Globalt er antallet af mennesker med diabetes mellitus stigende. Diabetisk retinopati er en kronisk, progressiv komplikation af diabetes mellitus, der påvirker nethindens mikrovaskulatur, som, hvis den ikke behandles, potentielt kan resultere i synstab. Tidlig påvisning og behandling af diabetisk retinopati kan forhindre potentiel blindhed.
Studiemål: At vurdere virkningen af at bruge autonomt kunstig intelligens (AI) system til påvisning af diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem på lægers produktivitet i Bangladesh.
Hovedundersøgelsesspørgsmål: Vil øjenlæger med klinikdage randomiseret til at bruge autonom AI DR-detektion for alle personer med diabetes (diagnosticeret eller ikke-diagnosticeret), der besøger deres kliniksystem, have et større antal undersøgte patienter med diabetes (ved enten AI eller klinisk undersøgelse), og en større kompleksitet af undersøgte patienter på en anerkendt karakterskala, pr. læges arbejdstime end dem, der er randomiseret til ikke at have autonom AI-screening for deres diabetespopulation?
Efterforskerne forventer, at denne undersøgelse vil demonstrere en stigning i lægens produktivitet, hvilket understøtter effektiviteten for både læger og patienter, samtidig med at den adresserer øget adgang til DR-screening; i sidste ende forebyggelse af synstab blandt diabetespatienter. Undersøgelsen har potentiale til at bidrage til evidensgrundlaget for fordelene ved AI for læger og patienter. Derudover har undersøgelsen potentialet til at demonstrere fordelene (og/eller udfordringerne) ved at implementere kunstig intelligens i ressourcebegrænsede omgivelser, såsom Bangladesh.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bangladesh PRODUCTIVity in Eyecare (B-PRODUCTIVE) Trial
Studiemål: At vurdere virkningen af at bruge autonom kunstig intelligens (AI) til identifikation af diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem på produktiviteten hos retinaspecialister i Bangladesh.
Hypotese: Autonom AI øger retinaspecialistens produktivitet
Hovedundersøgelsesspørgsmål: Vil nethindespecialister gennemføre et større antal diabetiske øjenundersøgelser pr. arbejdstime (inklusive personer, der er gennemgået af AI, som retinaspecialisten ikke behøver at se personligt), når de bruger autonom AI i et randomiseret klinisk forsøg?
Design: Cluster-randomiseret (efter klinikdag) kontrolleret forsøg.
Randomisering: Efter klinikdag. Hver morgen åbner klinikchefen en uigennemsigtig kuvert, som informerer lederen om det er en Intervention (AI) eller Control (ikke-AI) dag.
Interventioner: Alle patienter i begge grupper gennemgår berettigelsestjeklisten. Hvis de bliver godkendt, vil de blive evalueret af autonom AI. Dette gøres for at mindske potentiel bias (hverken patienter eller læger kender deltagernes gruppetildeling) og fortielse (så hverken patienter eller læger kan arrangere besøg på en kendt "interventionsdag").
Interventionsgruppe: På tilfældigt udvalgte "Intervention"-klinikdage, hvis patienter screener positiv eller har utilstrækkelig billedkvalitet, fortsætter de til øjenlægen. Hvis de ikke er berettiget til autonom AI, går de direkte til øjenlægen uden autonom AI-evaluering. Får patienterne et negativt resultat, opsøger de ikke nethindespecialisten, og bliver henvist til besøg på den almindelige øjenklinik (ikke nethindeklinikken) om 3 måneder.
Kontrolgruppe: På tilfældigt udvalgte "kontroldage" går alle patienter til øjenlægen, uanset resultaterne af autonom AI-evaluering.
Maskering: Nethindelægerne maskeres både til patientgruppetildeling (det vil sige om autonom AI blev brugt til præ-screening eller ej på den pågældende klinikdag) og maskeres også til resultaterne af AI på interventionsdage. Patienter er også maskeret til gruppetildeling og autonome AI-resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rangpur, Bangladesh
- Deep Eye Care Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nethindespecialister ser jævnligt patienter med DR
- Undersøger rutinemæssigt >= 20 patienter med diabetes uden kendt diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem om ugen
- Giver rutinemæssigt laserbehandling eller intravitreale injektioner til >= 3 DR-patienter/måned
Patienter
- Diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes
- Viser synsstyrke >= 6/18 bedst korrigeret synsstyrke i det bedreseende øje
Ekskluderingskriterier:
Retina specialister
- Bruger i øjeblikket et AI-system integreret i deres kliniske pleje og/eller manglende evne til at give informeret samtykke.
Patienter
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller forstå undersøgelsen; vedvarende synstab, sløret syn eller flydere; tidligere diagnosticeret med diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem; anamnese med laserbehandling af nethinden eller injektioner i et af øjnene eller enhver historie med nethindekirurgi; kontraindiceret til billeddannelse af fundus-billeddannelsessystemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Autonome AI-resultater bruges til at evaluere, om deltageren skal se nethindespecialisten (positivt resultat) eller ej (negativt resultat).
|
Hvis patienter får et negativt resultat, opsøger de ikke retinaspecialisten
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle deltagere ser nethindespecialisten uanset resultaterne af deres autonome AI-evaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afsluttede behandlingsmøder blandt klinikpatienter med diabetes pr. nethindespecialistkliniktime
Tidsramme: 105 randomiserede klinikdage
|
Antal afsluttede plejemøder blandt klinikpatienter med diabetes pr. retinaspecialistkliniktime.
Tæller er antallet af behandlingsmøder blandt patienter med diabetes (inklusive personer vurderet af autonom AI på interventionsdage, som er fast besluttet på ikke at have behov for at se nethindespecialisten).
Nævneren er retina specialist kliniktid i timer.
|
105 randomiserede klinikdage
|
|
Antal afsluttede behandlingsmøder blandt alle klinikpatienter (med og uden diabetes) pr. nethindespecialistkliniktime
Tidsramme: 105 randomiserede klinikdage
|
Antal gennemførte plejemøder blandt alle klinikpatienter (med og uden diabetes) pr. retinaspecialistkliniktime.
Tæller er antallet af afsluttede behandlingsmøder (inklusive personer vurderet af autonom AI på interventionsdage, som er fast besluttet på ikke at have behov for at se nethindespecialisten).
Nævneren er nethindespecialistklinikkens arbejdstid i timer.
|
105 randomiserede klinikdage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specialistproduktivitet justeret for patientkompleksitet for patienter med diabetes
Tidsramme: 105 randomiserede klinikdage
|
Specialistproduktivitet (plejemøder / specialistkliniktime) justeret for patientkompleksitet for patienter med diabetes. Kompleksitetsscoren for hver patientdeltager blev beregnet af en maskeret United Kingdom National Health Service grader ved hjælp af International Grading System, tilpasset fra Wilkinson et al. Internationale skalaer for klinisk diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem (ingen DED = 0 point, mild ikke-proliferativ DED = 0 point, moderat eller svær ikke-proliferativ DED = 1 point, proliferativ DED = 3 point og diabetisk makulaødem = 2 point. ) Patientdeltagerens kompleksitetsscore blev summeret over begge øjne. Den gennemsnitlige kompleksitetsscore for hver arm blev beregnet. Kompleksitetsjusteret specialistproduktivitet blev beregnet for interventions- og kontrolarme ved at multiplicere den respektive overordnede produktivitet (plejemøder pr. specialistkliniktime) med den respektive gennemsnitlige kompleksitetsscore. |
105 randomiserede klinikdage
|
|
Antal deltagere, der var meget tilfredse eller tilfredse med autonom AI
Tidsramme: 105 randomiserede klinikdage
|
Efter at patientdeltageren havde gennemført den autonome AI-proces, blev der gennemført en undersøgelse med en 4-punkts Likert-skala ("meget tilfreds", "tilfreds", "utilfreds", "meget utilfreds") vedrørende deltagerens tilfredshed med interaktioner med sundhedsvæsenet. hold, tid til at modtage undersøgelsesresultater og modtage deres diagnose fra det autonome AI-system.
|
105 randomiserede klinikdage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nathan Congdon, MD, MPH, Orbis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORBIS-DXS-DECF-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy