Bangladesz PRODUKTYWNOŚĆ w okulistyce Trial (B-PRODUCTIVE)
Ocena wpływu wykorzystania autonomicznej sztucznej inteligencji (AI) do badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej (DR) i cukrzycowego obrzęku plamki na produktywność lekarzy w Bangladeszu
Celem tego badania jest ocena wpływu wykorzystania autonomicznego systemu sztucznej inteligencji (AI) do identyfikacji retinopatii cukrzycowej (DR) i cukrzycowego obrzęku plamki na produktywność specjalistów siatkówki w Bangladeszu.
Na całym świecie rośnie liczba osób z cukrzycą. Retinopatia cukrzycowa jest przewlekłym, postępującym powikłaniem cukrzycy, które wpływa na układ mikrokrążenia siatkówki, co nieleczone może potencjalnie prowadzić do utraty wzroku. Wczesne wykrycie i leczenie retinopatii cukrzycowej może zapobiec potencjalnej ślepocie.
Cel badania: Ocena wpływu wykorzystania autonomicznego systemu sztucznej inteligencji (AI) do wykrywania retinopatii cukrzycowej (DR) i cukrzycowego obrzęku plamki na produktywność lekarzy w Bangladeszu.
Główne pytanie badawcze: Czy okuliści z dniami klinicznymi losowo przydzieleni do stosowania autonomicznej detekcji AI DR dla wszystkich osób z cukrzycą (zdiagnozowaną lub niezdiagnozowaną) odwiedzających ich system kliniczny będą mieli większą liczbę przebadanych pacjentów z cukrzycą (za pomocą AI lub badania klinicznego), i większą złożoność badanych pacjentów w uznanej skali stopni, na godzinę pracy lekarza niż tych losowo wybranych, aby nie mieć autonomicznych badań przesiewowych AI w swojej populacji chorych na cukrzycę?
Badacze spodziewają się, że to badanie wykaże wzrost produktywności lekarzy, wspierając efektywność zarówno lekarzy, jak i pacjentów, a jednocześnie uwzględniając zwiększony dostęp do badań przesiewowych DR; ostatecznie zapobiegając utracie wzroku wśród pacjentów z cukrzycą. Badanie może wnieść wkład w bazę dowodową dotyczącą korzyści płynących ze sztucznej inteligencji dla lekarzy i pacjentów. Ponadto badanie może potencjalnie wykazać korzyści (i/lub wyzwania) związane z wdrażaniem sztucznej inteligencji w środowiskach o ograniczonych zasobach, takich jak Bangladesz.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie Bangladesz PRODUCTIVity in Eyecare (B-PRODUCTIVE).
Cel badania: Ocena wpływu wykorzystania autonomicznej sztucznej inteligencji (AI) do identyfikacji retinopatii cukrzycowej (DR) i cukrzycowego obrzęku plamki na produktywność specjalistów siatkówki w Bangladeszu.
Hipoteza: Autonomiczna sztuczna inteligencja zwiększa produktywność specjalistów zajmujących się siatkówką
Główne pytanie badawcze: Czy specjaliści zajmujący się siatkówką wykonają większą liczbę badań oczu u diabetyków w ciągu godziny pracy (w tym osoby oceniane przez sztuczną inteligencję, z którymi specjalista zajmujący się siatkówką nie musi osobiście się spotykać), gdy użyją autonomicznej sztucznej inteligencji w randomizowanym badaniu klinicznym?
Projekt: Badanie kontrolowane z randomizacją klastrową (do dnia kliniki).
Randomizacja: Do dnia kliniki. Każdego ranka kierownik kliniki otwiera nieprzezroczystą kopertę, w której informuje kierownika, czy jest to dzień interwencji (AI), czy kontrolny (nie AI).
Interwencje: Wszyscy pacjenci w obu grupach przechodzą przez listę kontrolną kwalifikującą. Jeśli zostaną zatwierdzone, zostaną ocenione przez autonomiczną sztuczną inteligencję. Ma to na celu zmniejszenie potencjalnej stronniczości (ani pacjenci, ani lekarze nie znają przydziału uczestników do grupy) i ukrycia (aby ani pacjenci, ani lekarze nie mogli umówić się na wizyty w znanym „dniu interwencji”).
Grupa interwencyjna: W losowo wybrane dni kliniki „Interwencji”, jeśli pacjenci mają pozytywny wynik badania przesiewowego lub mają niewystarczającą jakość obrazu, udają się do okulisty. Jeśli nie kwalifikują się do autonomicznej AI, przechodzą bezpośrednio do okulisty bez autonomicznej oceny AI. W przypadku negatywnego wyniku pacjent nie zgłasza się do specjalisty siatkówkowego i zostaje skierowany na wizytę w zwykłej poradni okulistycznej (nie siatkówkowej) za 3 miesiące.
Grupa kontrolna: W losowo wybranych „dniach kontrolnych” wszyscy pacjenci zgłaszają się do okulisty, niezależnie od wyników autonomicznej oceny AI.
Maskowanie: Lekarze zajmujący się siatkówką są maskowani zarówno przydziałem do grupy pacjentów (to znaczy, czy autonomiczna sztuczna inteligencja była używana do wstępnej selekcji, czy nie w danym dniu kliniki), a także maskowani wynikami sztucznej inteligencji w dniach interwencji. Pacjenci są również maskowani do przypisania do grupy i autonomicznych wyników AI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rangpur, Bangladesz
- Deep Eye Care Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Specjaliści siatkówki regularnie spotykają się z pacjentami z DR
- Rutynowo bada >= 20 pacjentów z cukrzycą bez znanej retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki tygodniowo
- Rutynowo zapewnia leczenie laserowe lub iniekcje doszklistkowe >= 3 pacjentom DR miesięcznie
Pacjenci
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub 2
- Prezentacja ostrości wzroku >= 6/18 najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w oku lepiej widzącym
Kryteria wyłączenia:
Specjaliści od siatkówki
- Obecnie korzystają z systemu sztucznej inteligencji zintegrowanego z ich opieką kliniczną i/lub nie mają możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Pacjenci
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zrozumienia badania; uporczywa utrata wzroku, niewyraźne widzenie lub męty; wcześniej rozpoznana retinopatia cukrzycowa lub cukrzycowy obrzęk plamki; historia laserowego leczenia siatkówki lub zastrzyków do któregokolwiek oka lub jakakolwiek historia chirurgii siatkówki; przeciwwskazane do obrazowania za pomocą systemów obrazowania dna oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wyniki autonomicznej sztucznej inteligencji są wykorzystywane do oceny, czy uczestnik potrzebuje wizyty u specjalisty siatkówki (wynik pozytywny), czy nie (wynik negatywny).
|
Jeśli pacjent otrzyma wynik negatywny, nie zgłasza się do specjalisty od siatkówki
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy widzą specjalistę siatkówki niezależnie od wyników ich autonomicznej oceny AI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakończonych spotkań związanych z opieką wśród pacjentów kliniki chorych na cukrzycę na godzinę w poradni specjalistycznej siatkówki
Ramy czasowe: 105 randomizowanych dni klinicznych
|
Liczba zrealizowanych spotkań terapeutycznych wśród pacjentów kliniki chorych na cukrzycę na godzinę w poradni specjalistycznej siatkówki.
Licznik to liczba wizyt lekarskich wśród pacjentów chorych na cukrzycę (w tym osób ocenianych przez autonomiczną sztuczną inteligencję w Dniach Interwencji, które nie zdecydowały się na wizytę u specjalisty siatkówki).
Mianownikiem jest czas pracy poradni specjalistycznej siatkówki w godzinach.
|
105 randomizowanych dni klinicznych
|
|
Liczba zakończonych spotkań związanych z opieką wśród wszystkich pacjentów kliniki (z cukrzycą i bez cukrzycy) na godzinę w poradni specjalistycznej ds. siatkówki
Ramy czasowe: 105 randomizowanych dni klinicznych
|
Liczba zakończonych wizyt lekarskich wśród wszystkich pacjentów kliniki (z cukrzycą i bez cukrzycy) na godzinę w poradni specjalistycznej siatkówki.
Licznik to liczba zakończonych wizyt opiekuńczych (w tym osób ocenianych przez autonomiczną sztuczną inteligencję w Dniach Interwencji, które nie zdecydowały się na wizytę u specjalisty siatkówki).
Mianownikiem jest czas pracy poradni specjalistycznej siatkówki w godzinach.
|
105 randomizowanych dni klinicznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specjalistyczna produktywność dostosowana do złożoności pacjenta w przypadku pacjentów chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: 105 randomizowanych dni klinicznych
|
Produktywność specjalistyczna (spotkania związane z opieką / godzina przychodni specjalistycznej) skorygowana o złożoność pacjenta w przypadku pacjentów chorych na cukrzycę. Wynik złożoności dla każdego uczestnika-pacjenta został obliczony przez zamaskowanego oceniającego z brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia przy użyciu międzynarodowego systemu oceniania, zaadaptowanego przez Wilkinsona i wsp. Międzynarodowe Kliniczne Skale Retinopatii Cukrzycowej i Cukrzycowego Obrzęku Plamki (brak DED = 0 punktów, łagodny nieproliferacyjny DED = 0 punktów, umiarkowany lub ciężki nieproliferacyjny DED = 1 punkt, proliferacyjny DED = 3 punkty i cukrzycowy obrzęk plamki = 2 punkty). ) Wynik złożoności pacjenta-uczestnika zsumowano dla obu oczu. Obliczono średni wynik złożoności dla każdego ramienia. Produktywność specjalistyczną skorygowaną o złożoność obliczono dla ramion interwencyjnych i kontrolnych poprzez pomnożenie odpowiednich obliczeń ogólnej produktywności (spotkań związanych z opieką na godzinę w poradni specjalistycznej) przez odpowiedni średni wynik złożoności. |
105 randomizowanych dni klinicznych
|
|
Liczba uczestników, którzy byli bardzo zadowoleni lub zadowoleni z autonomicznej sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 105 randomizowanych dni klinicznych
|
Po zakończeniu przez pacjenta uczestnika procesu autonomicznej sztucznej inteligencji przeprowadzono ankietę w 4-punktowej skali Likerta („bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „niezadowolony”, „bardzo niezadowolony”), dotyczącą zadowolenia uczestnika z interakcji z placówką medyczną zespołu, czas na otrzymanie wyników badań i otrzymanie ich diagnozy z autonomicznego systemu AI.
|
105 randomizowanych dni klinicznych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nathan Congdon, MD, MPH, Orbis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORBIS-DXS-DECF-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .