Bangladesh PRODUCTIVidad en ensayo de atención oftalmológica (B-PRODUCTIVE)
Evaluación del impacto del uso de la inteligencia artificial autónoma (IA) para la detección previa de la retinopatía diabética (RD) y el edema macular diabético en la productividad de los médicos en Bangladesh
El propósito de este estudio es evaluar el impacto del uso de un sistema autónomo de inteligencia artificial (IA) para la identificación de la retinopatía diabética (DR) y el edema macular diabético en la productividad de los especialistas en retina en Bangladesh.
A nivel mundial, el número de personas con diabetes mellitus está aumentando. La retinopatía diabética es una complicación crónica y progresiva de la diabetes mellitus que afecta la microvasculatura de la retina y, si no se trata, puede provocar la pérdida de la visión. La detección temprana y el tratamiento de la retinopatía diabética pueden prevenir la ceguera potencial.
Objetivo del estudio: Evaluar el impacto del uso de un sistema autónomo de inteligencia artificial (IA) para la detección de la retinopatía diabética (RD) y el edema macular diabético en la productividad de los médicos en Bangladesh.
Pregunta principal del estudio: ¿Tendrán los oftalmólogos con días de clínica asignados al azar para usar la detección autónoma de AI DR para todas las personas con diabetes (diagnosticadas o no diagnosticadas) que visiten su sistema clínico una mayor cantidad de pacientes con diabetes examinados (ya sea por AI o examen clínico)? y una mayor complejidad de pacientes examinados en una escala de calificación reconocida, por hora de trabajo del médico que aquellos aleatorizados para no tener detección de IA autónoma para su población de diabetes?
Los investigadores anticipan que este estudio demostrará un aumento en la productividad de los médicos, respaldando la eficiencia tanto para los médicos como para los pacientes, al mismo tiempo que abordará un mayor acceso para la detección de DR; en última instancia, la prevención de la pérdida de visión entre los pacientes diabéticos. El estudio tiene el potencial de contribuir a la base de evidencia sobre los beneficios de la IA para médicos y pacientes. Además, el estudio tiene el potencial de demostrar los beneficios (y/o desafíos) de implementar la IA en entornos con recursos limitados, como Bangladesh.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo de PRODUCTIVidad en el cuidado de la vista (B-PRODUCTIVE) de Bangladesh
Objetivo del estudio: Evaluar el impacto del uso de inteligencia artificial (IA) autónoma para la identificación de la retinopatía diabética (DR) y el edema macular diabético en la productividad de los especialistas en retina en Bangladesh.
Hipótesis: la IA autónoma aumenta la productividad de los especialistas en retina
Pregunta principal del estudio: ¿Los especialistas en retina completarán una mayor cantidad de exámenes de la vista para diabéticos por hora de trabajo (incluidas las personas revisadas por AI a quienes el especialista en retina no necesita ver personalmente) cuando usen AI autónomo en un ensayo clínico aleatorizado?
Diseño: ensayo controlado aleatorizado por grupos (por día de la clínica).
Aleatorización: Por día de la clínica. Cada mañana, el administrador de la clínica abrirá un sobre opaco, que informa al administrador si es un día de Intervención (AI) o de Control (no AI).
Intervenciones: Todos los pacientes de ambos grupos pasan por la lista de verificación de elegibilidad. Si se aprueban, serán evaluados por la IA autónoma. Esto se hace para disminuir el sesgo potencial (ni los pacientes ni los médicos conocen la asignación de los participantes al grupo) y el ocultamiento (para que ni los pacientes ni los médicos puedan programar visitas en un "Día de intervención" conocido).
Grupo de intervención: en los días de clínica de "Intervención" seleccionados al azar, si los pacientes dan positivo o tienen una calidad de imagen insuficiente, continúan con el oftalmólogo. Si no es elegible para la IA autónoma, procede directamente al oftalmólogo sin evaluación de la IA autónoma. Si los pacientes reciben un resultado negativo, no ven al especialista en retina y son referidos para una visita a la clínica oftalmológica regular (no a la clínica de retina) en 3 meses.
Grupo de control: En "Días de control" seleccionados al azar, todos los pacientes ven al oftalmólogo, independientemente de los resultados de la evaluación de IA autónoma.
Enmascaramiento: los médicos de retina están enmascarados tanto en la asignación de grupos de pacientes (es decir, si se utilizó IA autónoma para la preselección o no en el día de la clínica en particular) como en los resultados de la IA en los días de intervención. Los pacientes también están enmascarados para la asignación de grupos y los resultados de IA autónomos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rangpur, Bangladesh
- Deep Eye Care Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Especialistas en retina que atienden regularmente a pacientes con RD
- Examina rutinariamente >= 20 pacientes con diabetes sin retinopatía diabética conocida o edema macular diabético por semana
- Rutinariamente proporciona tratamiento con láser o inyecciones intravítreas a >= 3 pacientes DR/mes
Pacientes
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o 2
- Presentar agudeza visual >= 6/18 agudeza visual mejor corregida en el ojo que ve mejor
Criterio de exclusión:
especialistas en retina
- Utiliza actualmente un sistema de IA integrado en su atención clínica y/o incapacidad para dar su consentimiento informado.
Pacientes
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o comprender el estudio; pérdida persistente de la visión, visión borrosa o moscas volantes; previamente diagnosticado con retinopatía diabética o edema macular diabético; antecedentes de tratamiento con láser de la retina o inyecciones en cualquiera de los ojos, o antecedentes de cirugía de retina; contraindicado para la obtención de imágenes mediante sistemas de imágenes de fondo de ojo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los resultados de la IA autónoma se utilizan para evaluar si el participante necesita ver al especialista en retina (resultado positivo) o no (resultado negativo).
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Si los pacientes reciben un resultado negativo, no ven al especialista en retina.
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Sin intervención: Grupo de control
Todos los participantes ven al especialista en retina independientemente de los resultados de su evaluación autónoma de IA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas de atención completadas entre pacientes clínicos con diabetes por hora de clínica especializada en retina
Periodo de tiempo: 105 días clínicos aleatorizados
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Número de consultas de atención completadas entre pacientes clínicos con diabetes por hora de consulta de especialista en retina.
El numerador es el número de visitas de atención entre pacientes con diabetes (incluidas las personas evaluadas por IA autónoma en los días de intervención que se determina que no necesitan ver al especialista en retina).
El denominador es el tiempo de la consulta del especialista en retina en horas.
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105 días clínicos aleatorizados
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Número de consultas de atención completadas entre todos los pacientes de la clínica (con y sin diabetes) por hora de clínica especializada en retina
Periodo de tiempo: 105 días clínicos aleatorizados
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Número de consultas de atención completadas entre todos los pacientes de la clínica (con y sin diabetes) por hora de consulta de especialista en retina.
El numerador es el número de visitas de atención completadas (incluidas las personas evaluadas por IA autónoma en los Días de Intervención que se determina que no necesitan ver al especialista en retina).
El denominador es el tiempo de trabajo de la clínica especialista en retina en horas.
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105 días clínicos aleatorizados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Productividad de especialistas ajustada a la complejidad del paciente con diabetes
Periodo de tiempo: 105 días clínicos aleatorizados
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Productividad de especialistas (encuentros de atención / horas de clínica de especialistas) ajustada a la complejidad del paciente con diabetes. La puntuación de complejidad para cada paciente participante fue calculada por un evaluador enmascarado del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido utilizando el sistema de clasificación internacional, adaptado de Wilkinson et al. Escalas internacionales de gravedad de la retinopatía diabética clínica y del edema macular diabético (sin EOS = 0 puntos, EOS no proliferativa leve = 0 puntos, EOS no proliferativa moderada o grave = 1 punto, EOS proliferativa = 3 puntos y edema macular diabético = 2 puntos). ) La puntuación de complejidad del paciente participante se sumó en ambos ojos. Se calculó la puntuación de complejidad promedio para cada brazo. La productividad de los especialistas ajustada por complejidad se calculó para los brazos de intervención y control multiplicando el cálculo de la productividad general respectiva (encuentros de atención por hora de clínica especializada) por la puntuación de complejidad promedio respectiva. |
105 días clínicos aleatorizados
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Número de participantes que estaban muy satisfechos o satisfechos con la IA autónoma
Periodo de tiempo: 105 días clínicos aleatorizados
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Después de que el paciente participante completó el proceso autónomo de IA, se administró una encuesta con una escala Likert de 4 puntos ("muy satisfecho", "satisfecho", "insatisfecho", "muy insatisfecho"), sobre la satisfacción del participante con las interacciones con el cuidado de la salud. equipo, tiempo para recibir los resultados de los exámenes y recibir su diagnóstico del sistema autónomo de IA.
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105 días clínicos aleatorizados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nathan Congdon, MD, MPH, Orbis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORBIS-DXS-DECF-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .