Bangladesh PRODUTIVidade em ensaio oftalmológico (B-PRODUCTIVE)
Avaliação do impacto do uso de inteligência artificial autônoma (IA) para pré-triagem de retinopatia diabética (RD) e edema macular diabético na produtividade do médico em Bangladesh
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do uso do sistema autônomo de inteligência artificial (IA) para identificação de retinopatia diabética (DR) e edema macular diabético na produtividade de especialistas em retina em Bangladesh.
Globalmente, o número de pessoas com diabetes mellitus está aumentando. A retinopatia diabética é uma complicação crônica e progressiva do diabetes mellitus que afeta a microvasculatura da retina e, se não tratada, pode resultar em perda de visão. A detecção precoce e o tratamento da retinopatia diabética podem prevenir a cegueira potencial.
Objetivo do estudo: Avaliar o impacto do uso do sistema autônomo de inteligência artificial (IA) para detecção de retinopatia diabética (DR) e edema macular diabético na produtividade do médico em Bangladesh.
Questão principal do estudo: Os oftalmologistas com dias de clínica randomizados para usar a detecção autônoma de DR por IA para todas as pessoas com diabetes (diagnosticadas ou não diagnosticadas) que visitam seu sistema clínico terão um número maior de pacientes com diabetes examinados (por IA ou exame clínico), e uma maior complexidade de pacientes examinados em uma escala de classificação reconhecida, por hora de trabalho do médico, do que aqueles randomizados para não fazer triagem autônoma de IA para sua população de diabetes?
Os investigadores antecipam que este estudo demonstrará um aumento na produtividade do médico, apoiando a eficiência tanto para médicos quanto para pacientes, ao mesmo tempo em que aborda o aumento do acesso para triagem de DR; em última análise, prevenindo a perda de visão entre os pacientes diabéticos. O estudo tem o potencial de contribuir para a base de evidências sobre os benefícios da IA para médicos e pacientes. Além disso, o estudo tem o potencial de demonstrar os benefícios (e/ou desafios) da implementação da IA em ambientes com recursos limitados, como Bangladesh.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Bangladesh PRODUCTIVity in Eyecare (B-PRODUCTIVE) Trial
Objetivo do estudo: Avaliar o impacto do uso de inteligência artificial autônoma (IA) para identificação de retinopatia diabética (RD) e edema macular diabético na produtividade de especialistas em retina em Bangladesh.
Hipótese: IA autônoma aumenta a produtividade do especialista em retina
Questão principal do estudo: Os especialistas em retina realizarão um número maior de exames oftalmológicos para diabéticos por hora de trabalho (incluindo pessoas revisadas por IA que o especialista em retina não precisa ver pessoalmente) quando usarem IA autônoma em um ensaio clínico randomizado?
Projeto: Ensaio controlado randomizado por cluster (por dia de clínica).
Randomização: Por dia de clínica. Todas as manhãs, o gerente da clínica abrirá um envelope opaco, que informa ao gerente se é um dia de Intervenção (AI) ou Controle (não AI).
Intervenções: Todos os pacientes em ambos os grupos passam pela lista de verificação de elegibilidade. Se aprovados, serão avaliados por IA autônoma. Isso é feito para diminuir o viés potencial (nem os pacientes nem os médicos conhecem a designação do grupo dos participantes) e a ocultação (para que nem os pacientes nem os médicos possam marcar visitas em um "dia de intervenção" conhecido).
Grupo de intervenção: Em dias clínicos de "intervenção" selecionados aleatoriamente, se os pacientes apresentarem resultado positivo ou qualidade de imagem insuficiente, eles continuam para o oftalmologista. Se não forem elegíveis para IA autônoma, eles vão direto ao oftalmologista sem avaliação de IA autônoma. Se os pacientes receberem um resultado negativo, eles não consultam o especialista em retina e são encaminhados para uma consulta na clínica oftalmológica regular (não na clínica de retina) em 3 meses.
Grupo Controle: Em "Dias de Controle" selecionados aleatoriamente, todos os pacientes consultam o oftalmologista, independentemente dos resultados da avaliação autônoma da IA.
Mascaramento: Os médicos da retina são mascarados tanto na atribuição do grupo de pacientes (ou seja, se a IA autônoma foi usada para pré-triagem ou não no dia da clínica específica) quanto nos resultados da IA nos dias de intervenção. Os pacientes também são mascarados para atribuição de grupo e resultados autônomos de IA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rangpur, Bangladesh
- Deep Eye Care Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Especialistas em retina atendem regularmente pacientes com DR
- Rotineiramente examina >= 20 pacientes com diabetes sem retinopatia diabética conhecida ou edema macular diabético por semana
- Rotineiramente fornece tratamento a laser ou injeções intravítreas para >= 3 pacientes DR/mês
Pacientes
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou 2
- Apresentando acuidade visual >= 6/18 melhor acuidade visual corrigida no olho que vê melhor
Critério de exclusão:
especialistas em retina
- Atualmente usando um sistema de IA integrado em seus cuidados clínicos e/ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Pacientes
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou entender o estudo; perda persistente da visão, visão turva ou moscas volantes; diagnóstico prévio de retinopatia diabética ou edema macular diabético; história de tratamento a laser da retina ou injeções em qualquer um dos olhos, ou qualquer história de cirurgia da retina; contra-indicado para exames de imagem por sistemas de imagem de fundo de olho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os resultados da IA autônoma são usados para avaliar se o participante precisa consultar o especialista em retina (resultado positivo) ou não (resultado negativo).
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Se os pacientes receberem um resultado negativo, eles não consultam o especialista em retina
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Sem intervenção: Grupo de controle
Todos os participantes consultam o especialista em retina, independentemente dos resultados de sua avaliação autônoma de IA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de atendimentos concluídos entre pacientes clínicos com diabetes por hora clínica especializada em retina
Prazo: 105 dias clínicos randomizados
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Número de consultas de atendimento concluídas entre pacientes clínicos com diabetes por hora clínica especializada em retina.
O numerador é o número de atendimentos entre pacientes com diabetes (incluindo pessoas avaliadas pela IA autônoma nos Dias de Intervenção que estão determinadas a não precisar consultar o especialista em retina).
O denominador é o tempo da clínica especializada em retina em horas.
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105 dias clínicos randomizados
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Número de atendimentos concluídos entre todos os pacientes clínicos (com e sem diabetes) por hora clínica especializada em retina
Prazo: 105 dias clínicos randomizados
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Número de consultas de atendimento concluídas entre todos os pacientes clínicos (com e sem diabetes) por hora clínica especializada em retina.
O numerador é o número de consultas de atendimento concluídas (incluindo pessoas avaliadas pela IA autônoma nos Dias de Intervenção que estão determinadas a não precisar consultar o especialista em retina).
O denominador é o tempo de funcionamento da clínica especializada em retina em horas.
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105 dias clínicos randomizados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produtividade especializada ajustada à complexidade do paciente para pacientes com diabetes
Prazo: 105 dias clínicos randomizados
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Produtividade especializada (consultas de atendimento/hora clínica especializada) ajustada à complexidade do paciente com diabetes. A pontuação de complexidade para cada paciente participante foi calculada por um avaliador mascarado do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido usando o sistema de classificação internacional, adaptado de Wilkinson et al. Escalas Internacionais de Gravidade de Retinopatia Diabética Clínica e Edema Macular Diabético (sem DED = 0 pontos, DED não proliferativa leve = 0 pontos, DED não proliferativa moderada ou grave = 1 ponto, DED proliferativa = 3 pontos e edema macular diabético = 2 pontos. ) A pontuação de complexidade do paciente participante foi somada em ambos os olhos. A pontuação média de complexidade para cada braço foi calculada. A produtividade especializada ajustada pela complexidade foi calculada para os braços de intervenção e controle multiplicando o respectivo cálculo da produtividade geral (consultas de atendimento por hora clínica especializada) pela respectiva pontuação média de complexidade. |
105 dias clínicos randomizados
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Número de participantes que ficaram muito satisfeitos ou satisfeitos com a IA autônoma
Prazo: 105 dias clínicos randomizados
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Depois que o paciente participante completou o processo de IA autônoma, foi aplicada uma pesquisa com uma escala Likert de 4 pontos ("muito satisfeito", "satisfeito", "insatisfeito", "muito insatisfeito"), referente à satisfação do participante com as interações com os cuidados de saúde. equipe, tempo para receber os resultados dos exames e receber o diagnóstico do sistema autônomo de IA.
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105 dias clínicos randomizados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nathan Congdon, MD, MPH, Orbis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORBIS-DXS-DECF-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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