ASP-1929 再発頭頸部がん患者における光免疫療法 (PIT) 研究

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性
• -組織学的に確認された、切除可能な（標準的なケア手術による）、原発性または再発性の局所領域HNSCCまたはcuSCCの記録。
• ASP-1929 PIT照明でアクセス可能な少なくとも1つの腫瘍病変は、蛍光イメージングシステムカメラによるイメージングにも適しています（0.5 cm以内で、皮膚または粘膜表面までの深さが3 cmを超えないようにする必要があります。最長の直径は治療前の画像検査または検査によって判断された5 cm）および調査官によって評価されたRECIST 1.1によってX線撮影で測定可能。
• -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1。
• -適切な臓器機能検査値（すべてのスクリーニング検査は、1日目の14日以内に実施する必要があります）
• -出産の可能性のある女性患者は、妊娠していてはならず（妊娠検査[尿または血清]スクリーニングで陰性であることが確認されている）または授乳中であり、非常に効果的な方法を使用することをいとわない必要があります 研究中およびその後60日間、非常に効果的な避妊法または禁欲を実践するASP-1929の最後の投与。
• -男性患者は無菌であるか、適切な避妊方法を使用することに同意するか、研究全体およびASP-1929の最終投与後60日間禁欲を実践することに同意する必要があります
• スクリーニング時に新鮮な腫瘍生検を提供します。 新鮮なスクリーニング生検が得られない患者は、登録後 3 か月以内に収集され、その期間内に介入抗がん治療が行われていない場合、またはスポンサーからの同意がある場合は、保存サンプルを提出することができます。

除外基準:

• -ASP-1929 PIT治療前の4週間以内に、他の治験薬を受け取っているか、がんの局所治療（放射線療法を含む）または全身治療（化学療法、免疫療法、全身治験療法、またはEGFR指向の治療）を受けている。
• -抗EGFR抗体に対する重大な（グレード3以上の）注入反応の病歴。
• -ASP-1929に類似した化学的または生物学的組成の化合物、または研究で使用された他の薬剤に起因するアレルギー反応の病歴。
• 光増感剤の使用が必要です。
• 出血を防ぐために血管が塞栓または外科的に結紮されていない限り、主要血管に浸潤する腫瘍;浸潤、包囲、または直接接触（腫瘍と頸動脈の間に X 線で見える面がないこと）として定義される総頸動脈または内頸動脈の関与があってはなりません。
• -ASP-1929 PIT治療に不適切な腫瘍、脳または硬膜の腫瘍、頭蓋底の神経周囲病変、CNS疾患、または眼窩の疾患を含む（眼が以前に摘出されている場合は、除外する前にメディカルモニターに相談してください）。
• -標準治療画像に基づく遠隔転移性疾患（M1）の病歴。
• -CTまたは18FDG PET / CTイメージングの禁忌。
• 重量 > 350 ポンド (スキャナー テーブルの重量制限)、またはイメージング ガントリー内に収まらない。
• ASP-1929 PIT 治療サイクル後 4 週間以内に、ASP-1929 PIT 治療、研究中の疾患、または全体的に勉強します。
• -研究1日目の前3年以内に追加の悪性腫瘍について診断および/または治療された、転移または死亡のリスクが無視できるものを除く
• -ヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群に陽性反応を示した既知の病歴 関連疾患。
• -既知の感染または活動性B型肝炎（例、HBsAg陽性）、C型肝炎（例、RNA [質的]）、またはSARS-CoV-2（質的）の検出。
• -1日目の前4週間以内に生の弱毒化ワクチンを接種したか、研究中に生の弱毒化ワクチンを接種する必要があります（既知の病歴に基づく）。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -研究1日目から4週間以内の大手術または重大な外傷、または研究中の研究介入とは関係のない大手術の必要性の予測。
• -現在、治験薬の研究に参加または参加している、または研究1日目から4週間以内に治験機器を使用した。
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
• 治験責任医師の意見では、患者が ASP-1929 の投与および/または照明にさらされるのに不適切な候補であると見なされるその他の状態は、結果の解釈に影響を与えたり、患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります。
• -抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬などの全身療法を必要とする活動性感染症 治験責任医師の意見では、患者が臨床試験に参加することを妨げています。