Estudio de fotoinmunoterapia (PIT) ASP-1929 en pacientes con cáncer de cabeza/cuello recurrente

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
• Documentación de HNSCC o cuSCC locorregional primario o recurrente confirmado histológicamente, resecable (por cirugía estándar).
• Al menos una lesión tumoral accesible para la iluminación ASP-1929 PIT que TAMBIÉN sea susceptible de obtener imágenes con la cámara del sistema de imágenes de fluorescencia (debe estar dentro de los 0,5 cm y no más de 3 cm de profundidad en la piel o la superficie de la mucosa, con el diámetro más largo menos de 5 cm según lo juzgado por imagen o examen previo al tratamiento) y medible radiográficamente por RECIST 1.1, según lo evaluado por el investigador.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 en el momento de la selección.
• Valores de laboratorio de función de órganos adecuados (todos los laboratorios de detección deben realizarse ≤ 14 días del día 1)
• Las pacientes en edad fértil no deben estar embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo negativa [en orina o suero] en la selección) ni amamantando y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo o practicar la abstinencia durante todo el estudio y durante los 60 días posteriores. la última dosis de ASP-1929.
• Los pacientes masculinos deben ser estériles o aceptar usar un método anticonceptivo adecuado o practicar la abstinencia durante todo el estudio y durante los 60 días posteriores a la última dosis de ASP-1929.
• Proporcione una biopsia de tumor fresco en la selección. Los pacientes para quienes no se puede obtener una biopsia de detección nueva pueden enviar una muestra de archivo siempre que se haya recolectado dentro de ≤ 3 meses de la inscripción y no se haya realizado ningún tratamiento contra el cáncer intermedio dentro de ese período de tiempo o con el acuerdo del Patrocinador.

Criterio de exclusión:

• Recibir cualquier otro agente en investigación o haber recibido tratamiento local (incluida la radioterapia) o sistémico para el cáncer (quimioterapia, inmunoterapia, cualquier terapia sistémica en investigación o terapia dirigida por EGFR) dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento con ASP-1929 PIT.
• Antecedentes de reacción a la infusión significativa (≥ Grado 3) de anticuerpos anti-EGFR.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ASP-1929, u otros agentes utilizados en el estudio.
• Requerir el uso de medicamentos fotosensibilizantes.
• Tumor que invade un vaso sanguíneo importante, a menos que el vaso haya sido embolizado o ligado quirúrgicamente para prevenir la hemorragia; no debe haber afectación de las arterias carótida común o interna definida como invasión, encapsulamiento o contacto directo (falta de un plano radiográficamente visible entre el tumor y la arteria carótida).
• Tumores inapropiados para el tratamiento con ASP-1929 PIT, incluidos los del cerebro o la duramadre, con afectación perineural en la base del cráneo, enfermedad del SNC o enfermedad en la órbita (si el ojo se ha extirpado previamente, consulte con Medical Monitor antes de excluirlo).
• Antecedentes de enfermedad metastásica a distancia (M1) según el estándar de atención por imágenes.
• Cualquier contraindicación para la TC o la 18FDG PET/CT.
• Peso > 350 libras (límite de peso para la mesa del escáner) o no puede caber dentro del pórtico de imágenes.
• Requerir exámenes o tratamientos futuros dentro de las 4 semanas posteriores a un ciclo de tratamiento con ASP-1929 PIT que expuso al paciente a luz de alta intensidad (p. ej., exámenes oculares, procedimientos quirúrgicos) que no estén relacionados con el tratamiento con ASP-1929 PIT, la enfermedad en estudio o el estudiar en general.
• Diagnosticado y/o tratado por neoplasias malignas adicionales dentro de los 3 años anteriores al día 1 del estudio, excepto aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte
• Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
• Infección conocida o detección de hepatitis B activa (p. ej., HBsAg positivo), hepatitis C (p. ej., ARN [cualitativo]) o SARS-CoV-2 (cualitativo).
• Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 o se requerirá la anticipación de recibir una vacuna viva atenuada durante el estudio (según el historial médico conocido).
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas del estudio Día 1, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor que no esté relacionada con la intervención del estudio durante el estudio.
• Participa actualmente o participó en un estudio de cualquier agente en investigación o usó cualquier dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al día 1 del estudio.
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir ASP-1929 y/o ser expuesto a la iluminación, puede afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de sufrir complicaciones en el tratamiento.
• Infección activa que requiere tratamientos sistémicos como una intervención antibiótica, antifúngica o antiviral que, en opinión del investigador, impide que el paciente participe en el ensayo clínico.