ASP-1929 Fotoimmunoterapi (PIT) studie hos pasienter med tilbakevendende hode/halskreft

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke.
• Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
• Dokumentasjon av histologisk bekreftet, resektabel (ved standard kirurgi), primær eller tilbakevendende lokoregional HNSCC eller cuSCC.
• Minst én tumorlesjon tilgjengelig for ASP-1929 PIT-belysning som OGSÅ er mottakelig for avbildning med kameraet Fluorescence Imaging System (må være innenfor 0,5 cm og ikke mer enn 3 cm dybde til huden eller slimhinneoverflaten, med den lengste diameteren mindre enn 5 cm som bedømt ved avbildning eller undersøkelse før behandling) og radiografisk målbar av RECIST 1.1, vurdert av etterforskeren.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 på tidspunktet for screening.
• Tilstrekkelige laboratorieverdier for organfunksjon (alle screeninglaboratorier bør utføres ≤ 14 dager av dag 1)
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke være gravide (bekreftet med negativ graviditetstest [urin eller serum] ved screening) eller amme og må være villige til å bruke en metode for svært effektiv prevensjon, eller praktisere avholdenhet gjennom hele studien og i 60 dager etter den siste dosen av ASP-1929.
• Mannlige pasienter må være sterile eller godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode eller praktisere avholdenhet gjennom hele studien og i 60 dager etter siste dose av ASP-1929
• Gi frisk tumorbiopsi ved screening. Pasienter som det ikke er mulig å få en ny screeningbiopsi for, kan sende inn en arkivprøve forutsatt at den er samlet inn innen ≤ 3 måneder etter registrering og ingen mellomliggende kreftbehandling har funnet sted innenfor denne tidsrammen eller etter avtale fra sponsoren.

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av andre undersøkelsesmidler eller som har mottatt lokal (inkludert strålebehandling) eller systemisk behandling for kreft (kjemoterapi, immunterapi, systemisk undersøkelsesterapi eller EGFR-rettet terapi) innen 4 uker før ASP-1929 PIT-behandling.
• Anamnese med signifikant (≥ grad 3) infusjonsreaksjon på anti-EGFR-antistoffer.
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ASP-1929, eller andre midler brukt i studien.
• Krev bruk av fotosensibiliserende medisiner.
• Tumor som invaderer store blodårer med mindre karet har blitt embolisert eller kirurgisk ligert for å forhindre blødning; må ikke ha involvering av felles eller indre halspulsårer definert som invasjon, innkapsling eller direkte kontakt (mangel på et radiografisk synlig plan mellom svulsten og halspulsåren).
• Svulster som er upassende for ASP-1929 PIT-behandling, inkludert de i hjernen eller dura, med perineural involvering ved hodeskallebasen, CNS-sykdom eller sykdom i orbiten (hvis øyet har blitt fjernet tidligere, rådfør deg med Medical Monitor før du ekskluderer).
• Anamnese med fjernmetastatisk sykdom (M1) basert på standard behandlingsavbildning.
• Eventuelle kontraindikasjoner for CT- eller 18FDG PET/CT-avbildning.
• Vekt > 350 pund (vektgrense for skannerbord), eller ikke i stand til å passe inn i bildeportalen.
• Krever fremtidige undersøkelser eller behandlinger innen 4 uker etter en ASP-1929 PIT-behandlingssyklus som utsetter pasienten for lys med høy intensitet (f.eks. øyeundersøkelser, kirurgiske prosedyrer) som ikke er relatert til ASP-1929 PIT-behandling, sykdommen som studeres, eller studere generelt.
• Diagnostisert og/eller behandlet for ytterligere malignitet innen 3 år før studiedag 1, bortsett fra de med ubetydelig risiko for metastasering eller død
• Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom.
• Kjent infeksjon eller påvisning av aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg-positiv), hepatitt C (f.eks. RNA [kvalitativ]) eller SARS-CoV-2 (kvalitativ).
• Mottatt en levende, svekket vaksine innen 4 uker før dag 1 eller forventning om å motta en levende, svekket vaksine vil være nødvendig under studien (basert på kjent sykehistorie).
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter studiedag 1, eller forventning om behovet for større operasjon som ikke er relatert til studieintervensjon under studien.
• Deltar for øyeblikket eller deltok i en studie av et undersøkelsesmiddel eller brukte undersøkelsesutstyr innen 4 uker etter studiedag 1.
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta ASP-1929 og/eller bli utsatt for belysning, kan påvirke tolkningen av resultatene, eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
• Aktiv infeksjon som krever systemiske terapier som antibiotika, soppdrepende eller antiviral intervensjon som etter etterforskerens oppfatning utelukker pasienten fra å delta i den kliniske studien.