Исследование фотоиммунотерапии (PIT) ASP-1929 у пациентов с рецидивирующим раком головы/шеи

Критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие.
• Мужчина или женщина ≥ 18 лет на момент информированного согласия
• Документация гистологически подтвержденного, операбельного (в соответствии со стандартом хирургического лечения), первичного или рецидивирующего локорегионарного HNSCC или cuSCC.
• По крайней мере, одно опухолевое поражение, доступное для PIT-освещения ASP-1929, которое ТАКЖЕ поддается визуализации с помощью камеры системы флуоресцентной визуализации (должно находиться в пределах 0,5 см и на глубине не более 3 см от поверхности кожи или слизистой оболочки, с самым длинным диаметром менее 5 см, судя по визуализации или обследованию до лечения) и поддается рентгенологическому измерению с помощью RECIST 1.1, по оценке исследователя.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 на момент скрининга.
• Адекватные лабораторные показатели функции органов (все скрининговые лабораторные исследования должны быть выполнены в течение ≤ 14 дней после 1-го дня)
• Женщины-пациенты детородного возраста не должны быть беременны (подтверждено отрицательным тестом на беременность [моча или сыворотка] при скрининге) или кормить грудью и должны быть готовы использовать метод высокоэффективного контроля над рождаемостью или практиковать воздержание на протяжении всего исследования и в течение 60 дней после него. последняя доза АСП-1929.
• Пациенты мужского пола должны быть бесплодны или согласиться использовать адекватный метод контрацепции или практиковать воздержание на протяжении всего исследования и в течение 60 дней после последней дозы ASP-1929.
• Обеспечить свежую биопсию опухоли при скрининге. Пациенты, у которых невозможно получить свежую скрининговую биопсию, могут предоставить архивный образец при условии, что он был собран в течение ≤ 3 месяцев с момента регистрации и в течение этого периода времени или по согласованию со Спонсором не проводилось противораковое лечение.

Критерий исключения:

• Получающие любые другие исследуемые агенты или получающие местное (включая лучевую терапию) или системное лечение рака (химиотерапию, иммунотерапию, любую системную исследуемую терапию или терапию, направленную на EGFR) в течение 4 недель до лечения ASP-1929 PIT.
• История значимой (≥ степени 3) инфузионной реакции на антитела против EGFR.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу ASP-1929, или другими агентами, использованными в исследовании.
• Требуют применения фотосенсибилизирующих препаратов.
• Опухоль, прорастающая в крупный кровеносный сосуд, если сосуд не был эмболизирован или хирургически перевязан для предотвращения кровотечения; не должны иметь поражения общих или внутренних сонных артерий, определяемых как инвазия, инкапсуляция или прямой контакт (отсутствие рентгенологически видимой плоскости между опухолью и сонной артерией).
• Опухоли, не подходящие для лечения ASP-1929 PIT, в том числе в головном мозге или твердой мозговой оболочке, с периневральным поражением основания черепа, заболеванием ЦНС или заболеванием орбиты (если глаз был ранее удален, перед исключением проконсультируйтесь с Medical Monitor).
• История отдаленного метастатического заболевания (M1) на основе стандартной визуализации.
• Любые противопоказания для КТ или ПЭТ/КТ с 18FDG.
• Вес > 350 фунтов (предельный вес для стола сканера) или не помещается в гентри визуализации.
• Требование будущих обследований или лечения в течение 4 недель после цикла лечения PIT ASP-1929, когда пациент подвергается воздействию высокоинтенсивного света (например, осмотр глаз, хирургические процедуры), которые не связаны с лечением PIT ASP-1929, изучаемым заболеванием или учись в целом.
• Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 3 лет до дня 1 исследования, за исключением пациентов с незначительным риском метастазирования или смерти
• Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита.
• Известная инфекция или обнаружение активного гепатита В (например, положительный результат на HBsAg), гепатита С (например, РНК [качественный]) или SARS-CoV-2 (качественный).
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до 1-го дня или ожидание получения живой аттенуированной вакцины потребуется во время исследования (на основании известного анамнеза).
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель после первого дня исследования или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства, не связанного с исследовательским вмешательством во время исследования.
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании любого исследуемого агента или использовал любое исследуемое устройство в течение 4 недель после 1-го дня исследования.
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для введения ASP-1929 и/или облучения, может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
• Активная инфекция, требующая системной терапии, такой как антибиотики, противогрибковые или противовирусные вмешательства, которая, по мнению исследователя, исключает участие пациента в клиническом исследовании.