ASP-1929 Photoimmunotherapy (PIT) -tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva pään/niskasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
• Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
• Histologisesti vahvistetun, resekoitavan (hoitoleikkauksen mukaan), primaarisen tai toistuvan lokoregionaalisen HNSCC:n tai cuSCC:n dokumentointi.
• Vähintään yksi kasvainleesio, johon pääsee ASP-1929 PIT -valaistukseen ja joka on MYÖS yhteensopiva fluoresenssikuvausjärjestelmän kameran kanssa (on oltava 0,5 cm:n etäisyydellä ja enintään 3 cm:n syvyydestä ihon tai limakalvon pintaan nähden, pisin halkaisija pienempi kuin 5 cm hoitoa edeltävällä kuvantamisella tai tutkimuksella arvioituna) ja RECIST 1.1:n mukaan radiografisesti mitattavissa tutkijan arvioiden mukaan.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 seulontahetkellä.
• Riittävät elinten toiminnan laboratorioarvot (kaikki seulontalaboratoriot tulisi suorittaa ≤ 14 päivää päivästä 1)
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana (negatiiviset raskaustestit [virtsa tai seerumi] seulonnassa) eivätkä imettävät, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan raittiutta koko tutkimuksen ajan ja 60 päivän ajan sen jälkeen. viimeinen annos ASP-1929:ää.
• Miespotilaiden on oltava steriilejä tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan raittiutta koko tutkimuksen ajan ja 60 päivän ajan viimeisen ASP-1929-annoksen jälkeen.
• Anna uusi kasvainbiopsia seulonnassa. Potilaat, joille ei voida ottaa uutta seulontabiopsiaa, voivat toimittaa arkistoidun näytteen edellyttäen, että se on kerätty ≤ 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta eikä väliintuloa ole suoritettu tuona aikana tai sponsorin suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

• Muita tutkittavia aineita tai jotka ovat saaneet syövän paikallista (mukaan lukien sädehoitoa) tai systeemistä hoitoa (kemoterapia, immunoterapia, mikä tahansa systeeminen tutkimushoito tai EGFR-ohjattu hoito) 4 viikon sisällä ennen ASP-1929 PIT-hoitoa.
• Aiempi merkittävä (≥ asteen 3) infuusioreaktio anti-EGFR-vasta-aineille.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ASP-1929 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Vaatii valolle herkistäviä lääkkeitä.
• Kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin, ellei suonen ole embolisoitu tai kirurgisesti liitetty verenvuodon estämiseksi; ei saa liittyä yhteisiin tai sisäisiin kaulavaltimoihin, jotka määritellään invaasioksi, koteloitumiseksi tai suoraksi kosketukseksi (kasvaimen ja kaulavaltimon välisen radiografisesti näkyvän tason puute).
• ASP-1929 PIT-hoitoon sopimattomat kasvaimet, mukaan lukien aivoissa tai kovakalvossa olevat kasvaimet, joihin liittyy perineuraalinen vaikutus kallon pohjassa, keskushermostosairaus tai kiertoradan sairaus (jos silmä on aiemmin poistettu, keskustele Medical Monitorin kanssa ennen poissulkemista).
• Aiemmat etämetastaattiset sairaudet (M1) perustuvat hoitokuvaukseen.
• Mahdolliset vasta-aiheet TT- tai 18FDG PET/CT-kuvaukseen.
• Paino > 350 paunaa (skanneripöydän painorajoitus) tai ei mahdu kuvantamistelineen sisään.
• Vaatii tulevia tutkimuksia tai hoitoja 4 viikon sisällä ASP-1929 PIT-hoitojakson jälkeen, joka altistaa potilaan voimakkaalle valolle (esim. silmätutkimukset, kirurgiset toimenpiteet), jotka eivät liity ASP-1929 PIT-hoitoon, tutkittavaan sairauteen tai opiskella kaiken kaikkiaan.
• Diagnosoitu ja/tai hoidettu lisämaligniteetin vuoksi 3 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski
• Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tai hankitun immuunikatooireyhtymän aiheuttaman sairauden varalta.
• Tunnettu infektio tai aktiivisen B-hepatiitti (esim. HBsAg-positiivinen), C-hepatiitti (esim. RNA [laadullinen]) tai SARS-CoV-2 (laadullinen) havaittu.
• Elävän, heikennetyn rokotteen saaminen 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai elävän, heikennetyn rokotteen saamista edellytetään tutkimuksen aikana (tunnetun sairaushistorian perusteella).
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä tutkimuksen päivästä 1 tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi, joka ei liity tutkimusinterventioon tutkimuksen aikana.
• Tällä hetkellä osallistuminen tai osallistunut minkä tahansa tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa tutkimuspäivästä 1.
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovi potilaalle ASP-1929:n saamiseen ja/tai valolle altistumiseen, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä hoitoja, kuten antibiootti-, sieni- tai viruslääkehoitoa, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää potilasta osallistumasta kliiniseen tutkimukseen.