Estudo de fotoimunoterapia (PIT) ASP-1929 em pacientes com câncer de cabeça/pescoço recorrente

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito.
• Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado
• Documentação de HNSCC ou cuSCC locorregional confirmado histologicamente, ressecável (por padrão de tratamento cirúrgico).
• Pelo menos uma lesão tumoral acessível para iluminação ASP-1929 PIT que TAMBÉM é passível de geração de imagens com a câmera do Fluorescence Imaging System (deve estar dentro de 0,5 cm e não mais que 3 cm de profundidade da pele ou superfície mucosa, com o diâmetro mais longo menor que 5 cm conforme avaliado por imagem ou exame pré-tratamento) e radiograficamente mensurável por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo Investigador.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 no momento da triagem.
• Valores laboratoriais de função de órgão adequados (todos os exames laboratoriais devem ser realizados ≤ 14 dias após o Dia 1)
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas (confirmado por teste de gravidez negativo [urina ou soro] na triagem) ou amamentando e devem estar dispostas a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz ou praticar abstinência durante o estudo e por 60 dias após a última dose de ASP-1929.
• Pacientes do sexo masculino devem ser estéreis ou concordar em usar um método contraceptivo adequado ou praticar abstinência durante todo o estudo e por 60 dias após a última dose de ASP-1929
• Forneça biópsia de tumor fresco na triagem. Os pacientes para os quais uma nova biópsia de triagem não pode ser obtida podem enviar uma amostra de arquivo, desde que tenha sido coletada ≤ 3 meses após a inscrição e nenhum tratamento anticancerígeno interveniente tenha ocorrido dentro desse prazo ou mediante acordo do Patrocinador.

Critério de exclusão:

• Receber quaisquer outros agentes em investigação ou que tenham recebido tratamento local (incluindo radioterapia) ou sistêmico para câncer (quimioterapia, imunoterapia, qualquer terapia sistêmica em investigação ou terapia dirigida por EGFR) dentro de 4 semanas antes do tratamento com ASP-1929 PIT.
• História de reação de infusão significativa (≥ Grau 3) a anticorpos anti-EGFR.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ASP-1929, ou outros agentes utilizados no estudo.
• Requer o uso de medicamentos fotossensibilizantes.
• Tumor invadindo um grande vaso sanguíneo, a menos que o vaso tenha sido embolizado ou ligado cirurgicamente para evitar hemorragia; não deve haver envolvimento das artérias carótidas comuns ou internas definido como invasão, invólucro ou contato direto (falta de plano radiograficamente visível entre o tumor e a artéria carótida).
• Tumores inapropriados para tratamento de ASP-1929 PIT, incluindo aqueles no cérebro ou dura-máter, com envolvimento perineural na base do crânio, doença do SNC ou doença na órbita (se o olho foi removido anteriormente, consulte o Monitor Médico antes de excluir).
• História de doença metastática distante (M1) com base no padrão de cuidados de imagem.
• Quaisquer contra-indicações para TC ou 18FDG PET/CT.
• Peso > 350 libras (limite de peso para a mesa do scanner) ou incapaz de caber no pórtico de imagem.
• Exigir exames ou tratamentos futuros dentro de 4 semanas após um ciclo de tratamento ASP-1929 PIT expondo o paciente a luz de alta intensidade (por exemplo, exames oftalmológicos, procedimentos cirúrgicos) que não estão relacionados ao tratamento ASP-1929 PIT, à doença em estudo ou ao estudar no geral.
• Diagnosticado e/ou tratado para malignidade adicional dentro de 3 anos antes do dia 1 do estudo, exceto para aqueles com risco insignificante de metástase ou morte
• História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida.
• Infecção conhecida ou detecção de hepatite B ativa (por exemplo, HBsAg positivo), hepatite C (por exemplo, RNA [qualitativo]) ou SARS-CoV-2 (qualitativo).
• Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do Dia 1 ou a antecipação de receber uma vacina viva atenuada será necessária durante o estudo (com base no histórico médico conhecido).
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas do Dia 1 do estudo, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte que não esteja relacionada à intervenção do estudo durante o estudo.
• Atualmente participando ou participando de um estudo de qualquer agente experimental ou usado qualquer dispositivo experimental dentro de 4 semanas do dia 1 do estudo.
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber ASP-1929 e/ou ser exposto à iluminação, pode afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento.
• Infecção ativa que requer terapias sistêmicas, como intervenção antibiótica, antifúngica ou antiviral que, na opinião do investigador, impede o paciente de participar do ensaio clínico.