ASP-1929-Studie zur Photoimmuntherapie (PIT) bei Patienten mit rezidivierendem Kopf-/Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Dokumentation von histologisch bestätigtem, resektablem (durch Standardbehandlungschirurgie), primärem oder rezidivierendem lokoregionärem HNSCC oder cuSCC.
• Mindestens eine für ASP-1929 PIT-Beleuchtung zugängliche Tumorläsion, die AUCH für die Bildgebung mit der Kamera des Fluoreszenz-Bildgebungssystems zugänglich ist (muss innerhalb von 0,5 cm und nicht mehr als 3 cm tief zur Haut- oder Schleimhautoberfläche liegen, wobei der längste Durchmesser kleiner als 5 cm, beurteilt durch Bildgebung oder Untersuchung vor der Behandlung) und röntgenologisch messbar nach RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 zum Zeitpunkt des Screenings.
• Angemessene Organfunktions-Laborwerte (alle Screening-Labore sollten ≤ 14 Tage nach Tag 1 durchgeführt werden)
• Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest [Urin oder Serum] beim Screening) oder stillen und müssen bereit sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden oder während der gesamten Studie und für 60 Tage danach Abstinenz zu üben die letzte Dosis von ASP-1929.
• Männliche Patienten müssen während der gesamten Studie und für 60 Tage nach der letzten Dosis von ASP-1929 unfruchtbar sein oder sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden oder Abstinenz zu üben
• Stellen Sie beim Screening eine frische Tumorbiopsie bereit. Patienten, für die keine frische Screening-Biopsie erhalten werden kann, können eine Archivprobe einreichen, sofern sie innerhalb von ≤ 3 Monaten nach der Registrierung entnommen wurde und innerhalb dieses Zeitraums oder nach Zustimmung des Sponsors keine dazwischenliegende Krebsbehandlung stattgefunden hat.

Ausschlusskriterien:

• Erhalt anderer Prüfpräparate oder die innerhalb von 4 Wochen vor der ASP-1929 PIT-Behandlung eine lokale (einschließlich Strahlentherapie) oder systemische Krebsbehandlung (Chemotherapie, Immuntherapie, eine systemische Prüftherapie oder EGFR-gerichtete Therapie) erhalten haben.
• Vorgeschichte einer signifikanten (≥ Grad 3) Infusionsreaktion auf Anti-EGFR-Antikörper.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie ASP-1929 oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
• Benötigen Sie die Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten.
• Tumor, der in ein großes Blutgefäß eindringt, es sei denn, das Gefäß wurde embolisiert oder chirurgisch ligiert, um eine Blutung zu verhindern; darf keine Beteiligung der Arteria carotis communis oder interna sein, definiert als Invasion, Encasement oder direkter Kontakt (Fehlen einer röntgenologisch sichtbaren Ebene zwischen Tumor und Carotisarterie).
• Tumore, die für die ASP-1929-PIT-Behandlung ungeeignet sind, einschließlich solcher im Gehirn oder in der Dura, mit perineuraler Beteiligung an der Schädelbasis, ZNS-Erkrankung oder Erkrankung in der Augenhöhle (wenn das Auge zuvor entfernt wurde, konsultieren Sie vor dem Ausschluss den medizinischen Monitor).
• Anamnese einer Fernmetastasierung (M1) basierend auf Standardbildgebung.
• Jegliche Kontraindikationen für CT- oder 18FDG-PET/CT-Bildgebung.
• Gewicht > 350 Pfund (Gewichtsgrenze für den Scannertisch) oder passt nicht in die Bildgebungs-Gantry.
• Erforderliche zukünftige Untersuchungen oder Behandlungen innerhalb von 4 Wochen nach einem ASP-1929-PIT-Behandlungszyklus, bei denen der Patient hochintensivem Licht ausgesetzt wird (z. B. Augenuntersuchungen, chirurgische Eingriffe), die in keinem Zusammenhang mit der ASP-1929-PIT-Behandlung, der untersuchten Krankheit oder dem stehen insgesamt studieren.
• Diagnose und/oder Behandlung einer zusätzlichen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Studientag 1, außer bei Patienten mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
• Bekannte Vorgeschichte von positiven Tests auf das humane Immunschwächevirus oder eine Krankheit im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom.
• Bekannte Infektion oder Nachweis einer aktiven Hepatitis B (z. B. HBsAg-positiv), Hepatitis C (z. B. RNA [qualitativ]) oder SARS-CoV-2 (qualitativ).
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 oder die Erwartung, einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten, wird während der Studie benötigt (basierend auf bekannter Anamnese).
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation, die nicht mit der Studienintervention während der Studie zusammenhängt.
• Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1.
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
• Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung von ASP-1929 und/oder die Bestrahlung mit Licht erscheinen lässt, kann die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen.
• Aktive Infektion, die systemische Therapien wie antibiotische, antimykotische oder antivirale Interventionen erfordert, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der klinischen Studie ausschließen.