ASP-1929 Photoimmunotherapy (PIT) studie bij patiënten met recidiverende hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
• Documentatie van histologisch bevestigd, reseceerbaar (volgens standaardbehandeling), primair of recidiverend locoregionaal HNSCC of cuSCC.
• Ten minste één tumorlaesie die toegankelijk is voor ASP-1929 PIT-verlichting die OOK geschikt is voor beeldvorming met de camera van het Fluorescence Imaging System (moet binnen 0,5 cm en niet meer dan 3 cm diep tot de huid of het slijmvliesoppervlak zijn, met de langste diameter kleiner dan 5 cm zoals beoordeeld door beeldvorming of onderzoek voorafgaand aan de behandeling) en radiografisch meetbaar volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 op het moment van screening.
• Adequate laboratoriumwaarden voor orgaanfuncties (alle screeningslaboratoria moeten ≤ 14 dagen van dag 1 worden uitgevoerd)
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn (bevestigd door een negatieve zwangerschapstest [urine of serum] bij screening) of borstvoeding geven en moeten bereid zijn een methode van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, of onthouding toepassen tijdens het onderzoek en gedurende 60 dagen daarna de laatste dosis ASP-1929.
• Mannelijke patiënten moeten steriel zijn of ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken of onthouding te betrachten tijdens het onderzoek en gedurende 60 dagen na de laatste dosis ASP-1929
• Zorg voor een verse tumorbiopsie bij screening. Patiënten voor wie geen nieuwe screeningbiopsie kan worden verkregen, kunnen een archiefmonster indienen, op voorwaarde dat het binnen ≤ 3 maanden na inschrijving is verzameld en er geen tussenliggende antikankerbehandeling heeft plaatsgevonden binnen dat tijdsbestek of na toestemming van de sponsor.

Uitsluitingscriteria:

• Andere onderzoeksagentia ontvangen of die een lokale (inclusief radiotherapie) of systemische behandeling voor kanker (chemotherapie, immunotherapie, elke systemische onderzoekstherapie of op EGFR gerichte therapie) hebben ondergaan binnen 4 weken vóór de ASP-1929 PIT-behandeling.
• Voorgeschiedenis van significante (≥ Graad 3) infusiereactie op anti-EGFR-antilichamen.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ASP-1929 of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Vereist het gebruik van fotosensibiliserende medicijnen.
• Tumor die een groot bloedvat binnendringt, tenzij het bloedvat is geëmboliseerd of chirurgisch is afgebonden om bloeding te voorkomen; mag geen betrokkenheid hebben van de gemeenschappelijke of interne halsslagaders gedefinieerd als invasie, omhulling of direct contact (ontbreken van een radiografisch zichtbaar vlak tussen de tumor en de halsslagader).
• Tumoren die niet geschikt zijn voor ASP-1929 PIT-behandeling, inclusief tumoren in de hersenen of dura, met perineurale betrokkenheid bij de schedelbasis, CZS-ziekte of ziekte in de oogkas (als het oog eerder is verwijderd, raadpleeg dan Medical Monitor alvorens uit te sluiten).
• Geschiedenis van metastatische ziekte op afstand (M1) op basis van standaard beeldvorming.
• Eventuele contra-indicaties voor CT- of 18FDG PET/CT-beeldvorming.
• Gewicht > 350 pond (gewichtslimiet voor scannertafel), of past niet in de imaging gantry.
• Toekomstige onderzoeken of behandelingen vereisen binnen 4 weken na een ASP-1929 PIT-behandelingscyclus waarbij de patiënt wordt blootgesteld aan licht met hoge intensiteit (bijv. oogonderzoeken, chirurgische ingrepen) die geen verband houden met de ASP-1929 PIT-behandeling, de ziekte die wordt bestudeerd of de studie in het algemeen.
• Gediagnosticeerd en/of behandeld voor bijkomende maligniteit binnen 3 jaar vóór studiedag 1, behalve voor degenen met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
• Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom-gerelateerde ziekte.
• Bekende infectie of detectie van actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-positief), hepatitis C (bijv. RNA [kwalitatief]) of SARS-CoV-2 (kwalitatief).
• Een levend, verzwakt vaccin ontvangen binnen 4 weken voor dag 1 of anticipatie op het ontvangen van een levend, verzwakt vaccin is vereist tijdens het onderzoek (op basis van bekende medische voorgeschiedenis).
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken na studiedag 1, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie die geen verband houdt met onderzoeksinterventie tijdens de studie.
• Neemt momenteel deel aan of nam deel aan een studie van een onderzoeksagent of gebruikte een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na studiedag 1.
• Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van mening is dat de patiënt een ongeschikte kandidaat is om ASP-1929 te ontvangen en/of wordt blootgesteld aan verlichting, kan de interpretatie van de resultaten beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geven.
• Actieve infectie waarvoor systemische therapieën nodig zijn, zoals antibiotische, antischimmel- of antivirale interventie, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan de klinische proef verhindert.