Étude ASP-1929 sur la photoimmunothérapie (PIT) chez des patients atteints d'un cancer récurrent de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé écrit.
• Homme ou femme ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
• Documentation de HNSCC ou cuSCC locorégional confirmé histologiquement, résécable (selon la norme de soins chirurgicaux), primaire ou récurrent.
• Au moins une lésion tumorale accessible pour l'éclairage PIT ASP-1929 qui se prête ÉGALEMENT à l'imagerie avec la caméra du système d'imagerie par fluorescence (doit être à moins de 0,5 cm et pas plus de 3 cm de profondeur par rapport à la peau ou à la surface muqueuse, avec le diamètre le plus long inférieur à 5 cm à en juger par l'imagerie ou l'examen avant le traitement) et mesurable par radiographie par RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 au moment du dépistage.
• Valeurs de laboratoire de la fonction organique adéquates (tous les laboratoires de dépistage doivent être effectués ≤ 14 jours après le jour 1)
• Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (confirmées par un test de grossesse négatif [urine ou sérum] lors du dépistage) ou allaitantes et doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace ou à pratiquer l'abstinence tout au long de l'étude et pendant 60 jours après la dernière dose d'ASP-1929.
• Les patients de sexe masculin doivent être stériles ou accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate ou pratiquer l'abstinence tout au long de l'étude et pendant 60 jours après la dernière dose d'ASP-1929
• Fournir une biopsie tumorale fraîche lors du dépistage. Les patients pour lesquels une nouvelle biopsie de dépistage ne peut pas être obtenue peuvent soumettre un échantillon d'archives à condition qu'il ait été collecté dans les 3 mois suivant l'inscription et qu'aucun traitement anticancéreux intermédiaire n'ait eu lieu dans ce délai ou avec l'accord du commanditaire.

Critère d'exclusion:

• Recevoir tout autre agent expérimental ou ayant reçu un traitement local (y compris la radiothérapie) ou systémique contre le cancer (chimiothérapie, immunothérapie, toute thérapie expérimentale systémique ou thérapie dirigée par l'EGFR) dans les 4 semaines précédant le traitement ASP-1929 PIT.
• Antécédents de réaction de perfusion significative (≥ Grade 3) aux anticorps anti-EGFR.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'ASP-1929, ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
• Exiger l'utilisation de médicaments photosensibilisants.
• Tumeur envahissant un vaisseau sanguin majeur à moins que le vaisseau n'ait été embolisé ou ligaturé chirurgicalement pour prévenir une hémorragie ; ne doit pas avoir d'atteinte des artères carotides communes ou internes définies comme une invasion, un emboîtement ou un contact direct (absence de plan radiographiquement visible entre la tumeur et l'artère carotide).
• Tumeurs inappropriées pour le traitement ASP-1929 PIT, y compris celles du cerveau ou de la dure-mère, avec atteinte périneurale à la base du crâne, maladie du SNC ou maladie de l'orbite (si l'œil a déjà été retiré, consulter le moniteur médical avant d'exclure).
• Antécédents de maladie métastatique à distance (M1) basés sur la norme de soins d'imagerie.
• Toute contre-indication à la tomodensitométrie ou à l'imagerie TEP/TDM au 18FDG.
• Poids > 350 livres (limite de poids pour la table du scanner), ou incapable de tenir dans le portique d'imagerie.
• Nécessitant de futurs examens ou traitements dans les 4 semaines suivant un cycle de traitement ASP-1929 PIT exposant le patient à une lumière de haute intensité (par exemple, examens de la vue, interventions chirurgicales) qui ne sont pas liés au traitement ASP-1929 PIT, à la maladie à l'étude ou au étudier globalement.
• Diagnostiqué et / ou traité pour une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant le jour 1 de l'étude, sauf pour ceux présentant un risque négligeable de métastases ou de décès
• Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise.
• Infection connue ou détection d'hépatite B active (par exemple, HBsAg positif), d'hépatite C (par exemple, ARN [qualitatif]) ou de SARS-CoV-2 (qualitatif).
• A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou l'anticipation de recevoir un vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude (sur la base d'antécédents médicaux connus).
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant le jour 1 de l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure qui n'est pas liée à l'intervention de l'étude pendant l'étude.
• Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant le jour 1 de l'étude.
• Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir l'ASP-1929 et/ou à être exposé à l'illumination, peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement.
• Infection active nécessitant des thérapies systémiques telles qu'une intervention antibiotique, antifongique ou antivirale qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer à l'essai clinique.