재발성 두경부암 환자에 대한 ASP-1929 광면역요법(PIT) 연구
2024년 8월 14일 업데이트: Rakuten Medical, Inc.
수술 가능한 원발성 또는 재발성 두경부암 또는 피부 편평세포암 환자에서 형광 영상을 이용한 ASP-1929 광면역요법의 2상, 공개 라벨, 단일군, 기회 창
수술 가능한 원발성 또는 재발성 두경부암 또는 피부 편평세포암 환자에서 형광 영상을 이용한 ASP-1929 광면역요법의 2상, 공개 라벨, 단일군, 기회 창
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 ASP-1929와 광면역요법(PIT)의 조합을 받게 됩니다.
조명 절차 중에 ASP-1929의 IR700의 형광은 Shimadzu Fluorescence Imaging System 카메라로 830nm 부근의 파장에서 이미지화됩니다.
환자는 ASP-1929 PIT 치료 후 약 21일 후에 표준 치료 수술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Center for Cancer Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
- 조직학적으로 확인되고 절제 가능한(표준 치료 수술에 따라) 원발성 또는 재발성 국소 HNSCC 또는 cuSCC 문서.
- ASP-1929 PIT 조명에 접근할 수 있는 최소 하나의 종양 병변은 Fluorescence Imaging System 카메라로 촬영할 수도 있습니다(피부 또는 점막 표면까지의 깊이는 0.5cm 이내이고 깊이는 3cm 이하여야 하며 가장 긴 직경은 치료 전 이미징 또는 검사에 의해 판단된 5cm) 및 연구자에 의해 평가된 바와 같이 RECIST 1.1에 의해 방사선학적으로 측정 가능하다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 스크리닝 당시 0:1입니다.
- 적절한 장기 기능 실험실 값(모든 선별 검사 실험실은 ≤ 1일의 14일 동안 수행되어야 함)
- 가임 여성 환자는 임신(스크리닝 시 음성 임신 테스트[소변 또는 혈청]으로 확인됨) 또는 모유 수유 중이 아니어야 하며 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 연구 기간 내내 그리고 연구 후 60일 동안 금욕을 실천해야 합니다. ASP-1929의 마지막 복용량.
- 남성 환자는 불임 상태이거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 신선한 종양 생검을 제공합니다. 새로운 스크리닝 생검을 얻을 수 없는 환자는 등록 후 3개월 이하 이내에 수집되고 해당 기간 내에 또는 후원자의 동의에 따라 중간 항암 치료가 발생하지 않은 경우 보관 샘플을 제출할 수 있습니다.
제외 기준:
- ASP-1929 PIT 치료 전 4주 이내에 다른 연구용 제제를 받거나 암에 대한 국소(방사선 요법 포함) 또는 전신 치료(화학요법, 면역요법, 모든 전신적 연구 요법 또는 EGFR 지시 요법)를 받은 적이 있는 사람.
- 항-EGFR 항체에 대한 유의한(≥ 등급 3) 주입 반응의 병력.
- ASP-1929와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물 또는 연구에 사용된 다른 제제로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 감광제 사용이 필요합니다.
- 출혈을 방지하기 위해 혈관을 색전하거나 외과적으로 결찰하지 않은 종양이 주요 혈관을 침범한 경우 침습, 둘러싸임 또는 직접 접촉(종양과 경동맥 사이에 방사선학적으로 가시적인 면이 없음)으로 정의되는 온목동맥 또는 속목동맥이 관여하지 않아야 합니다.
- ASP-1929 PIT 치료에 부적합한 종양(두개골 기저부의 신경주위 침범, CNS 질환 또는 안와 질환(이전에 눈을 제거한 경우 제외하기 전에 Medical Monitor와 상의하십시오)이 있는 뇌 또는 경막의 종양 포함).
- 치료 영상의 표준에 근거한 원격 전이성 질환(M1)의 병력.
- CT 또는 18FDG PET/CT 영상에 대한 모든 금기 사항.
- 무게 > 350파운드(스캐너 테이블의 무게 제한) 또는 이미징 갠트리에 맞지 않습니다.
- ASP-1929 PIT 치료, 연구 중인 질병 또는 전반적으로 공부하십시오.
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 대상을 제외하고 연구 1일 전 3년 이내에 추가 악성 종양에 대해 진단 및/또는 치료를 받음
- 인간 면역 결핍 바이러스 또는 후천성 면역 결핍 증후군 관련 질병에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
- 활동성 B형 간염(예: HBsAg 양성), C형 간염(예: RNA[정성]) 또는 SARS-CoV-2(정성)의 알려진 감염 또는 검출.
- 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 약독화 생백신을 받을 것으로 예상되는 경우 연구 기간 동안 필요합니다(알려진 병력에 근거).
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 연구 제1일 4주 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 중 연구 개입과 관련되지 않은 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
- 연구 제1일로부터 4주 이내에 임의의 조사 물질에 대한 연구에 현재 참여했거나 참여했거나 임의의 조사 장치를 사용했습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 조사관의 의견으로는 환자가 ASP-1929를 받고/받거나 조명에 노출되기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 다른 상태는 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 높은 위험에 놓이게 할 수 있습니다.
- 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 개입과 같은 전신 요법이 필요한 활동성 감염으로 연구자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 참여하는 것을 배제합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 암
ASP-1929 정맥(IV) 주입에 의한 640mg/m^2 치료 후 약 24시간 후에 690nm 광량 50의 PIT690 레이저 시스템을 사용하여 종양에 대한 조명(광면역요법[PIT]이라고도 함)이 이루어졌습니다. 표면 조명의 경우 J/cm^2이고 삽입형 조명의 경우 확산기 길이는 100J/cm입니다.
조명 절차 중에 ASP-1929의 IR700 구성 요소의 형광이 Shimadzu 형광 이미징 시스템 카메라로 이미지화됩니다.
환자는 ASP-1929 PIT 치료 후 약 21일 후에 화학요법이나 방사선 치료 여부에 관계없이 표준 치료 수술을 받게 됩니다.
|
ASP-1929 640mg/m^2 IV 주입 후 약 24시간 후 광면역요법 실시
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병적 종양 반응
기간: 17일 또는 21일
|
ASP-1929 PIT-치료 병변의 병리학적 종양 반응-2(pTR-2)를 갖는 환자의 비율.
ASP-1929 PIT 처리 종양(원발성 종양 및 림프절 포함)의 전체 pTR이 50% 이상(pTR-2)인 경우 환자는 pTR-2 응답자입니다.
|
17일 또는 21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 재발률
기간: 12 개월
|
수술 1년 후 국소 재발률(ASP-1929 PIT 치료 부위)
|
12 개월
|
|
ASP-1929 PIT 처리 부위에서 국소 재발까지의 시간
기간: 12 개월
|
ASP-1929 PIT-치료 부위에서 국소 재발까지의 시간은 수술 당일부터 ASP-1929 PIT-치료 부위에서 국소 재발 및/또는 원격 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
|
PFS는 초기 연구 개입에서 수술, 국소 재발, 원격 재발, 이차 원발 종양(가능한 경우 생검 확인 포함) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 배제한 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
무재발 생존(RFS)
기간: 12 개월
|
RFS는 수술 당일부터 첫 재발까지의 시간으로 정의됨(국소적 또는 원거리)
|
12 개월
|
|
전반적인 생존
기간: 24개월
|
전체생존기간은 첫 번째 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
24개월
|
|
ASP-1929 PIT 치료와 관련된 치료 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
ASP-1929 PIT 치료로 인한 수술 지연 환자 비율
기간: 17일 또는 21일
|
17일 또는 21일
|
|
|
성공적인 형광 관찰의 비율
기간: 2일차
|
2일차
|
|
|
IR700의 최대 형광 손실 시간(TMFL)
기간: 2일차
|
2일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vassiliki Saloura, MD, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASP-1929-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .