- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05182866
Studie fotoimunoterapie ASP-1929 (PIT) u pacientů s recidivující rakovinou hlavy/krku
30. dubna 2024 aktualizováno: Rakuten Medical, Inc.
Fáze 2, otevřená, jednoramenná, okno příležitosti Studie fotoimunoterapie ASP-1929 s fluorescenčním zobrazením u pacientů s operabilním primárním nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku nebo kožním spinocelulárním karcinomem
Fáze 2, otevřená, jednoramenná, okno příležitosti Studie fotoimunoterapie ASP-1929 s fluorescenčním zobrazením u pacientů s operabilním primárním nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku nebo kožním spinocelulárním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti dostanou kombinaci ASP-1929 a fotoimunoterapie (PIT).
Během osvětlovací procedury bude fluorescence IR700 ASP-1929 zobrazena při vlnové délce v blízkosti 830 nm kamerou Shimadzu Fluorescence Imaging System.
Pacienti podstoupí standardní chirurgický zákrok přibližně 21 dní po léčbě ASP-1929 PIT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rakuten Medical Study Team
- Telefonní číslo: +1 (833) 725-8633
- E-mail: 103trial@rakuten-med.com
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- Center for Cancer Research
-
Kontakt:
- Vassiliki Saloura, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: 240-760-6352
- E-mail: valia.saloura@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
- Dokumentace histologicky potvrzených, resekabilních (standardních chirurgických zákroků), primárních nebo rekurentních lokoregionálních HNSCC nebo cuSCC.
- Alespoň jedna nádorová léze přístupná pro osvětlení PIT ASP-1929, která je TAKÉ přístupná pro zobrazení pomocí kamery Fluorescence Imaging System (musí být do 0,5 cm a ne více než 3 cm do hloubky od povrchu kůže nebo sliznice, s nejdelším průměrem menším než 5 cm, jak bylo posouzeno zobrazením nebo vyšetřením před léčbou) a radiograficky měřitelné pomocí RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 v době screeningu.
- Přiměřené laboratorní hodnoty orgánových funkcí (všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny ≤ 14 dní od 1. dne)
- Pacientky ve fertilním věku nesmějí být těhotné (potvrzeno negativním těhotenským testem [moč nebo sérum] při screeningu) ani kojit a musí být ochotny používat metodu vysoce účinné antikoncepce nebo praktikovat abstinenci po celou dobu studie a 60 dní po jejím ukončení. poslední dávka ASP-1929.
- Pacienti mužského pohlaví musí být sterilní nebo musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce nebo praktikovat abstinenci během studie a po dobu 60 dnů po poslední dávce ASP-1929
- Při screeningu poskytněte čerstvou biopsii nádoru. Pacienti, u kterých nelze získat čerstvou screeningovou biopsii, mohou předložit archivní vzorek za předpokladu, že byl odebrán do ≤ 3 měsíců od zařazení a v tomto časovém rámci nebo po dohodě se sponzorem nedošlo k žádné intervenující protinádorové léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Přijímání jakýchkoli jiných zkoumaných látek nebo kteří podstoupili lokální (včetně radioterapie) nebo systémovou léčbu rakoviny (chemoterapie, imunoterapie, jakákoliv systémová zkoumaná terapie nebo terapie zaměřená na EGFR) během 4 týdnů před léčbou ASP-1929 PIT.
- Anamnéza významné (≥ 3. stupně) infuzní reakce na protilátky anti-EGFR.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ASP-1929 nebo jiným činidlům použitým ve studii.
- Vyžaduje použití fotosenzibilizujících léků.
- Nádor napadající hlavní krevní cévu, pokud nebyla céva embolizována nebo chirurgicky podvázána, aby se zabránilo krvácení; nesmí mít postižení společných nebo vnitřních karotid definovaných jako invaze, pouzdro nebo přímý kontakt (chybějící rentgenologicky viditelná rovina mezi nádorem a karotidou).
- Nádory nevhodné pro léčbu ASP-1929 PIT, včetně těch v mozku nebo tvrdé pleně, s perineurálním postižením spodiny lební, onemocněním CNS nebo onemocněním očnice (pokud bylo oko dříve odstraněno, před vyloučením se poraďte s Medical Monitor).
- Anamnéza vzdáleného metastatického onemocnění (M1) na základě standardního zobrazování.
- Jakékoli kontraindikace pro CT nebo 18FDG PET/CT zobrazení.
- Hmotnost > 350 liber (hmotnostní limit pro stůl skeneru) nebo se nevejde na zobrazovací portál.
- Vyžadování budoucích vyšetření nebo léčby do 4 týdnů po léčebném cyklu ASP-1929 PIT, kdy je pacient vystaven vysoce intenzivnímu světlu (např. oční vyšetření, chirurgické zákroky), které nesouvisí s léčbou ASP-1929 PIT, studovaným onemocněním nebo studovat celkově.
- Diagnostikována a/nebo léčena pro další malignitu během 3 let před 1. dnem studie, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
- Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience.
- Známá infekce nebo detekce aktivní hepatitidy B (např. HBsAg pozitivní), hepatitidy C (např. RNA [kvalitativní]) nebo SARS-CoV-2 (kvalitativní).
- Během studie bude vyžadováno obdržení živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před 1. dnem nebo očekávání obdržení živé oslabené vakcíny (na základě známé anamnézy).
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od 1. dne studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku, který nesouvisí se studijním zásahem během studie.
- V současné době se účastníte studie nebo se účastnila studie s jakýmkoli zkoumaným prostředkem nebo používala jakékoli zkušební zařízení do 4 týdnů od prvního dne studie.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele považuje pacienta za nevhodného kandidáta pro podání ASP-1929 a/nebo vystavení osvětlení, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii, jako je antibiotická, antimykotická nebo antivirová intervence, která podle názoru zkoušejícího brání pacientovi v účasti na klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoručka
Léčba ASP-1929 640 mg/m^2 intravenózní (IV) infuzí následovaná přibližně o 24 hodin později osvětlením (také nazývaným fotoimunoterapie [PIT]) nádoru (nádorů) pomocí laserového systému PIT690 s dávkou světla 690 nm 50 J/cm^2 pro povrchové osvětlení a 100 J/cm délky difuzoru pro intersticiální osvětlení.
Během osvětlovací procedury bude fluorescence IR700 složky ASP-1929 zobrazena kamerou Shimadzu Fluorescence Imaging System.
Pacienti podstoupí standardní chirurgický zákrok s nebo bez chemoterapie nebo ozařování přibližně 21 dní po léčbě ASP-1929 PIT.
|
ASP-1929 640 mg/m^2 IV infuze následovaná přibližně o 24 hodin později fotoimunoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patologická odpověď nádoru
Časové okno: Den 17 nebo den 21
|
Podíl pacientů s patologickou nádorovou odpovědí-2 (pTR-2) lézí ošetřených ASP-1929 PIT.
Pacient reaguje na pTR-2, pokud je celkový pTR nádorů léčených ASP-1929 PIT (včetně primárního nádoru a lymfatických uzlin) vyšší nebo roven 50 % (pTR-2)
|
Den 17 nebo den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra lokálních relapsů
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra lokálního relapsu (v místě ošetření ASP-1929 PIT) jeden rok po operaci
|
12 měsíců
|
Čas do lokálního relapsu v místě ošetřeném ASP-1929 PIT
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas do lokálního relapsu v místě ošetření ASP-1929 PIT je definován jako čas ode dne chirurgického zákroku do místního regionálního a/nebo vzdáleného relapsu v místě ošetření ASP-1929 PIT.
|
12 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
PFS definováno jako doba od počátečního zásahu do studie do progrese onemocnění, vylučující operaci, lokoregionální recidivu, vzdálenou recidivu, druhý primární nádor (s bioptickým potvrzením, kde je to možné) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
12 měsíců
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
RFS definovaná jako doba ode dne operace do první recidivy (lokoregionální nebo vzdálené)
|
12 měsíců
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba od první léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
24 měsíců
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ASP-1929 PIT
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Podíl pacientů se zpožděním operace kvůli léčbě ASP-1929 PIT
Časové okno: Den 17 nebo den 21
|
Den 17 nebo den 21
|
|
Podíl úspěšného pozorování fluorescence
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
Čas do maximální ztráty fluorescence (TMFL) IR700
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vassiliki Saloura, MD, National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASP-1929-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotoimunoterapie ASP-1929
-
Rakuten Medical, Inc.Ukončeno
-
Rakuten Medical, Inc.NáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy, Tchaj-wan, Japonsko, Indie, Ukrajina
-
Rakuten Medical, Inc.Aktivní, ne náborRecidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku | Metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku | Metastatický kožní spinocelulární karcinom | Lokálně pokročilý kožní spinocelulární karcinomSpojené státy
-
University of ChicagoAsphelia PharmaceuticalsDokončenoAlergická rýmaSpojené státy
-
University of TorontoSinai Health SystemNeznámýBolest krku | Akutní rinosinusitida | Akutní zánět průdušek | Akutní cystitidaKanada
-
ASP HealthMayo ClinicZatím nenabírámeKlinické hodnocení automatizovaného systému ROSE společnosti ASP Health pro bronchoskopické aplikacePlicní onemocnění | Rakovina plic
-
Iowa State UniversityDokončenoNedostatek železa | Biologická dostupnost | Anémie, nedostatek železa | Vstřebávání; Žehlička | Sérové železoSpojené státy
-
Rakuten Medical, Inc.DokončenoRecidivující rakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
The University of Hong KongNeznámý
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyDokončenoKvalita života | Fyzická aktivita | Děti | Motorická aktivita | Odborná způsobilost | Autonomie | Aktivita Play | Mimoškolní program