ASP-1929 fotoimmunterapi (PIT) undersøgelse hos patienter med tilbagevendende hoved-/halskræft

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke.
• Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
• Dokumentation af histologisk bekræftet, resektabel (ved standard plejekirurgi), primær eller tilbagevendende lokoregional HNSCC eller cuSCC.
• Mindst én tumorlæsion tilgængelig for ASP-1929 PIT-belysning, som OGSÅ er modtagelig for billeddannelse med Fluorescence Imaging System-kameraet (skal være inden for 0,5 cm og ikke mere end 3 cm dybde til huden eller slimhinden, med den længste diameter mindre end 5 cm vurderet ved billeddannelse eller undersøgelse før behandling) og radiografisk målbar ved RECIST 1.1, vurderet af investigator.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 på screeningstidspunktet.
• Tilstrækkelige laboratorieværdier for organfunktion (alle screeninglaboratorier bør udføres ≤ 14 dage af dag 1)
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide (bekræftet af negativ graviditetstest [urin eller serum] ved screening) eller amme og skal være villige til at bruge en metode til højeffektiv prævention eller praktisere afholdenhed gennem hele undersøgelsen og i 60 dage efter den sidste dosis af ASP-1929.
• Mandlige patienter skal være sterile eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode eller praktisere afholdenhed under hele undersøgelsen og i 60 dage efter den sidste dosis ASP-1929
• Giv frisk tumorbiopsi ved screening. Patienter, for hvem en frisk screeningsbiopsi ikke kan opnås, kan indsende en arkivprøve, forudsat at den er blevet indsamlet inden for ≤ 3 måneder efter tilmeldingen, og der ikke er fundet nogen mellemliggende anticancerbehandling inden for denne tidsramme eller efter aftale fra sponsoren.

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af andre forsøgsmidler, eller som har modtaget lokal (herunder strålebehandling) eller systemisk behandling for cancer (kemoterapi, immunterapi, enhver systemisk undersøgelsesterapi eller EGFR-styret terapi) inden for 4 uger før ASP-1929 PIT-behandling.
• Anamnese med signifikant (≥ grad 3) infusionsreaktion på anti-EGFR-antistoffer.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ASP-1929, eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
• Kræv brug af fotosensibiliserende medicin.
• Tumor, der invaderer større blodkar, medmindre karret er blevet emboliseret eller kirurgisk ligeret for at forhindre blødning; må ikke have involvering af de fælles eller indre halspulsårer defineret som invasion, indkapsling eller direkte kontakt (mangel på et radiografisk synligt plan mellem tumoren og halspulsåren).
• Tumorer, der er uegnede til ASP-1929 PIT-behandling, inklusive dem i hjernen eller dura, med perineural involvering ved kraniet, CNS-sygdom eller sygdom i kredsløbet (hvis øjet tidligere er blevet fjernet, rådfør dig med Medical Monitor før udelukkelse).
• Anamnese med fjernmetastatisk sygdom (M1) baseret på standardbehandlingsbilleddannelse.
• Eventuelle kontraindikationer for CT- eller 18FDG PET/CT-billeddannelse.
• Vægt > 350 pund (vægtgrænse for scannerbord), eller ude af stand til at passe ind i billeddannelsesportalen.
• Kræver fremtidige undersøgelser eller behandlinger inden for 4 uger efter en ASP-1929 PIT-behandlingscyklus, der udsætter patienten for lys med høj intensitet (f.eks. øjenundersøgelser, kirurgiske procedurer), som ikke er relateret til ASP-1929 PIT-behandling, den sygdom, der undersøges, eller studere overordnet.
• Diagnosticeret og/eller behandlet for yderligere malignitet inden for 3 år før undersøgelsesdag 1, undtagen for dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
• Kendt historie med test positiv for human immundefektvirus eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom.
• Kendt infektion eller påvisning af aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg-positiv), hepatitis C (f.eks. RNA [kvalitativ]) eller SARS-CoV-2 (kvalitativ).
• Modtaget en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før dag 1 eller forventning om at modtage en levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen (baseret på kendt sygehistorie).
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1, eller forventning om behovet for større operation, der ikke er relateret til undersøgelsesintervention under undersøgelsen.
• Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af ethvert forsøgsmiddel eller brugte en hvilken som helst undersøgelsesanordning inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1.
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
• Enhver anden tilstand, som efter Investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage ASP-1929 og/eller udsættes for belysning, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer.
• Aktiv infektion, der kræver systemiske terapier såsom antibiotika, svampedræbende eller antiviral intervention, som efter investigatorens mening udelukker patienten fra at deltage i det kliniske forsøg.